Früherer Prime-BOOST-Plan zur Verbesserung des Masernschutzes in Gebieten mit hoher Belastung (BoostMe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei kleinen Kindern werden zwei Dosen des Masernimpfstoffs (MCV) empfohlen, wobei die erste Dosis je nach Situation zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht wird. In Umgebungen mit geringer Inzidenz wird MCV1 im Alter von 12 Monaten oder später verabreicht, da mehr Säuglinge über 12 Monate auf MCV1 reagieren, da keine mütterlichen Antikörperstörungen vorliegen und die Immunantwort aufgrund der Reifung des kindlichen Immunsystems insgesamt besser ist . In Umgebungen mit hoher Maserninzidenz wird MCV1 früher im Alter von 9 Monaten verabreicht, da in diesem Alter kein Schutz mehr durch mütterliche Antikörper mehr besteht und das Infektionsrisiko bei Nichtimpfung hoch sein kann. Allerdings bedeutet der neunmonatige Zeitpunkt für MCV1 bei Kindern, die mit niedrigen Werten oder einem schnellen Abbau mütterlicher Antikörper geboren werden, dass der Säugling vor der Impfung einige Monate lang anfällig für Infektionen sein kann. Daher kann in Umgebungen mit hoher Maserninzidenz bei Säuglingen eine frühe erste Dosis im Alter von 6 Monaten diese Anfälligkeitslücke schließen.
In unserer Studie werden Unterschiede im Schutzniveau der Masern-Antikörper bei Kindern untersucht, die randomisiert einer frühen (6 Monate) oder standardmäßigen (9 Monate) MCV1-Impfung in einer Umgebung mit hoher Maserninzidenz und einer frühen (12 Monate) oder standardmäßigen (18 Monate) Auffrischimpfung zugewiesen werden. bei denen, denen früh MCV1 verabreicht wird. Innerhalb von 2 Jahren werden 5 Blutabnahmen durchgeführt. In der Studie werden Kinder verglichen, die a) zwei Dosen Masernimpfstoff im Alter von 6 und 18 Monaten mit 9 und 18 Monaten erhalten haben, und b) zwei Dosen Masernimpfstoff im Alter von 6 und 12 Monaten im Vergleich zu 6 und 18 Monaten.
Die Studie wird von der Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650) finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oxford Vaccine Group
- Telefonnummer: 01865 611400
- E-Mail: info@ovg.ox.ac.uk
Studienorte
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-
Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
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Kontakt:
- Kirsty Le Doare
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Studienteilnehmer: Kinder im Alter von 6 Monaten (23–28 Wochen) zum Zeitpunkt des Screenings
Einschlusskriterien
- Zum Zeitpunkt des Screenings 6 Monate (23–28 Wochen) alt
- Alle vorherigen Impfungen gemäß dem EPI-Plan (Expanded Program of Immunization) des Landes erhalten, bestätigt durch die Gesundheitskarte des Kindes
- Eltern/Betreuer, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung für die Teilnahme und den Aufenthalt ihrer Kinder in dem geografischen Gebiet zu geben, in dem die Studie durchgeführt werden soll
- Ausschlusskriterien
Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Nach Ansicht des Untersuchers ist das Kind nicht gesund genug, um geimpft zu werden
- Aktuelle Familienanamnese einer Maserninfektion (seit der Geburt)
- Vorherige Masernimpfung
- Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche außer HIV
- Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodifizierenden Medikamenten, z.B. hochdosierte Steroide.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Immunantwort oder die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, beeinträchtigen.
- Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
- Andere Anomalien oder Krankengeschichte, die eine Masernimpfung kontraindizierten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: 6 und 12 Monate
Frühzeitiger Prime-Boost-Plan: Masernimpfstoffe werden im Alter von 6 und 12 Monaten verabreicht
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Lizenzierter Masern-Röteln-Impfstoff, bereitgestellt vom ugandischen EPI-Programm
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Experimental: Gruppe B: 9 und 18 Monate (Standardplan)
Standardplan: Masernimpfungen im Alter von 9 und 18 Monaten
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Lizenzierter Masern-Röteln-Impfstoff, bereitgestellt vom ugandischen EPI-Programm
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Experimental: Gruppe C: 6 und 18 Monate
Early-Prime-Plan: Masernimpfstoffe werden im Alter von 6 und 18 Monaten verabreicht
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Lizenzierter Masern-Röteln-Impfstoff, bereitgestellt vom ugandischen EPI-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schützende Masernantikörperkonzentrationen im Alter von 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre alt
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Anteil der Teilnehmer mit schützenden Werten an masernneutralisierenden Antikörpern (PRNT > 120 mIUL)
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2,5 Jahre alt
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Lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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Reaktogenitätsprofil aus Tagebuchkarten
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7 Tage nach jeder Impfung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre: (von der Grundimpfung bis zur 2-jährigen Nachuntersuchung)
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2 Jahre: (von der Grundimpfung bis zur 2-jährigen Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Masern-Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter (PRNT) und Immunglobulin-G-Konzentration (IgG).
Zeitfenster: einen Monat nach der ersten Dosis
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Masern-PRNT- und IgG-Konzentrationen einen Monat nach der ersten Dosis bei Säuglingen, die eine frühe (6 Monate) Dosis von MCV im Vergleich zur Standarddosis (9 Monate) erhalten
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einen Monat nach der ersten Dosis
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Die Auswirkungen einer mütterlichen HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
Zeitfenster: einen Monat nach der ersten Dosis und der zweiten Dosis
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Säuglings-PRNT- und IgG-Reaktionen nach MCV1 und MCV2 bei Kindern von Müttern mit und ohne HIV
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einen Monat nach der ersten Dosis und der zweiten Dosis
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Die Wirkung mütterlicher Antikörper auf die Immunantwort des Säuglings
Zeitfenster: Vorimpfung, 4 Wochen nach der ersten Dosis, 4 Wochen nach der zweiten Dosis
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Zusammenhang zwischen den Ausgangstitern (vor der Impfung) und den Titern 4 Wochen nach der Impfung für PRNT, Masern-IgG und Masern-ELISpot.
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Vorimpfung, 4 Wochen nach der ersten Dosis, 4 Wochen nach der zweiten Dosis
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Immunantwort auf den Rötelnbestandteil des Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Wochen nach einer ersten und zweiten Dosis
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Anti-Röteln-IgG
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4 Wochen nach einer ersten und zweiten Dosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Öffentliche Wahrnehmung der Masernimpfung
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 2 Jahren
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Fokusgruppeninterviews mit der Öffentlichkeit und Eltern/Erziehungsberechtigten der eingeschriebenen Kinder
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Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OVG2022/06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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