높은 부담 환경에서 MEasles 보호를 개선하기 위한 초기 Prime-BOOST 일정 (BoostMe)
연구 개요
상세 설명
홍역 함유 백신(MCV)은 어린 아동에게 2회 접종이 권장되며 첫 번째 접종은 환경에 따라 서로 다른 시기에 실시됩니다. 발생률이 낮은 환경에서는 MCV1을 12개월 이후에 투여합니다. 이는 모체 항체 간섭이 없기 때문에 MCV1에 반응하는 12개월 이상의 영아가 더 많고 영아 면역 체계의 성숙으로 인해 전반적으로 더 나은 면역 반응이 있기 때문입니다. . 홍역 발병률이 높은 환경에서는 MCV1을 생후 9개월에 더 일찍 접종합니다. 이 나이에는 모체 항체로부터 보호 효과가 남아 있지 않고 백신을 접종하지 않으면 감염 위험이 높을 수 있기 때문입니다. 그러나 모체 항체 수치가 낮거나 빠르게 붕괴되는 상태로 태어난 어린이의 경우, MCV1이 9개월이라는 시점은 유아가 예방접종 전 몇 달 동안 감염되기 쉬울 수 있음을 의미합니다. 따라서 유아 홍역 발생률이 높은 환경에서는 생후 6개월에 첫 번째 접종을 하면 이러한 민감성 격차를 메울 수 있습니다.
우리 연구에서는 홍역 발생률이 높은 환경에서 초기(6개월) 또는 표준(9개월) MCV1과 초기(12개월) 또는 표준(18개월) 추가 백신을 접종하도록 무작위 배정된 어린이의 홍역 항체 보호 수준의 차이를 평가할 것입니다. 초기 MCV1을 투여받은 환자의 경우. 2년에 걸쳐 5번의 혈액 채취가 있을 것입니다. 이 연구에서는 a) 6개월 및 18개월에 2회 홍역 백신을 접종한 어린이와 9개월 및 18개월에 2회 홍역 백신을 접종한 어린이와 b) 6개월 및 12개월에 2회 홍역 백신을 접종한 어린이와 6개월 및 18개월에 홍역 백신을 접종한 어린이를 비교할 것입니다.
이 연구는 Bill & Melinda Gates 재단(INV-048650)의 자금 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oxford Vaccine Group
- 전화번호: 01865 611400
- 이메일: info@ovg.ox.ac.uk
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
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연락하다:
- Kirsty Le Doare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 임상시험 참가자 심사 당시 6개월(23~28주) 아동
포함 기준
- 스크리닝 시점 기준 연령 6개월(23~28주)
- 국가별 확장 예방접종 프로그램(EPI) 일정에 따라 이전 백신을 모두 접종했으며 아동 건강 카드로 확인됨
- 자신과 자녀의 참여에 대해 사전 동의를 제공하고 연구가 수행될 지리적 영역에 머물 의사가 있는 부모/보호자
- 제외 기준
다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 조사관의 의견으로 예방접종을 받을 만큼 건강하지 않은 아동
- 최근 홍역 감염 가족력(출생 이후)
- 이전에 홍역 예방접종을 받은 적이 있는 경우
- HIV 이외의 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 1주 이상 면역억제제 또는 면역조절제를 복용한 경우. 고용량 스테로이드.
- 연구자의 의견으로는 면역 반응이나 연구 요구 사항을 준수하는 능력이 변형될 가능성이 있는 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력
- 면역글로불린 및/또는 출생 이후 혈액제제 투여 또는 연구 기간 동안 투여 예정
- 홍역 예방접종을 금하는 기타 이상 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 6개월 및 12개월
조기 프라임-부스트 일정: 생후 6개월 및 12개월에 홍역 백신 접종
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우간다 EPI 프로그램에서 제공하는 허가된 홍역-풍진 백신
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실험적: 그룹 B: 9개월 및 18개월(표준 일정)
표준 일정: 생후 9개월 및 18개월에 홍역 백신 접종
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우간다 EPI 프로그램에서 제공하는 허가된 홍역-풍진 백신
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실험적: 그룹 C: 6개월 및 18개월
초기 프라임 일정: 생후 6개월 및 18개월에 홍역 백신 접종
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우간다 EPI 프로그램에서 제공하는 허가된 홍역-풍진 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2.5세의 홍역 예방 항체 농도
기간: 2.5세
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홍역 중화 항체(PRNT>120mIUL)가 보호 수준인 참가자 비율
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2.5세
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국소 및 전신 반응
기간: 각 예방접종 후 7일
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일지 카드의 반응성 프로파일
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각 예방접종 후 7일
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심각한 부작용
기간: 2년: (기본 예방접종부터 2년 후속 방문까지)
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2년: (기본 예방접종부터 2년 후속 방문까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역 플라크 감소 중화 역가(PRNT) 및 면역글로불린 G(IgG) 농도
기간: 첫 번째 복용 후 1개월
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표준(9개월) 용량의 MCV와 비교하여 조기(6개월) 접종을 받은 영아의 첫 번째 접종 후 1개월 후 홍역 PRNT 및 IgG 농도
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첫 번째 복용 후 1개월
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모체 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 영향
기간: 1차 접종 및 2차 접종 후 1개월
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HIV 유무에 관계없이 산모의 자녀에서 MCV1 및 MCV2 이후 유아 PRNT 및 IgG 반응
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1차 접종 및 2차 접종 후 1개월
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유아 면역 반응에 대한 모체 항체의 영향
기간: 접종 전, 1차 접종 후 4주, 2차 접종 후 4주
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PRNT, 홍역 IgG 및 홍역 ELISpot에 대한 기준선 역가(백신 접종 전)와 백신 접종 후 4주 역가 사이의 관계.
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접종 전, 1차 접종 후 4주, 2차 접종 후 4주
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백신의 풍진 성분에 대한 면역 반응
기간: 1차, 2차 접종 후 4주
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항풍진 IgG
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1차, 2차 접종 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍역 예방접종에 대한 대중의 인식
기간: 2년 후속 방문까지의 기준선
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일반 대중 및 등록된 자녀의 부모/보호자와의 포커스 그룹 인터뷰
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2년 후속 방문까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVG2022/06
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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