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救急部門における RSI 中の酸素化に対する吸引の影響 - 多施設共同パイロット研究

2025年1月9日 更新者:Maimonides Medical Center

Rapid Sequence Intubation (RSI) は、救急部門 (ED) で一般的な手順です。 しかし、これは高リスクの処置であり、低酸素症、低血圧、気道の外傷、誤嚥、死亡などの重大な合併症を伴うことがあります。 具体的には、挿管中の低酸素エピソードは、不整脈、血行動態の低下、低酸素性脳損傷、心停止などの不良転帰を引き起こす可能性があるため、挿管手順中の主な懸念事項となります。 誤嚥は重篤な有害事象であり、RSI 中の低酸素症の潜在的な原因であり、処置後の患者の転帰を悪化させる可能性があります。 ED における RSI 中の誤嚥の発生率は、ED 人口の 3 ~ 8% と報告されています。 声門の最適な視野を確保し、中咽頭内の液体の肺誤嚥を防ぐために、医療従事者は喉頭鏡検査の前および最中に、ヤンカウアーまたは大口径吸引カテーテルを使用して吸引を適用します。

現在、喉頭鏡検査中の吸引には大きなばらつきがあり、一部の医療提供者は重い液体を除去するために必要に応じてごく少量の吸引を使用する (慎重な吸引) 一方で、定期的な喉頭鏡検査技術の一部として吸引を積極的に利用する (吸引で誘導する) 医療提供者もいます。 すでに挿管されている患者に対するインライン吸引が飽和度低下を促進することを示唆する証拠はあるが、緊急気管内挿管中の吸引が飽和度低下の速度に及ぼす影響を調査した研究を我々は知らない。

このパイロット研究は、救急部門での迅速な挿管中の酸素化に対する、断続的で必要に応じた「賢明な」吸引と、積極的な「継続的」(リード付き)吸引の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

介入

この研究の目的は、吸引(RSI で従来から使用されている現在の技術)が RSI 中の酸素化レベルに及ぼす影響を調査することです。 この点に留意して、患者に対して新たな介入は行われていません。

これを調査するために、現在の標準的な吸引ケアは、賢明な手段(つまり、必要に応じて吸引と吸引を行う)または継続的な手段(つまり、吸引)のいずれかによって使用されます。 喉頭鏡検査およびチューブの留置を含む処置全体を通じて)は、治療医師の裁量による従来の慣行に従って行われます。 研究に参加するすべての患者に対して、新たな介入は適用されません。 吸引の使用の影響は、これも標準治療であり慣例によって適用されており、主要結果として酸素飽和度を測定することによって決定されます。 RSI のすべての側面は、治療導入/弛緩薬、患者の体位、事前酸素化方法、挿管方法、挿管後の鎮静など、治療する臨床医の裁量によって決定されます。これが現在の標準です。 すべての施設で、RSI は気道チェックリスト (付録 1 および 2) を利用して同様の方法で実施されます。 ただし、どの救急科にも RSI の「標準手術手順」は存在しないため、挿管技術は臨床医の好みや臨床状況に応じて異なります。

RSIを実施する決定が治療チームによって下されると、患者は慎重なグループまたは継続的な吸引グループにランダムに登録されます。 いずれの場合も、臨床医の必要に応じて吸引が患者に適用されます。 その後、治療提供者によって標準的な手段で迅速な挿管が実行されます。

結果

主な結果

この研究の主な結果は、挿管期間中に達成されたチューブ留置時の酸素飽和度 (SpO2) (最初の ETCO2 波形による確認による) です。

副次的結果

測定される副次的結果には次のものが含まれます。

  • 挿管期間中の飽和度低下(SaO2 <90%)またはベースラインから 10 ポイントを超える発生率
  • 挿管期間中の任意の時点での最低酸素飽和度
  • 導入時およびETT確認時のETO2。
  • 事前酸素化から気管内挿管までの時間
  • RSI中の合併症:徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、食道挿管、誤嚥、気道または歯の外傷、機器または投薬ミス
  • 挿管試行回数

データ収集

データは、RSI の期間中、看護スタッフと医療スタッフによってデータ収集シート (付録 3) を使用して前向きに収集されます。 RSI に関する先行研究が以前に実施されているため、RPA ED のスタッフはデータ収集シートに精通しています (研究番号 Re: X12-0394)。 同様に、リンカーン医療センターとマウントサイナイのスタッフは、品質向上を目的として、ED で実施されたすべての RSI に関する定期的なデータ収集を行っています。 マイモニデスとマウント・サイナイのスタッフは、データ収集シートを使用してデータを収集する手順について訓練を受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 救急患者
  • 蘇生ベイで迅速な連続挿管が必要な場合
  • 18歳以上

除外基準:

  • 気道がひどく汚れている患者(すなわち、 分泌物、嘔吐物、血液)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:間欠吸引
この吸引は、分泌物を除去するために必要な場合にのみ適用されました。
この吸引は、分泌物を除去するために必要な場合にのみ適用されました。
アクティブコンパレータ:連続吸引
吸引カテーテルは喉頭鏡検査の開始時に挿入され、ETT 送達の瞬間まで中咽頭内に維持されました。
吸引カテーテルは喉頭鏡検査の開始時に挿入され、ETT 送達の瞬間まで中咽頭内に維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度達成(SpO2)
時間枠:10分
チューブ留置時に達成された酸素飽和度 (SpO2) (最初の ETCO2 波形による確認による) 挿管期間中に達成されました。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
彩度低下の発生率
時間枠:2分
挿管期間中の飽和度低下(SaO2 <90%)またはベースラインから 10 ポイントを超える発生率
2分
最低酸素飽和度
時間枠:2分
挿管期間中の任意の時点での最低酸素飽和度
2分
呼気終末酸素濃度 (ETO2)
時間枠:2分
導入時および気管内チューブ (ETT) 確認時の ETO2。
2分
予備酸素化からの時間
時間枠:5分
事前酸素化から気管内挿管までの時間
5分
RSI中の合併症
時間枠:1分
RSI中の合併症:徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、食道挿管、誤嚥、気道または歯の外傷、機器または投薬ミス
1分
挿管の試み
時間枠:1分
挿管試行回数
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-01-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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