Более ранний график Prime-BOOST для улучшения защиты от кори в условиях высокого бремени кори (BoostMe)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям раннего возраста рекомендуется вводить две дозы коревой вакцины (MCV), при этом первая доза вводится в разное время в зависимости от условий. В условиях низкой заболеваемости MCV1 вводится в возрасте 12 месяцев или позже, поскольку больше младенцев старше 12 месяцев реагируют на MCV1 из-за отсутствия вмешательства материнских антител и общего лучшего иммунного ответа из-за созревания иммунной системы ребенка. . В условиях высокой заболеваемости корью MCV1 вводится раньше, в возрасте 9 месяцев, поскольку в этом возрасте не сохраняется защита от материнских антител, а риск заражения в случае непрививки может быть высоким. Однако у детей, рожденных с низким уровнем или быстрым распадом материнских антител, 9-месячный срок появления MCV1 означает, что ребенок может быть восприимчив к инфекции в течение нескольких месяцев до вакцинации. Таким образом, в условиях высокой заболеваемости корью у детей раннее введение первой дозы в возрасте 6 месяцев может устранить этот разрыв в восприимчивости.
В нашем исследовании будут оцениваться различия в защитных уровнях коревых антител у детей, рандомизированных для получения ранней (6 месяцев) или стандартной (9 месяцев) MCV1 в условиях высокой заболеваемости корью, а также ранней (12 месяцев) или стандартной (18 месяцев) ревакцинации. у тех, кто получил ранний MCV1. В течение 2 лет будет 5 взятий крови. В исследовании будут сравниваться дети, получившие а) две дозы вакцины против кори в 6 и 18 месяцев с 9 и 18 месяцами и б) две дозы вакцины против кори в 6 и 12 месяцев по сравнению с 6 и 18 месяцами.
Исследование финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс (INV-048650).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oxford Vaccine Group
- Номер телефона: 01865 611400
- Электронная почта: info@ovg.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Контакт:
- Kirsty Le Doare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Участники исследования Дети в возрасте 6 месяцев (23–28 недель) на момент скрининга
Критерии включения
- Возраст 6 месяцев (23–28 недель) на момент скрининга.
- Получены все предыдущие вакцины в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (EPI) страны, подтверждено детской медицинской картой.
- Родители/опекуны, готовые дать информированное согласие на участие их самих и их детей и пребывание в географическом районе, где будет проводиться исследование.
- Критерии исключения
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:
- Ребенок недостаточно здоров для вакцинации, по мнению исследователя
- Недавний семейный анамнез инфекции корью (с рождения)
- Предыдущее получение какой-либо прививки от кори
- Семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, отличного от ВИЧ.
- Прием иммунодепрессантов или иммуномодифицирующих препаратов в течение более 1 недели, например высокие дозы стероидов.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут изменить иммунные реакции или способность соответствовать требованиям исследования.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или запланированное введение в течение периода исследования.
- Другие отклонения или история болезни, которые являются противопоказаниями для вакцинации от кори.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: 6 и 12 месяцев.
Ранний график Prime-Boost: вакцинация против кори в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
Лицензированная вакцина против кори и краснухи, предоставленная программой РПИ Уганды
|
|
Экспериментальный: Группа Б: 9 и 18 месяцев (стандартный график)
Стандартный график: вакцинация против кори в возрасте 9 и 18 месяцев.
|
Лицензированная вакцина против кори и краснухи, предоставленная программой РПИ Уганды
|
|
Экспериментальный: Группа C: 6 и 18 месяцев.
Ранний график Prime: вакцинация против кори в возрасте 6 и 18 месяцев.
|
Лицензированная вакцина против кори и краснухи, предоставленная программой РПИ Уганды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитные концентрации коревых антител в возрасте 2,5 лет
Временное ограничение: 2,5 года
|
Доля участников с защитным уровнем коревых нейтрализующих антител (PRNT>120 мМЕ)
|
2,5 года
|
|
Местные и системные реакции
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
Профиль реактогенности по дневниковым карточкам
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года: (от базовой вакцинации до контрольного визита через 2 года)
|
2 года: (от базовой вакцинации до контрольного визита через 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр нейтрализации коревого налета (PRNT) и концентрация иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: через месяц после первой дозы
|
Концентрации коревого PRNT и IgG через месяц после первой дозы у младенцев, получивших раннюю (6 месяцев) дозу MCV по сравнению со стандартной (9 месяцев)
|
через месяц после первой дозы
|
|
Последствия заражения материнским вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Временное ограничение: через месяц после первой дозы и второй дозы
|
Реакция PRNT и IgG у младенцев после MCV1 и MCV2 у детей матерей с ВИЧ и без него
|
через месяц после первой дозы и второй дозы
|
|
Влияние материнских антител на иммунный ответ младенца
Временное ограничение: до вакцинации, через 4 недели после первой дозы, через 4 недели после второй дозы
|
Взаимосвязь между исходными титрами (до вакцинации) и титрами PRNT, коревых IgG и кори ELISpot через 4 недели после вакцинации.
|
до вакцинации, через 4 недели после первой дозы, через 4 недели после второй дозы
|
|
Иммунный ответ на краснушный компонент вакцины
Временное ограничение: Через 4 недели после первой и второй дозы
|
IgG против краснухи
|
Через 4 недели после первой и второй дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общественное мнение об иммунизации против кори
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего визита через 2 года
|
Интервью в фокус-группах с общественностью и родителями/опекунами зачисленных детей
|
Исходный уровень до последующего визита через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVG2022/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .