Aikaisempi Prime-BOOST-aikataulu tuhkarokkosuojan parantamiseksi korkean kuormituksen asetuksissa (BoostMe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienille lapsille suositellaan kahta annosta tuhkarokkoa sisältävää rokotetta (MCV). Ensimmäinen annos annetaan eri aikoina ympäristöstä riippuen. Alhaisissa tapauksissa MCV1 annetaan 12 kuukauden iässä tai myöhemmin, kun useampi yli 12 kuukauden ikäinen imeväinen reagoi MCV1:een, koska äidin vasta-ainehäiriöitä ei ole ja immuunivaste on yleisesti parempi, koska lapsen immuunijärjestelmä on kypsynyt. . Jos tuhkarokkoa esiintyy paljon, MCV1 annetaan aikaisemmin 9 kuukauden iässä, koska tässä iässä ei ole jäljellä suojaa äidin vasta-aineilta ja rokottamattomana infektioriski voi olla korkea. Kuitenkin lapsilla, jotka ovat syntyneet äidin vasta-aineiden alhaisilla tasoilla tai nopealla hajoamisella, MCV1:n 9 kuukauden ajoitus tarkoittaa, että lapsi voi olla altis infektiolle joitakin kuukausia ennen rokotusta. Sen vuoksi, jos imeväisten tuhkarokko ilmaantuvuus on korkea, varhainen ensimmäinen annos 6 kuukauden iässä voi kuroa umpeen tämän herkkyysvajeen.
Tutkimuksemme arvioi erot tuhkarokkovasta-aineiden suojaavissa tasoissa lapsilla, jotka on satunnaistettu saamaan varhaista (6 kuukautta) tai standardia (9 kuukautta) MCV1:tä suuren esiintyvyyden aiheuttavassa tuhkarokkoympäristössä sekä varhaisia (12 kuukautta) tai tavallisia (18 kuukautta) tehosterokotteita. niille, joille annetaan varhainen MCV1. Veri otetaan 5 kertaa 2 vuoden aikana. Tutkimuksessa verrataan lapsia, jotka saivat a) kaksi annosta tuhkarokkorokotetta 6 ja 18 kuukauden iässä, 9 ja 18 kuukauden iässä ja b) kaksi tuhkarokkorokoteannosta 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna 6 ja 18 kuukauden ikään.
Tutkimusta rahoittaa Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oxford Vaccine Group
- Puhelinnumero: 01865 611400
- Sähköposti: info@ovg.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsty Le Doare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Kokeen osallistujat 6 kuukauden (23 - 28 viikon) ikäiset lapset seulonnan aikaan
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 6 kuukautta (23 - 28 viikkoa) seulonnan aikaan
- Sai kaikki aiemmat rokotteet maan laajennetun rokotusohjelman (EPI) aikataulun mukaisesti, vahvistettu lasten terveyskortilla
- Vanhemmat/hoitajat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa heidän ja lastensa osallistumiseen ja oleskeluun maantieteellisellä alueella, jolla tutkimus suoritetaan
- Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua kokeeseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Lapsi ei tutkijan mielestä tarpeeksi terve rokotettaviksi
- Suvussa äskettäin esiintynyt tuhkarokkoinfektio (syntymästä lähtien)
- Aiempi tuhkarokkorokotteen saaminen
- Suvussa on ollut synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, joka ei ole HIV-tartunta
- Yli 1 viikon vastaanotto immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä esim. suuriannoksiset steroidit.
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttavat immuunivasteita tai kykyä täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Muut poikkeavuudet tai sairaushistoria, jotka estävät tuhkarokkorokotuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: 6 ja 12 kuukautta
Early Prime-Boost -aikataulu: Tuhkarokkorokotteet 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Ugandan EPI-ohjelman tarjoama lisensoitu tuhkarokko-viurirokkorokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: 9 ja 18 kuukautta (vakioaikataulu)
Vakioaikataulu: Tuhkarokkorokotteet 9 ja 18 kuukauden iässä
|
Ugandan EPI-ohjelman tarjoama lisensoitu tuhkarokko-viurirokkorokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: 6 ja 18 kuukautta
Early Prime aikataulu: Tuhkarokkorokotteet annetaan 6 ja 18 kuukauden iässä
|
Ugandan EPI-ohjelman tarjoama lisensoitu tuhkarokko-viurirokkorokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaavat tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet 2,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suojaava määrä tuhkarokkoa neutraloivia vasta-aineita (PRNT>120mIUL)
|
2,5 vuoden iässä
|
|
Paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta
|
Reaktogeenisyysprofiili päiväkirjakorteista
|
7 päivää jokaisesta rokotuksesta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta: (perusrokotuksesta 2 vuoden seurantakäyntiin)
|
2 vuotta: (perusrokotuksesta 2 vuoden seurantakäyntiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkoplakkia vähentävä neutralointititteri (PRNT) ja immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Tuhkarokko PRNT- ja IgG-pitoisuudet kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta vauvoilla, jotka saivat varhaisen (6 kuukautta) MCV:n tavanomaiseen (9 kuukauden) annokseen verrattuna
|
kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Äidin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion vaikutus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja toisesta annoksesta
|
Vauvojen PRNT- ja IgG-vasteet MCV1:n ja MCV2:n jälkeisillä äitien lapsilla, joilla on ja ei ole HIV
|
kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja toisesta annoksesta
|
|
Äidin vasta-aineiden vaikutus lapsen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: ennen rokotusta, 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
PRNT-, tuhkarokko-IgG- ja tuhkarokko-ELISpot-lähtötason (ennen rokotusta) ja 4 viikon rokotuksen jälkeisten tittereiden välinen suhde.
|
ennen rokotusta, 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, 4 viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
|
Immuunivaste rokotteen vihurirokkokomponentille
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Vihurirokkoa estävä IgG
|
4 viikkoa ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisön käsitys tuhkarokkorokotuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden seurantakäyntiin asti
|
Fokusryhmähaastattelut yleisön ja ilmoittautuneiden lasten vanhempien/huoltajien kanssa
|
Lähtötilanne 2 vuoden seurantakäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG2022/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .