Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligere Prime-BOOST-skema for at forbedre beskyttelsen mod mæslinger i høje belastningsindstillinger (BoostMe)

29. oktober 2024 opdateret af: University of Oxford
Dette er et fase IIb klinisk forsøg, der undersøger immunresponsets non-inferioritet hos børn, der får to doser mæslingevaccine på forskellige tidspunkter. Undersøgelsen vil randomisere 450 børn til 3 grupper: gruppe A vil modtage mæslingeholdig vaccine (MCV) efter 6 og 12 måneder; gruppe B på 9 og 18 måneder; Gruppe C på 6 og 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To doser mæslingeholdig vaccine (MCV) anbefales til små børn med den første dosis givet på forskellige tidspunkter afhængigt af indstillingen. I indstillinger med lav forekomst gives MCV1 ved 12 måneders alderen eller senere, da flere spædbørn over 12 måneder reagerer på MCV1 på grund af fraværet af maternel antistofinterferens og et generelt bedre immunrespons på grund af modningen af ​​spædbarnets immunsystem . Ved høje mæslingeforekomster gives MCV1 tidligere ved 9 måneders alderen, da der ikke er nogen tilbageværende beskyttelse mod maternelt antistof i denne alder, og risikoen for infektion, hvis uvaccineret, kan være høj. Hos børn født med lave niveauer eller hurtigt henfald af moderantistof betyder 9-måneders timingen for MCV1, at spædbarnet kan være modtageligt for infektion i nogle måneder før vaccination. I situationer med høj forekomst af mæslinger hos spædbørn kan en tidlig første dosis ved 6 måneders alderen derfor bygge bro over dette følsomhedsgab.

Vores undersøgelse vil vurdere forskelle i beskyttende niveauer af mæslingeantistof hos børn randomiseret til at modtage tidlige (6 måneder) eller standard (9 måneder) MCV1 i en høj forekomst af mæslinger og tidlige (12 måneder) eller standard (18 måneder) boostervacciner, hos dem, der får tidlig MCV1. Der tages 5 blodprøver over 2 år. Undersøgelsen vil sammenligne børn, der modtog a) to doser mæslingevaccine efter 6 og 18 måneder med 9 og 18 måneder, og b) to doser mæslingevaccine efter 6 og 12 måneder sammenlignet med 6 og 18 måneder.

Undersøgelsen er finansieret af Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
        • Kontakt:
          • Kirsty Le Doare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Forsøgsdeltagere Børn i alderen 6 måneder (23 - 28 uger) på tidspunktet for screening
  2. Inklusionskriterier

    • Alder 6 måneder (23 - 28 uger) på tidspunktet for screening
    • Modtaget alle tidligere vacciner i henhold til landets udvidede immuniseringsprogram (EPI), verificeret af børnesundhedskort
    • Forældre/plejere, der er villige til at give informeret samtykke til deres og deres børns deltagelse og ophold i det geografiske område, hvor undersøgelsen vil blive udført
  3. Eksklusionskriterier

Deltageren kan ikke deltage i forsøget, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Barnet er ikke sundt nok til at blive vaccineret efter efterforskerens mening
  • Nylig familiehistorie med mæslingeinfektion (siden fødslen)
  • Tidligere modtagelse af eventuel mæslingevaccination
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, bortset fra HIV
  • Modtagelse af mere end 1 uges immunsuppressive eller immunmodificerende lægemidler f.eks. høje doser steroider.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, som efter investigators mening sandsynligvis vil ændre immunresponser eller evnen til at overholde undersøgelsens krav.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Andre abnormiteter eller sygehistorie, der kontraindiceret mæslingevaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: 6 og 12 måneder
Tidlig Prime-Boost-skema: Mæslingevacciner givet ved 6 og 12 måneders alderen
Licenseret mæslinge-røde hunde-vaccine leveret af det ugandiske EPI-program
Eksperimentel: Gruppe B: 9 og 18 måneder (standard skema)
Standardskema: Mæslingevacciner givet ved 9 og 18 måneders alderen
Licenseret mæslinge-røde hunde-vaccine leveret af det ugandiske EPI-program
Eksperimentel: Gruppe C: 6 og 18 måneder
Tidlig Prime-skema: Mæslingevacciner givet ved 6 og 18 måneders alderen
Licenseret mæslinge-røde hunde-vaccine leveret af det ugandiske EPI-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende mæslingeantistofkoncentrationer ved 2,5 års alderen
Tidsramme: 2,5 års alderen
Andel af deltagere med beskyttende niveauer af mæslingeneutraliserende antistoffer (PRNT>120mIUL)
2,5 års alderen
Lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Reaktogenicitetsprofil fra dagbogskort
7 dage efter hver vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år: (fra baseline vaccination til 2 års opfølgningsbesøg)
2 år: (fra baseline vaccination til 2 års opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæslinger plaque reduktion neutralisation titer (PRNT) og immunoglobulin G (IgG) koncentration
Tidsramme: en måned efter første dosis
Mæslinger PRNT og IgG koncentrationer en måned efter første dosis hos spædbørn, der får en tidlig (6 måneder) sammenlignet med standard (9 måneder) dosis af MCV
en måned efter første dosis
Virkningen af ​​maternal human immundeficiency virus (HIV) infektion
Tidsramme: en måned efter første dosis og anden dosis
Spædbørns PRNT- og IgG-responser efter MCV1 og MCV2 hos børn af mødre med og uden HIV
en måned efter første dosis og anden dosis
Effekten af ​​maternelle antistoffer på spædbarns immunrespons
Tidsramme: før vaccination, 4 uger efter den første dosis, 4 uger efter den anden dosis
Forholdet mellem baseline titre (før vaccination) og 4 uger efter vaccination titre for PRNT, mæslinger IgG og mæslinger ELISpot.
før vaccination, 4 uger efter den første dosis, 4 uger efter den anden dosis
Immunrespons på rubella-komponenten i vaccinen
Tidsramme: 4 uger efter en første og anden dosis
Anti-røde hunde IgG
4 uger efter en første og anden dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Offentlige opfattelser af mæslingevaccination
Tidsramme: Baseline indtil 2 års opfølgningsbesøg
Fokusgruppeinterview med offentligheden og forældre/værger til indskrevne børn
Baseline indtil 2 års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner