- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06667206
Tidligere Prime-BOOST-plan for å forbedre beskyttelsen mot meslinger i høybelastningsinnstillinger (BoostMe)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To doser meslingerholdig vaksine (MCV) anbefales til små barn med den første dosen gitt til forskjellige tider avhengig av setting. I lavinsidensinnstillinger gis MCV1 ved 12 måneders alder eller senere ettersom flere spedbarn over 12 måneder reagerer på MCV1 på grunn av fravær av mors antistoffinterferens og en generelt bedre immunrespons på grunn av modning av spedbarns immunsystem . Ved høye meslingerforekomster gis MCV1 tidligere ved 9 måneders alder da det ikke er gjenværende beskyttelse mot mors antistoffer i denne alderen og risikoen for infeksjon hvis uvaksinert kan være høy. Hos barn født med lave nivåer eller rask nedbrytning av mors antistoff betyr imidlertid 9-måneders timingen for MCV1 at spedbarnet kan være mottakelig for infeksjon i noen måneder før vaksinasjon. Derfor, i situasjoner med høy forekomst av meslinger hos spedbarn, kan en tidlig første dose ved 6 måneders alder bygge bro over dette følsomhetsgapet.
Vår studie vil vurdere forskjeller i beskyttende nivåer av antistoff mot meslinger hos barn som er randomisert til å motta tidlig (6 måneder) eller standard (9 måneder) MCV1 i en høyforekomst av meslinger, og tidlige (12 måneder) eller standard (18 måneder) boostervaksiner, hos de som får tidlig MCV1. Det vil bli tatt 5 blodprøver over 2 år. Studien skal sammenligne barn som fikk a) to doser meslingevaksine ved 6 og 18 måneder med 9 og 18 måneder, og b) to doser meslingevaksine ved 6 og 12 måneder sammenlignet med 6 og 18 måneder.
Studien er finansiert av Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oxford Vaccine Group
- Telefonnummer: 01865 611400
- E-post: info@ovg.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Ta kontakt med:
- Kirsty Le Doare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Prøvedeltakere Barn i alderen 6 måneder (23 - 28 uker) på tidspunktet for screening
Inkluderingskriterier
- Alder 6 måneder (23 - 28 uker) på tidspunktet for screening
- Mottatt alle tidligere vaksiner i henhold til landsplanen for utvidet immuniseringsprogram (EPI), bekreftet av helsekort for barn
- Foreldre/vaktmestere som er villige til å gi informert samtykke for deres og deres barns deltakelse og opphold i det geografiske området hvor studien skal gjennomføres
- Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis noe av følgende gjelder:
- Barnet er ikke sunt nok til å bli vaksinert etter etterforskerens oppfatning
- Nylig familiehistorie med meslingerinfeksjon (siden fødselen)
- Tidligere mottak av eventuell meslingervaksinasjon
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt annet enn HIV
- Mottak av mer enn 1 uke med immundempende eller immunmodifiserende legemidler f.eks. høydose steroider.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil endre immunresponser eller evnen til å overholde studiens krav.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden
- Andre abnormiteter eller sykehistorie som kontraindiserte vaksinasjon mot meslinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: 6 og 12 måneder
Tidlig Prime-Boost-plan: Meslingevaksiner gitt ved 6 og 12 måneders alder
|
Lisensiert meslinger-røde hund-vaksine levert av det ugandiske EPI-programmet
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: 9 og 18 måneder (standard timeplan)
Standard tidsplan: Vaksiner mot meslinger gitt ved 9 og 18 måneders alder
|
Lisensiert meslinger-røde hund-vaksine levert av det ugandiske EPI-programmet
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: 6 og 18 måneder
Tidlig Prime-plan: Meslingevaksiner gitt ved 6 og 18 måneders alder
|
Lisensiert meslinger-røde hund-vaksine levert av det ugandiske EPI-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot meslinger ved 2,5 års alder
Tidsramme: 2,5 år gammel
|
Andel deltakere med beskyttende nivåer av meslingernøytraliserende antistoffer (PRNT>120mIUL)
|
2,5 år gammel
|
|
Lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Reaktogenisitetsprofil fra dagbokkort
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år: (fra baseline vaksinasjon til 2 års oppfølgingsbesøk)
|
2 år: (fra baseline vaksinasjon til 2 års oppfølgingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meslinger plakk reduksjon nøytralisering titer (PRNT) og immunglobulin G (IgG) konsentrasjon
Tidsramme: en måned etter første dose
|
Meslinger PRNT og IgG konsentrasjoner én måned etter første dose hos spedbarn som får en tidlig (6 måneder) sammenlignet med standard (9 måneder) dose av MCV
|
en måned etter første dose
|
|
Effekten av infeksjon med maternal humant immunsviktvirus (HIV).
Tidsramme: en måned etter første dose og andre dose
|
Spedbarns PRNT- og IgG-responser etter MCV1 og MCV2 hos barn av mødre med og uten HIV
|
en måned etter første dose og andre dose
|
|
Effekten av mors antistoffer på spedbarns immunrespons
Tidsramme: før vaksinasjon, 4 uker etter den første dosen, 4 uker etter den andre dosen
|
Forholdet mellom baseline titre (før vaksinasjon) og 4 uker etter vaksinasjon titre for PRNT, meslinger IgG og meslinger ELISpot.
|
før vaksinasjon, 4 uker etter den første dosen, 4 uker etter den andre dosen
|
|
Immunrespons på rubella-komponenten i vaksinen
Tidsramme: 4 uker etter første og andre dose
|
Anti-rubella IgG
|
4 uker etter første og andre dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offentlige oppfatninger av immunisering mot meslinger
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølgingsbesøk
|
Fokusgruppeintervjuer med publikum og foreldre/foresatte til påmeldte barn
|
Baseline til 2 års oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVG2022/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .