- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667206
Tidligere Prime-BOOST-skema for at forbedre beskyttelsen mod mæslinger i høje belastningsindstillinger (BoostMe)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To doser mæslingeholdig vaccine (MCV) anbefales til små børn med den første dosis givet på forskellige tidspunkter afhængigt af indstillingen. I indstillinger med lav forekomst gives MCV1 ved 12 måneders alderen eller senere, da flere spædbørn over 12 måneder reagerer på MCV1 på grund af fraværet af maternel antistofinterferens og et generelt bedre immunrespons på grund af modningen af spædbarnets immunsystem . Ved høje mæslingeforekomster gives MCV1 tidligere ved 9 måneders alderen, da der ikke er nogen tilbageværende beskyttelse mod maternelt antistof i denne alder, og risikoen for infektion, hvis uvaccineret, kan være høj. Hos børn født med lave niveauer eller hurtigt henfald af moderantistof betyder 9-måneders timingen for MCV1, at spædbarnet kan være modtageligt for infektion i nogle måneder før vaccination. I situationer med høj forekomst af mæslinger hos spædbørn kan en tidlig første dosis ved 6 måneders alderen derfor bygge bro over dette følsomhedsgab.
Vores undersøgelse vil vurdere forskelle i beskyttende niveauer af mæslingeantistof hos børn randomiseret til at modtage tidlige (6 måneder) eller standard (9 måneder) MCV1 i en høj forekomst af mæslinger og tidlige (12 måneder) eller standard (18 måneder) boostervacciner, hos dem, der får tidlig MCV1. Der tages 5 blodprøver over 2 år. Undersøgelsen vil sammenligne børn, der modtog a) to doser mæslingevaccine efter 6 og 18 måneder med 9 og 18 måneder, og b) to doser mæslingevaccine efter 6 og 12 måneder sammenlignet med 6 og 18 måneder.
Undersøgelsen er finansieret af Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oxford Vaccine Group
- Telefonnummer: 01865 611400
- E-mail: info@ovg.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Kontakt:
- Kirsty Le Doare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Forsøgsdeltagere Børn i alderen 6 måneder (23 - 28 uger) på tidspunktet for screening
Inklusionskriterier
- Alder 6 måneder (23 - 28 uger) på tidspunktet for screening
- Modtaget alle tidligere vacciner i henhold til landets udvidede immuniseringsprogram (EPI), verificeret af børnesundhedskort
- Forældre/plejere, der er villige til at give informeret samtykke til deres og deres børns deltagelse og ophold i det geografiske område, hvor undersøgelsen vil blive udført
- Eksklusionskriterier
Deltageren kan ikke deltage i forsøget, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Barnet er ikke sundt nok til at blive vaccineret efter efterforskerens mening
- Nylig familiehistorie med mæslingeinfektion (siden fødslen)
- Tidligere modtagelse af eventuel mæslingevaccination
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, bortset fra HIV
- Modtagelse af mere end 1 uges immunsuppressive eller immunmodificerende lægemidler f.eks. høje doser steroider.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, som efter investigators mening sandsynligvis vil ændre immunresponser eller evnen til at overholde undersøgelsens krav.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
- Andre abnormiteter eller sygehistorie, der kontraindiceret mæslingevaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: 6 og 12 måneder
Tidlig Prime-Boost-skema: Mæslingevacciner givet ved 6 og 12 måneders alderen
|
Licenseret mæslinge-røde hunde-vaccine leveret af det ugandiske EPI-program
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: 9 og 18 måneder (standard skema)
Standardskema: Mæslingevacciner givet ved 9 og 18 måneders alderen
|
Licenseret mæslinge-røde hunde-vaccine leveret af det ugandiske EPI-program
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: 6 og 18 måneder
Tidlig Prime-skema: Mæslingevacciner givet ved 6 og 18 måneders alderen
|
Licenseret mæslinge-røde hunde-vaccine leveret af det ugandiske EPI-program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende mæslingeantistofkoncentrationer ved 2,5 års alderen
Tidsramme: 2,5 års alderen
|
Andel af deltagere med beskyttende niveauer af mæslingeneutraliserende antistoffer (PRNT>120mIUL)
|
2,5 års alderen
|
|
Lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
Reaktogenicitetsprofil fra dagbogskort
|
7 dage efter hver vaccination
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år: (fra baseline vaccination til 2 års opfølgningsbesøg)
|
2 år: (fra baseline vaccination til 2 års opfølgningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæslinger plaque reduktion neutralisation titer (PRNT) og immunoglobulin G (IgG) koncentration
Tidsramme: en måned efter første dosis
|
Mæslinger PRNT og IgG koncentrationer en måned efter første dosis hos spædbørn, der får en tidlig (6 måneder) sammenlignet med standard (9 måneder) dosis af MCV
|
en måned efter første dosis
|
|
Virkningen af maternal human immundeficiency virus (HIV) infektion
Tidsramme: en måned efter første dosis og anden dosis
|
Spædbørns PRNT- og IgG-responser efter MCV1 og MCV2 hos børn af mødre med og uden HIV
|
en måned efter første dosis og anden dosis
|
|
Effekten af maternelle antistoffer på spædbarns immunrespons
Tidsramme: før vaccination, 4 uger efter den første dosis, 4 uger efter den anden dosis
|
Forholdet mellem baseline titre (før vaccination) og 4 uger efter vaccination titre for PRNT, mæslinger IgG og mæslinger ELISpot.
|
før vaccination, 4 uger efter den første dosis, 4 uger efter den anden dosis
|
|
Immunrespons på rubella-komponenten i vaccinen
Tidsramme: 4 uger efter en første og anden dosis
|
Anti-røde hunde IgG
|
4 uger efter en første og anden dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offentlige opfattelser af mæslingevaccination
Tidsramme: Baseline indtil 2 års opfølgningsbesøg
|
Fokusgruppeinterview med offentligheden og forældre/værger til indskrevne børn
|
Baseline indtil 2 års opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVG2022/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .