Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidligere Prime-BOOST-plan for å forbedre beskyttelsen mot meslinger i høybelastningsinnstillinger (BoostMe)

29. oktober 2024 oppdatert av: University of Oxford
Dette er en fase IIb klinisk studie som undersøker ikke-underordnet immunrespons hos barn som får to doser meslingevaksine på forskjellige tidspunkter. Studien vil randomisere 450 barn til 3 grupper: gruppe A vil motta meslingerholdig vaksine (MCV) ved 6 og 12 måneder; gruppe B ved 9 og 18 måneder; Gruppe C ved 6 og 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

To doser meslingerholdig vaksine (MCV) anbefales til små barn med den første dosen gitt til forskjellige tider avhengig av setting. I lavinsidensinnstillinger gis MCV1 ved 12 måneders alder eller senere ettersom flere spedbarn over 12 måneder reagerer på MCV1 på grunn av fravær av mors antistoffinterferens og en generelt bedre immunrespons på grunn av modning av spedbarns immunsystem . Ved høye meslingerforekomster gis MCV1 tidligere ved 9 måneders alder da det ikke er gjenværende beskyttelse mot mors antistoffer i denne alderen og risikoen for infeksjon hvis uvaksinert kan være høy. Hos barn født med lave nivåer eller rask nedbrytning av mors antistoff betyr imidlertid 9-måneders timingen for MCV1 at spedbarnet kan være mottakelig for infeksjon i noen måneder før vaksinasjon. Derfor, i situasjoner med høy forekomst av meslinger hos spedbarn, kan en tidlig første dose ved 6 måneders alder bygge bro over dette følsomhetsgapet.

Vår studie vil vurdere forskjeller i beskyttende nivåer av antistoff mot meslinger hos barn som er randomisert til å motta tidlig (6 måneder) eller standard (9 måneder) MCV1 i en høyforekomst av meslinger, og tidlige (12 måneder) eller standard (18 måneder) boostervaksiner, hos de som får tidlig MCV1. Det vil bli tatt 5 blodprøver over 2 år. Studien skal sammenligne barn som fikk a) to doser meslingevaksine ved 6 og 18 måneder med 9 og 18 måneder, og b) to doser meslingevaksine ved 6 og 12 måneder sammenlignet med 6 og 18 måneder.

Studien er finansiert av Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
        • Ta kontakt med:
          • Kirsty Le Doare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Prøvedeltakere Barn i alderen 6 måneder (23 - 28 uker) på tidspunktet for screening
  2. Inkluderingskriterier

    • Alder 6 måneder (23 - 28 uker) på tidspunktet for screening
    • Mottatt alle tidligere vaksiner i henhold til landsplanen for utvidet immuniseringsprogram (EPI), bekreftet av helsekort for barn
    • Foreldre/vaktmestere som er villige til å gi informert samtykke for deres og deres barns deltakelse og opphold i det geografiske området hvor studien skal gjennomføres
  3. Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis noe av følgende gjelder:

  • Barnet er ikke sunt nok til å bli vaksinert etter etterforskerens oppfatning
  • Nylig familiehistorie med meslingerinfeksjon (siden fødselen)
  • Tidligere mottak av eventuell meslingervaksinasjon
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt annet enn HIV
  • Mottak av mer enn 1 uke med immundempende eller immunmodifiserende legemidler f.eks. høydose steroider.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil endre immunresponser eller evnen til å overholde studiens krav.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden
  • Andre abnormiteter eller sykehistorie som kontraindiserte vaksinasjon mot meslinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: 6 og 12 måneder
Tidlig Prime-Boost-plan: Meslingevaksiner gitt ved 6 og 12 måneders alder
Lisensiert meslinger-røde hund-vaksine levert av det ugandiske EPI-programmet
Eksperimentell: Gruppe B: 9 og 18 måneder (standard timeplan)
Standard tidsplan: Vaksiner mot meslinger gitt ved 9 og 18 måneders alder
Lisensiert meslinger-røde hund-vaksine levert av det ugandiske EPI-programmet
Eksperimentell: Gruppe C: 6 og 18 måneder
Tidlig Prime-plan: Meslingevaksiner gitt ved 6 og 18 måneders alder
Lisensiert meslinger-røde hund-vaksine levert av det ugandiske EPI-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot meslinger ved 2,5 års alder
Tidsramme: 2,5 år gammel
Andel deltakere med beskyttende nivåer av meslingernøytraliserende antistoffer (PRNT>120mIUL)
2,5 år gammel
Lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
Reaktogenisitetsprofil fra dagbokkort
7 dager etter hver vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år: (fra baseline vaksinasjon til 2 års oppfølgingsbesøk)
2 år: (fra baseline vaksinasjon til 2 års oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meslinger plakk reduksjon nøytralisering titer (PRNT) og immunglobulin G (IgG) konsentrasjon
Tidsramme: en måned etter første dose
Meslinger PRNT og IgG konsentrasjoner én måned etter første dose hos spedbarn som får en tidlig (6 måneder) sammenlignet med standard (9 måneder) dose av MCV
en måned etter første dose
Effekten av infeksjon med maternal humant immunsviktvirus (HIV).
Tidsramme: en måned etter første dose og andre dose
Spedbarns PRNT- og IgG-responser etter MCV1 og MCV2 hos barn av mødre med og uten HIV
en måned etter første dose og andre dose
Effekten av mors antistoffer på spedbarns immunrespons
Tidsramme: før vaksinasjon, 4 uker etter den første dosen, 4 uker etter den andre dosen
Forholdet mellom baseline titre (før vaksinasjon) og 4 uker etter vaksinasjon titre for PRNT, meslinger IgG og meslinger ELISpot.
før vaksinasjon, 4 uker etter den første dosen, 4 uker etter den andre dosen
Immunrespons på rubella-komponenten i vaksinen
Tidsramme: 4 uker etter første og andre dose
Anti-rubella IgG
4 uker etter første og andre dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Offentlige oppfatninger av immunisering mot meslinger
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølgingsbesøk
Fokusgruppeintervjuer med publikum og foreldre/foresatte til påmeldte barn
Baseline til 2 års oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere