Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerder Prime-BOOST-schema om de bescherming tegen mazelen te verbeteren in omgevingen met hoge lasten (BoostMe)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Oxford
Dit is een klinische fase IIb-studie waarin de non-inferioriteit van de immuunrespons wordt onderzocht bij kinderen die op verschillende tijdstippen twee doses mazelenvaccin kregen. De studie zal 450 kinderen willekeurig verdelen over 3 groepen: groep A krijgt een mazelenbevattend vaccin (MCV) op de leeftijd van 6 en 12 maanden; groep B op 9 en 18 maanden; Groep C op 6 en 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij jonge kinderen worden twee doses mazelenbevattend vaccin (MCV) aanbevolen, waarbij de eerste dosis afhankelijk van de situatie op verschillende tijdstippen wordt gegeven. Bij een lage incidentie wordt de MCV1 gegeven op de leeftijd van 12 maanden of later, omdat meer kinderen ouder dan 12 maanden reageren op MCV1 vanwege de afwezigheid van maternale antilichaaminterferentie en een algeheel betere immuunrespons als gevolg van de rijping van het immuunsysteem van het kind. . Bij een hoge incidentie van mazelen wordt MCV1 eerder toegediend, op de leeftijd van 9 maanden, omdat er op deze leeftijd geen resterende bescherming tegen maternale antilichamen meer is en het risico op infectie als het niet gevaccineerd is, hoog kan zijn. Bij kinderen geboren met een laag niveau of snel verval van maternale antilichamen betekent de timing van 9 maanden voor MCV1 echter dat het kind gedurende enkele maanden voorafgaand aan de vaccinatie vatbaar kan zijn voor infectie. Daarom kan een vroege eerste dosis op de leeftijd van 6 maanden, in situaties waar de incidentie van mazelen bij kinderen hoog is, deze gevoeligheidskloof overbruggen.

Onze studie zal de verschillen beoordelen in de beschermende niveaus van antistoffen tegen mazelen bij kinderen die gerandomiseerd zijn om vroege (6 maanden) of standaard (9 maanden) MCV1 te krijgen in een setting met een hoge mazelenincidentie, en vroege (12 maanden) of standaard (18 maanden) boostervaccins. bij degenen die vroege MCV1 krijgen. Er zullen 5 bloedafnames plaatsvinden over een periode van 2 jaar. In het onderzoek worden kinderen vergeleken die a) twee doses mazelenvaccin kregen op 6 en 18 maanden met 9 en 18 maanden, en b) twee doses mazelenvaccin op 6 en 12 maanden vergeleken met 6 en 18 maanden.

Het onderzoek wordt gefinancierd door de Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
        • Contact:
          • Kirsty Le Doare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. Deelnemers aan het onderzoek Kinderen van 6 maanden (23 - 28 weken) op het moment van screening
  2. Inclusiecriteria

    • Leeftijd 6 maanden (23 - 28 weken) op het moment van screening
    • Alle eerdere vaccins ontvangen volgens het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI) van het land, geverifieerd door de kindergezondheidskaart
    • Ouders/verzorgers die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van henzelf en hun kinderen en die in het geografische gebied willen verblijven waar het onderzoek zou worden uitgevoerd
  3. Uitsluitingscriteria

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • Kind niet gezond genoeg om gevaccineerd te worden naar de mening van de onderzoeker
  • Recente familiegeschiedenis van mazeleninfectie (sinds de geboorte)
  • Eerdere ontvangst van een vaccinatie tegen mazelen
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie anders dan HIV
  • Ontvangst van meer dan 1 week immunosuppressieve of immuunmodificerende medicijnen, b.v. hoge dosis steroïden.
  • Grote aangeboren afwijkingen of een ernstige chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de immuunreacties of het vermogen om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen zullen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Andere afwijkingen of medische voorgeschiedenis die vaccinatie tegen mazelen gecontra-indiceerd hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: 6 en 12 maanden
Vroeg Prime-Boost-schema: Mazelenvaccins gegeven op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Gelicentieerd mazelen-rodehondvaccin geleverd door het Oegandese EPI-programma
Experimenteel: Groep B: 9 en 18 maanden (standaardschema)
Standaardschema: Mazelenvaccins gegeven op de leeftijd van 9 en 18 maanden
Gelicentieerd mazelen-rodehondvaccin geleverd door het Oegandese EPI-programma
Experimenteel: Groep C: 6 en 18 maanden
Early Prime-schema: Mazelenvaccins gegeven op de leeftijd van 6 en 18 maanden
Gelicentieerd mazelen-rodehondvaccin geleverd door het Oegandese EPI-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermende antilichaamconcentraties tegen mazelen op de leeftijd van 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar oud
Percentage deelnemers met beschermende niveaus van mazelenneutraliserende antilichamen (PRNT>120mIUL)
2,5 jaar oud
Lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
Reactogeniciteitsprofiel van dagboekkaarten
7 dagen na elke vaccinatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar: (vanaf de basisvaccinatie tot een vervolgbezoek na 2 jaar)
2 jaar: (vanaf de basisvaccinatie tot een vervolgbezoek na 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mazelen plaque reductie neutralisatietiter (PRNT) en immunoglobuline G (IgG) concentratie
Tijdsspanne: één maand na de eerste dosis
Mazelen PRNT- en IgG-concentraties één maand na de eerste dosis bij zuigelingen die een vroege (6 maanden) dosis MCV kregen vergeleken met de standaard (9 maanden) dosis
één maand na de eerste dosis
Het effect van een maternale infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Tijdsspanne: één maand na de eerste dosis en de tweede dosis
PRNT- en IgG-reacties bij kinderen na MCV1 en MCV2 bij kinderen van moeders met en zonder HIV
één maand na de eerste dosis en de tweede dosis
Het effect van maternale antilichamen op de immuunrespons van het kind
Tijdsspanne: vóór de vaccinatie, 4 weken na de eerste dosis, 4 weken na de tweede dosis
Verband tussen baselinetiters (vóór vaccinatie) en 4 weken postvaccinatietiters voor PRNT, Mazelen IgG en mazelen ELISpot.
vóór de vaccinatie, 4 weken na de eerste dosis, 4 weken na de tweede dosis
Immuunrespons op de rodehondcomponent van het vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na een eerste en tweede dosis
IgG tegen rubella
4 weken na een eerste en tweede dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Publieke perceptie van vaccinatie tegen mazelen
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na 2 jaar
Focusgroepinterviews met het publiek en ouders/voogden van ingeschreven kinderen
Basislijn tot vervolgbezoek na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OVG2022/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren