Programação anterior do Prime-BOOST para melhorar a proteção contra o sarampo em ambientes de alta carga (BoostMe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas doses de vacina contendo sarampo (MCV) são recomendadas em crianças pequenas, com a primeira dose administrada em horários diferentes, dependendo do cenário. Em ambientes de baixa incidência, o MCV1 é administrado aos 12 meses de idade ou mais tarde, pois mais bebês com mais de 12 meses de idade respondem ao MCV1 devido à ausência de interferência de anticorpos maternos e a uma melhor resposta imunológica geral devido à maturação do sistema imunológico infantil . Em locais de elevada incidência de sarampo, o MCV1 é administrado mais cedo, aos 9 meses de idade, uma vez que não existe protecção remanescente contra anticorpos maternos nesta idade e o risco de infecção se não for vacinado pode ser elevado. Contudo, em crianças nascidas com níveis baixos ou com rápida deterioração dos anticorpos maternos, o período de 9 meses para o MCV1 significa que o bebé pode ser susceptível à infecção durante alguns meses antes da vacinação. Portanto, em locais de elevada incidência de sarampo infantil, uma primeira dose precoce aos 6 meses de idade pode colmatar esta lacuna de suscetibilidade.
Nosso estudo avaliará as diferenças nos níveis protetores de anticorpos contra o sarampo em crianças randomizadas para receber MCV1 precoce (6 meses) ou padrão (9 meses) em um ambiente de alta incidência de sarampo e vacinas de reforço precoces (12 meses) ou padrão (18 meses). naqueles que recebem MCV1 precoce. Haverá 5 coletas de sangue em 2 anos. O estudo irá comparar crianças que receberam a) duas doses da vacina contra o sarampo aos 6 e 18 meses com 9 e 18 meses, eb) duas doses da vacina contra o sarampo aos 6 e 12 meses em comparação com 6 e 18 meses.
O estudo é financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates (INV-048650)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oxford Vaccine Group
- Número de telefone: 01865 611400
- E-mail: info@ovg.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Contato:
- Kirsty Le Doare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Participantes do ensaio Crianças com 6 meses (23 a 28 semanas) no momento da triagem
Critérios de inclusão
- Idade de 6 meses (23 a 28 semanas) no momento da triagem
- Recebeu todas as vacinas anteriores de acordo com o cronograma do Programa Ampliado de Imunização (PAI) do país, verificado pelo cartão de saúde infantil
- Pais/responsáveis dispostos a dar consentimento informado para a participação deles e de seus filhos e permanecer na área geográfica onde o estudo seria realizado
- Critérios de exclusão
O participante não poderá participar do teste se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Criança não saudável o suficiente para ser vacinada na opinião do investigador
- História familiar recente de infecção por sarampo (desde o nascimento)
- Recebimento prévio de qualquer vacinação contra o sarampo
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária diferente do HIV
- Recebimento de mais de 1 semana de medicamentos imunossupressores ou modificadores da imunidade, por ex. esteróides em altas doses.
- Defeitos congênitos importantes ou doenças crônicas graves que, na opinião do investigador, possam modificar as respostas imunológicas ou a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo
- Outras anormalidades ou histórico médico que contraindicasse a vacinação contra o sarampo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: 6 e 12 meses
Cronograma Early Prime-Boost: vacinas contra o sarampo administradas aos 6 e 12 meses de idade
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Vacina licenciada contra sarampo e rubéola fornecida pelo programa PAI de Uganda
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Experimental: Grupo B: 9 e 18 meses (horário padrão)
Cronograma padrão: Vacinas contra o sarampo administradas aos 9 e 18 meses de idade
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Vacina licenciada contra sarampo e rubéola fornecida pelo programa PAI de Uganda
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Experimental: Grupo C: 6 e 18 meses
Cronograma Early Prime: vacinas contra o sarampo administradas aos 6 e 18 meses de idade
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Vacina licenciada contra sarampo e rubéola fornecida pelo programa PAI de Uganda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações protetoras de anticorpos contra o sarampo aos 2,5 anos de idade
Prazo: 2,5 anos de idade
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Proporção de participantes com níveis protetores de anticorpos neutralizantes do sarampo (PRNT>120mIUL)
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2,5 anos de idade
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Reações locais e sistêmicas
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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Perfil de reatogenicidade de cartões diários
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7 dias após cada vacinação
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Eventos adversos graves
Prazo: 2 anos: (desde a vacinação inicial até a consulta de acompanhamento de 2 anos)
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2 anos: (desde a vacinação inicial até a consulta de acompanhamento de 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de neutralização de redução de placa de sarampo (PRNT) e concentração de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: um mês após a primeira dose
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Concentrações de PRNT e IgG no sarampo um mês após a primeira dose em bebês que receberam uma dose precoce (6 meses) em comparação com a dose padrão (9 meses) de MCV
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um mês após a primeira dose
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O efeito da infecção materna pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Prazo: um mês após a primeira dose e segunda dose
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Respostas infantis de PRNT e IgG pós MCV1 e MCV2 em filhos de mães com e sem HIV
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um mês após a primeira dose e segunda dose
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O efeito dos anticorpos maternos na resposta imune infantil
Prazo: pré-vacinação, 4 semanas após a primeira dose, 4 semanas após a segunda dose
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Relação entre os títulos basais (pré-vacinação) e os títulos 4 semanas pós-vacinação para PRNT, IgG contra sarampo e ELISpot para sarampo.
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pré-vacinação, 4 semanas após a primeira dose, 4 semanas após a segunda dose
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Resposta imunológica ao componente rubéola da vacina
Prazo: 4 semanas após a primeira e segunda dose
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IgG anti-rubéola
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4 semanas após a primeira e segunda dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções públicas sobre a imunização contra o sarampo
Prazo: Linha de base até visita de acompanhamento de 2 anos
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Entrevistas de grupos focais com o público e pais/responsáveis de crianças matriculadas
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Linha de base até visita de acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG2022/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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