De impact van zuigen op de zuurstofvoorziening tijdens RSI op de afdeling spoedeisende hulp - een pilotstudie in meerdere centra
Rapid Sequence Intubatie (RSI) is een gebruikelijke procedure op de spoedeisende hulp (SEH). Het is echter een procedure met een hoog risico en is in verband gebracht met aanzienlijke complicaties, waaronder hypoxie, hypotensie, luchtwegtrauma, aspiratie en overlijden. In het bijzonder kunnen hypoxische episoden tijdens intubatie tot slechte resultaten leiden, zoals ritmestoornissen, hemodynamische problemen, hypoxisch hersenletsel en hartstilstand, en zijn daarom van primair belang tijdens elke intubatieprocedure. Aspiratie is een ernstige bijwerking en mogelijke oorzaak van hypoxie tijdens RSI en kan leiden tot slechte patiëntresultaten stroomafwaarts van de procedure. De gerapporteerde incidentie van aspiratie tijdens RSI op de spoedeisende hulp varieert van 3 tot 8% in de populatie op de spoedeisende hulp. Om een optimaal zicht op de glottis te verkrijgen en pulmonale aspiratie van vloeistoffen in de orofarynx te voorkomen, passen zorgverleners voorafgaand aan en tijdens laryngoscopie zuigkracht toe, met behulp van een Yankauer- of zuigkatheter met een groot kaliber.
Er is momenteel een aanzienlijke variatie in de uitzuiging tijdens laryngoscopie, waarbij sommige aanbieders zeer weinig zuigkracht gebruiken als dat nodig is om zware vloeistoffen te verwijderen (oordeelkundig uitzuigen), terwijl anderen agressief zuigen gebruiken (lood met zuigkracht) en als onderdeel van hun routinematige laryngoscopietechniek. Er zijn aanwijzingen dat inline-afzuiging bij reeds geïntubeerde patiënten de desaturatie versnelt, maar er zijn ons geen onderzoeken bekend die de impact van afzuiging op de snelheid van desaturatie tijdens opkomende endotracheale intubatie onderzoeken.
Deze pilotstudie heeft tot doel de effecten van intermitterende, indien nodig 'oordeelkundig' uitzuigen te vergelijken met agressief 'continu' (met lood) uitzuigen op de oxygenatie tijdens snelle intubatie op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie
Het doel van deze studie is om het effect van zuigen (een huidige techniek die conventioneel wordt gebruikt bij RSI) op het oxygenatieniveau tijdens RSI te onderzoeken. Dit gezegd zijnde, wordt er geen nieuwe interventie op de patiënt toegepast.
Om dit te onderzoeken zal de huidige zorgstandaard van uitzuigen worden gebruikt met oordeelkundige middelen (d.w.z. in- en uitzuigen indien nodig) of met continue middelen (d.w.z. door middel van zuigen). gedurende de gehele procedure, inclusief laryngoscopie en plaatsing van de sonde) volgens de conventionele praktijk, ter beoordeling van de behandelend arts. Voor alle patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, zal er geen nieuwe interventie worden toegepast. De impact van het gebruik van uitzuiging, eveneens een standaardzorg die volgens afspraak wordt toegepast, zal worden bepaald door het meten van de zuurstofverzadiging als primaire uitkomstmaat. Alle aspecten van RSI zijn ter beoordeling van de behandelende arts, wat de huidige standaard is, inclusief inductie-/ontspannende medicatie, positionering van de patiënt, pre-oxygenatiemethode, intubatiemethode en post-intubatie-sedatie. Bij alle instellingen wordt RSI op vergelijkbare wijze uitgevoerd met behulp van een luchtwegchecklist (bijlage 1 en 2). Er bestaan echter op geen enkele spoedeisende hulp 'standaardprocedures' voor RSI en daarom zal de intubatietechniek variëren afhankelijk van de voorkeur van de arts en de klinische omstandigheden.
Zodra de beslissing om RSI uit te voeren door het behandelend team is genomen, wordt de patiënt willekeurig opgenomen in een oordeelkundige of continue zuiggroep. In beide gevallen zal zuiging op de patiënt worden toegepast, zoals door de arts noodzakelijk wordt geacht. De snelle intubatie zal dan op de standaard manier worden uitgevoerd door de behandelende zorgverlener.
Resultaten
Primaire uitkomst
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de bereikte zuurstofsaturatie (SpO2) op het moment van plaatsing van de sonde (via bevestiging met de eerste ETCO2-golfvorm) die tijdens de intubatieperiode werd bereikt.
Secundaire resultaten
De gemeten secundaire uitkomsten zijn onder meer:
- Incidentie van desaturatie (SaO2 <90%) of >10 punten ten opzichte van de basislijn tijdens de intubatieperiode
- Laagste O2-saturaties op elk moment tijdens de intubatieperiode
- De ETO2 bij introductie en bij ETT-bevestiging.
- Tijd vanaf preoxygenatie tot endotracheale intubatie
- Complicaties tijdens RSI: bradycardie, tachycardie, hypotensie, hypertensie, slokdarmintubatie, aspiratie, luchtweg- of tandtrauma, apparatuur- of medicatiefout
- Aantal intubatiepogingen
Gegevensverzameling
De gegevens zullen tijdens de periode van RSI prospectief worden verzameld door verplegend en medisch personeel met behulp van een gegevensverzamelingsblad (bijlage 3). Medewerkers van RPA ED zijn bekend met de dataverzamelingsbladen, omdat er eerder onderzoek is gedaan naar RSI (onderzoeksnummer Re: X12-0394). Op dezelfde manier voert het personeel van het Lincoln Medical Center en Mount Sinai routinematige gegevensverzameling uit over alle RSI's die op de spoedeisende hulp worden uitgevoerd voor kwaliteitsverbeteringsdoeleinden. Het personeel van Maimonides en de berg Sinaï zal worden getraind in de procedure voor het verzamelen van gegevens met behulp van de gegevensverzamelingsbladen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spoedeisende geneeskunde
- Vereist snelle opeenvolgende intubatie in de reanimatieruimte
- 18 jaar+
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een sterk vervuilde luchtweg (d.w.z. secreties, braaksel, bloed)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende zuigkracht
Deze zuiging werd alleen toegepast als dat nodig was om de secreties te verwijderen
|
Deze zuiging werd alleen toegepast als dat nodig was om de secreties te verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: Continue zuigkracht
De zuigkatheter werd aan het begin van de laryngoscopie ingebracht en in de orofarynx gehouden tot het moment van ETT-aflevering
|
De zuigkatheter werd aan het begin van de laryngoscopie ingebracht en in de orofarynx gehouden tot het moment van ETT-aflevering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging bereikt (SpO2)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
de bereikte zuurstofsaturatie (SpO2) op het moment van plaatsing van de sonde (via bevestiging met de eerste ETCO2-golfvorm) die tijdens de intubatieperiode werd bereikt.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Incidentie van desaturatie (SaO2 <90%) of >10 punten ten opzichte van de basislijn tijdens de intubatieperiode
|
2 minuten
|
|
Laagste O2-verzadiging
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Laagste O2-saturaties op elk moment tijdens de intubatieperiode
|
2 minuten
|
|
Eind-getijdenzuurstofconcentratie (ETO2)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De ETO2 bij inductie en bij bevestiging van de endotracheale tube (ETT).
|
2 minuten
|
|
Tijd vanaf preoxygenatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Tijd vanaf preoxygenatie tot endotracheale intubatie
|
5 minuten
|
|
Complicaties tijdens RSI
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Complicaties tijdens RSI: bradycardie, tachycardie, hypotensie, hypertensie, slokdarmintubatie, aspiratie, luchtweg- of tandtrauma, apparatuur- of medicatiefout
|
1 minuut
|
|
Intubatiepogingen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Aantal intubatiepogingen
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .