- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06667206
Eerder Prime-BOOST-schema om de bescherming tegen mazelen te verbeteren in omgevingen met hoge lasten (BoostMe)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij jonge kinderen worden twee doses mazelenbevattend vaccin (MCV) aanbevolen, waarbij de eerste dosis afhankelijk van de situatie op verschillende tijdstippen wordt gegeven. Bij een lage incidentie wordt de MCV1 gegeven op de leeftijd van 12 maanden of later, omdat meer kinderen ouder dan 12 maanden reageren op MCV1 vanwege de afwezigheid van maternale antilichaaminterferentie en een algeheel betere immuunrespons als gevolg van de rijping van het immuunsysteem van het kind. . Bij een hoge incidentie van mazelen wordt MCV1 eerder toegediend, op de leeftijd van 9 maanden, omdat er op deze leeftijd geen resterende bescherming tegen maternale antilichamen meer is en het risico op infectie als het niet gevaccineerd is, hoog kan zijn. Bij kinderen geboren met een laag niveau of snel verval van maternale antilichamen betekent de timing van 9 maanden voor MCV1 echter dat het kind gedurende enkele maanden voorafgaand aan de vaccinatie vatbaar kan zijn voor infectie. Daarom kan een vroege eerste dosis op de leeftijd van 6 maanden, in situaties waar de incidentie van mazelen bij kinderen hoog is, deze gevoeligheidskloof overbruggen.
Onze studie zal de verschillen beoordelen in de beschermende niveaus van antistoffen tegen mazelen bij kinderen die gerandomiseerd zijn om vroege (6 maanden) of standaard (9 maanden) MCV1 te krijgen in een setting met een hoge mazelenincidentie, en vroege (12 maanden) of standaard (18 maanden) boostervaccins. bij degenen die vroege MCV1 krijgen. Er zullen 5 bloedafnames plaatsvinden over een periode van 2 jaar. In het onderzoek worden kinderen vergeleken die a) twee doses mazelenvaccin kregen op 6 en 18 maanden met 9 en 18 maanden, en b) twee doses mazelenvaccin op 6 en 12 maanden vergeleken met 6 en 18 maanden.
Het onderzoek wordt gefinancierd door de Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oxford Vaccine Group
- Telefoonnummer: 01865 611400
- E-mail: info@ovg.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Contact:
- Kirsty Le Doare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Deelnemers aan het onderzoek Kinderen van 6 maanden (23 - 28 weken) op het moment van screening
Inclusiecriteria
- Leeftijd 6 maanden (23 - 28 weken) op het moment van screening
- Alle eerdere vaccins ontvangen volgens het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI) van het land, geverifieerd door de kindergezondheidskaart
- Ouders/verzorgers die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van henzelf en hun kinderen en die in het geografische gebied willen verblijven waar het onderzoek zou worden uitgevoerd
- Uitsluitingscriteria
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Kind niet gezond genoeg om gevaccineerd te worden naar de mening van de onderzoeker
- Recente familiegeschiedenis van mazeleninfectie (sinds de geboorte)
- Eerdere ontvangst van een vaccinatie tegen mazelen
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie anders dan HIV
- Ontvangst van meer dan 1 week immunosuppressieve of immuunmodificerende medicijnen, b.v. hoge dosis steroïden.
- Grote aangeboren afwijkingen of een ernstige chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de immuunreacties of het vermogen om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen zullen beïnvloeden.
- Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
- Andere afwijkingen of medische voorgeschiedenis die vaccinatie tegen mazelen gecontra-indiceerd hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: 6 en 12 maanden
Vroeg Prime-Boost-schema: Mazelenvaccins gegeven op de leeftijd van 6 en 12 maanden
|
Gelicentieerd mazelen-rodehondvaccin geleverd door het Oegandese EPI-programma
|
|
Experimenteel: Groep B: 9 en 18 maanden (standaardschema)
Standaardschema: Mazelenvaccins gegeven op de leeftijd van 9 en 18 maanden
|
Gelicentieerd mazelen-rodehondvaccin geleverd door het Oegandese EPI-programma
|
|
Experimenteel: Groep C: 6 en 18 maanden
Early Prime-schema: Mazelenvaccins gegeven op de leeftijd van 6 en 18 maanden
|
Gelicentieerd mazelen-rodehondvaccin geleverd door het Oegandese EPI-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermende antilichaamconcentraties tegen mazelen op de leeftijd van 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar oud
|
Percentage deelnemers met beschermende niveaus van mazelenneutraliserende antilichamen (PRNT>120mIUL)
|
2,5 jaar oud
|
|
Lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
Reactogeniciteitsprofiel van dagboekkaarten
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar: (vanaf de basisvaccinatie tot een vervolgbezoek na 2 jaar)
|
2 jaar: (vanaf de basisvaccinatie tot een vervolgbezoek na 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mazelen plaque reductie neutralisatietiter (PRNT) en immunoglobuline G (IgG) concentratie
Tijdsspanne: één maand na de eerste dosis
|
Mazelen PRNT- en IgG-concentraties één maand na de eerste dosis bij zuigelingen die een vroege (6 maanden) dosis MCV kregen vergeleken met de standaard (9 maanden) dosis
|
één maand na de eerste dosis
|
|
Het effect van een maternale infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Tijdsspanne: één maand na de eerste dosis en de tweede dosis
|
PRNT- en IgG-reacties bij kinderen na MCV1 en MCV2 bij kinderen van moeders met en zonder HIV
|
één maand na de eerste dosis en de tweede dosis
|
|
Het effect van maternale antilichamen op de immuunrespons van het kind
Tijdsspanne: vóór de vaccinatie, 4 weken na de eerste dosis, 4 weken na de tweede dosis
|
Verband tussen baselinetiters (vóór vaccinatie) en 4 weken postvaccinatietiters voor PRNT, Mazelen IgG en mazelen ELISpot.
|
vóór de vaccinatie, 4 weken na de eerste dosis, 4 weken na de tweede dosis
|
|
Immuunrespons op de rodehondcomponent van het vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na een eerste en tweede dosis
|
IgG tegen rubella
|
4 weken na een eerste en tweede dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Publieke perceptie van vaccinatie tegen mazelen
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na 2 jaar
|
Focusgroepinterviews met het publiek en ouders/voogden van ingeschreven kinderen
|
Basislijn tot vervolgbezoek na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVG2022/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .