Wpływ odsysania na natlenienie podczas RSI na oddziale ratunkowym – wieloośrodkowe badanie pilotażowe
Szybka sekwencyjna intubacja (RSI) jest powszechną procedurą na oddziałach ratunkowych (ED). Jest to jednak procedura obarczona wysokim ryzykiem i wiąże się z poważnymi powikłaniami, w tym niedotlenieniem, niedociśnieniem, urazem dróg oddechowych, aspiracją i śmiercią. W szczególności epizody niedotlenienia podczas intubacji mogą prowadzić do złych wyników, takich jak zaburzenia rytmu, zaburzenia hemodynamiczne, niedotlenienie uszkodzenia mózgu i zatrzymanie akcji serca, dlatego też stanowią główny problem podczas każdej procedury intubacji. Aspiracja jest poważnym zdarzeniem niepożądanym i potencjalną przyczyną niedotlenienia podczas RSI i może prowadzić do złych wyników leczenia pacjenta w dalszej części zabiegu. Zgłoszona częstość aspiracji podczas RSI w ED waha się od 3 do 8% w populacji ED. Aby uzyskać optymalny widok na głośnię i zapobiec aspiracji płynu z jamy ustnej i gardła do płuc, lekarze przed laryngoskopią i w jej trakcie stosują odsysanie, używając cewnika Yankauera lub cewnika o dużej średnicy.
Obecnie istnieją znaczne różnice w zakresie odsysania podczas laryngoskopii – niektórzy lekarze stosują bardzo małe odsysanie w razie potrzeby do usunięcia ciężkich płynów (rozsądne odsysanie), podczas gdy inni wykorzystują ssanie agresywnie (odprowadzenie z odsysaniem) oraz jako część rutynowej techniki laryngoskopii. Dowody sugerują, że odsysanie na linii u już zaintubowanych pacjentów przyspiesza desaturację, jednak nie znamy żadnych badań oceniających wpływ odsysania na szybkość desaturacji podczas nagłej intubacji dotchawiczej.
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie wpływu przerywanego, w razie potrzeby „rozsądnego” odsysania z agresywnym „ciągłym” (z przewodem) odsysaniem na natlenienie podczas szybkiej sekwencji intubacji na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja
Celem tego badania jest zbadanie wpływu odsysania (obecna technika stosowana konwencjonalnie w RSI) na poziom natlenienia podczas RSI. Biorąc to pod uwagę, u pacjenta nie stosuje się żadnej nowej interwencji.
Aby to zbadać, zastosowane zostaną obecne standardy postępowania w zakresie odsysania albo w sposób rozsądny (tj. wdech i wydech, w razie potrzeby) lub w sposób ciągły (tj. przez cały zabieg, w tym laryngoskopię i założenie rurki) zgodnie z konwencjonalną praktyką, według uznania lekarza prowadzącego. W przypadku wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu nie zostanie zastosowana żadna nowa interwencja. Wpływ stosowania odsysania, które również jest standardem postępowania i stosowanym zgodnie z konwencją, zostanie określony na podstawie pomiaru nasycenia tlenem jako głównego wyniku. Wszystkie aspekty RSI będą zależeć od uznania lekarza prowadzącego, co stanowi obecny standard, włączając leki indukcyjne/rozkurczające, ułożenie pacjenta, metodę wstępnego natlenienia, metodę intubacji i sedację pointubacyjną. We wszystkich instytucjach RSI przeprowadza się w podobny sposób, wykorzystując listę kontrolną dróg oddechowych (Załącznik 1 i 2). Jednakże nie ma „standardowych procedur operacyjnych” w przypadku RSI na żadnym SOR, dlatego też technika intubacji będzie się różnić w zależności od preferencji lekarza i warunków klinicznych.
Po podjęciu przez zespół leczący decyzji o wykonaniu RSI, pacjent zostanie losowo zapisany do grupy, w której stosuje się rozsądne lub ciągłe odsysanie. W każdym przypadku pacjentowi zostanie zastosowane odsysanie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Następnie lekarz prowadzący przeprowadzi szybką sekwencję intubacji w sposób standardowy.
Wyniki
Wynik pierwotny
Podstawowym wynikiem tego badania jest osiągnięte nasycenie tlenem (SpO2) w momencie umieszczenia rurki (poprzez potwierdzenie pierwszą falą ETCO2) osiągnięte w okresie intubacji.
Wyniki wtórne
Mierzone wyniki wtórne obejmują:
- Występowanie desaturacji (SaO2 <90%) lub >10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w okresie intubacji
- Najniższe nasycenie O2 w dowolnym momencie okresu intubacji
- ETO2 przy indukcji i potwierdzeniu ETT.
- Czas od preoksygenacji do intubacji dotchawiczej
- Powikłania podczas RSI: bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, intubacja przełyku, aspiracja, uraz dróg oddechowych lub zębów, błąd sprzętu lub leku
- Liczba prób intubacji
Zbieranie danych
Dane będą zbierane prospektywnie w trakcie RSI przez personel pielęgniarski i medyczny przy wykorzystaniu arkusza zbierania danych (Załącznik nr 3). Personel RPA ED zna arkusze gromadzenia danych, ponieważ przeprowadzono już wcześniejsze badania w odniesieniu do RSI (numer badania Re: X12-0394). Podobnie pracownicy Lincoln Medical Center i Mount Sinai rutynowo zbierają dane dotyczące wszystkich badań RSI wykonywanych na oddziałach ratunkowych w celu poprawy jakości. Pracownicy Majmonides i Mount Sinai zostaną przeszkoleni w zakresie procedury gromadzenia danych z wykorzystaniem arkuszy gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci medycyny ratunkowej
- Wymaganie szybkiej intubacji w komorze resuscytacyjnej
- 18 lat+
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z silnie zanieczyszczonymi drogami oddechowymi (tj. wydzieliny, wymioty, krew)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywane ssanie
Odsysanie stosowano tylko w razie potrzeby w celu usunięcia wydzieliny
|
Odsysanie stosowano tylko w razie potrzeby w celu usunięcia wydzieliny
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe ssanie
Cewnik ssący został wprowadzony na początku laryngoskopii i utrzymywany w jamie ustnej i gardle do momentu dostarczenia ETT
|
Cewnik ssący został wprowadzony na początku laryngoskopii i utrzymywany w jamie ustnej i gardle do momentu dostarczenia ETT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięte nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
saturacja tlenem (SpO2) osiągnięta w momencie umieszczenia rurki (poprzez potwierdzenie pierwszą falą ETCO2) osiągnięta w okresie intubacji.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie desaturacji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Występowanie desaturacji (SaO2 <90%) lub >10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w okresie intubacji
|
2 minuty
|
|
Najniższe nasycenie O2
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Najniższe nasycenie O2 w dowolnym momencie okresu intubacji
|
2 minuty
|
|
Końcowo-wydechowe stężenie tlenu (ETO2)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wartość ETO2 podczas indukcji i podczas potwierdzenia rurki dotchawiczej (ETT).
|
2 minuty
|
|
Czas od preoksygenacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas od preoksygenacji do intubacji dotchawiczej
|
5 minut
|
|
Komplikacje podczas RSI
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Powikłania podczas RSI: bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, intubacja przełyku, aspiracja, uraz dróg oddechowych lub zębów, błąd sprzętu lub leku
|
1 minuta
|
|
Próby intubacji
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Liczba prób intubacji
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .