Programma Prime-BOOST anticipato per migliorare la protezione dal morbillo in contesti ad alto carico (BoostMe)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei bambini piccoli si raccomandano due dosi di vaccino contenente il morbillo (MCV), con la prima dose somministrata in tempi diversi a seconda del contesto. In contesti a bassa incidenza, l'MCV1 viene somministrato a 12 mesi di età o più tardi poiché più bambini di età superiore a 12 mesi rispondono a MCV1 a causa dell'assenza di interferenza anticorpale materna e di una risposta immunitaria complessivamente migliore dovuta alla maturazione del sistema immunitario infantile . Nei contesti ad alta incidenza di morbillo, l’MCV1 viene somministrato prima, a 9 mesi di età, poiché a questa età non vi è protezione residua dagli anticorpi materni e il rischio di infezione se non vaccinato può essere elevato. Tuttavia, nei bambini nati con livelli bassi o con un rapido decadimento degli anticorpi materni, il periodo di 9 mesi per MCV1 significa che il bambino può essere suscettibile all’infezione per alcuni mesi prima della vaccinazione. Pertanto, in contesti ad alta incidenza di morbillo infantile, una prima dose precoce a 6 mesi di età può colmare questo divario di suscettibilità.
Il nostro studio valuterà le differenze nei livelli protettivi degli anticorpi contro il morbillo nei bambini randomizzati a ricevere MCV1 precoce (6 mesi) o standard (9 mesi) in un contesto ad alta incidenza e vaccini di richiamo precoci (12 mesi) o standard (18 mesi), in coloro a cui viene somministrato MCV1 precoce. Ci saranno 5 prelievi di sangue in 2 anni. Lo studio confronterà i bambini che hanno ricevuto a) due dosi di vaccino contro il morbillo a 6 e 18 mesi con 9 e 18 mesi, e b) due dosi di vaccino contro il morbillo a 6 e 12 mesi rispetto a 6 e 18 mesi.
Lo studio è finanziato dalla Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oxford Vaccine Group
- Numero di telefono: 01865 611400
- Email: info@ovg.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Reclutamento
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
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Contatto:
- Kirsty Le Doare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
- Partecipanti allo studio Bambini di età compresa tra 6 mesi (23 e 28 settimane) al momento dello screening
Criteri di inclusione
- Età di 6 mesi (23 - 28 settimane) al momento dello screening
- Ha ricevuto tutti i vaccini precedenti secondo il programma del Programma esteso di immunizzazione (EPI) del paese, verificato dalla tessera sanitaria del bambino
- Genitori/tutori disposti a dare il consenso informato per la partecipazione e il soggiorno loro e dei loro figli nell'area geografica in cui verrà condotto lo studio
- Criteri di esclusione
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Bambino non abbastanza sano per essere vaccinato secondo l'opinione dello sperimentatore
- Storia familiare recente di infezione da morbillo (dalla nascita)
- Ricevuta precedente di qualsiasi vaccinazione contro il morbillo
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria diversa dall'HIV
- Ricezione di più di 1 settimana di farmaci immunosoppressori o immunomodificanti, ad es. steroidi ad alte dosi.
- Difetti congeniti gravi o malattie croniche gravi che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero modificare le risposte immunitarie o la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
- Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni sin dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio
- Altre anomalie o anamnesi medica che controindicavano la vaccinazione contro il morbillo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: 6 e 12 mesi
Programma Prime-Boost precoce: vaccini contro il morbillo somministrati a 6 e 12 mesi di età
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Vaccino autorizzato contro il morbillo-rosolia fornito dal programma EPI ugandese
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Sperimentale: Gruppo B: 9 e 18 mesi (programma standard)
Programma standard: vaccini contro il morbillo somministrati a 9 e 18 mesi di età
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Vaccino autorizzato contro il morbillo-rosolia fornito dal programma EPI ugandese
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Sperimentale: Gruppo C: 6 e 18 mesi
Programma Prime iniziale: vaccini contro il morbillo somministrati a 6 e 18 mesi di età
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Vaccino autorizzato contro il morbillo-rosolia fornito dal programma EPI ugandese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni anticorpali protettive contro il morbillo a 2,5 anni di età
Lasso di tempo: 2,5 anni di età
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Proporzione di partecipanti con livelli protettivi di anticorpi neutralizzanti il morbillo (PRNT>120 mIUL)
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2,5 anni di età
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Reazioni locali e sistemiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Profilo di reattogenicità da schede di diario
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni: (dalla vaccinazione basale fino alla visita di follow-up di 2 anni)
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2 anni: (dalla vaccinazione basale fino alla visita di follow-up di 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo di neutralizzazione della riduzione della placca del morbillo (PRNT) e concentrazione di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: un mese dopo la prima dose
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Concentrazioni di PRNT e IgG del morbillo un mese dopo la prima dose nei neonati che hanno ricevuto una dose precoce (6 mesi) di MCV rispetto alla dose standard (9 mesi)
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un mese dopo la prima dose
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L’effetto dell’infezione materna da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: un mese dopo la prima dose e la seconda dose
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Risposte infantili PRNT e IgG post MCV1 e MCV2 nei bambini di madri con e senza HIV
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un mese dopo la prima dose e la seconda dose
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L'effetto degli anticorpi materni sulla risposta immunitaria infantile
Lasso di tempo: pre-vaccinazione, 4 settimane dopo la prima dose, 4 settimane dopo la seconda dose
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Relazione tra i titoli al basale (pre-vaccinazione) e i titoli post-vaccinazione a 4 settimane per PRNT, IgG del morbillo ed ELISpot del morbillo.
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pre-vaccinazione, 4 settimane dopo la prima dose, 4 settimane dopo la seconda dose
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Risposta immunitaria alla rosolia componente del vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo una prima e una seconda dose
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IgG antirosolia
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4 settimane dopo una prima e una seconda dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione pubblica della vaccinazione contro il morbillo
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di follow-up a 2 anni
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Interviste di focus group con il pubblico e i genitori/tutori dei bambini iscritti
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Baseline fino alla visita di follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG2022/06
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