- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06667336
L'impact de l'aspiration sur l'oxygénation pendant les RSI aux urgences - Une étude pilote multicentrique
L'intubation à séquence rapide (RSI) est une procédure courante dans les services d'urgence (SU). Cependant, il s'agit d'une procédure à haut risque et elle a été associée à des complications importantes, notamment l'hypoxie, l'hypotension, un traumatisme des voies respiratoires, une aspiration et la mort. Plus précisément, les épisodes hypoxiques pendant l'intubation peuvent entraîner de mauvais résultats tels que des dysrythmies, des troubles hémodynamiques, des lésions cérébrales hypoxiques et un arrêt cardiaque, et constituent donc une préoccupation majeure lors de toute procédure d'intubation. L'aspiration est un événement indésirable grave et une cause potentielle d'hypoxie pendant une RSI et peut entraîner de mauvais résultats pour le patient en aval de la procédure. L'incidence signalée d'aspiration pendant une RSI dans le service d'urgence varie de 3 à 8 % dans la population du service d'urgence. Afin d'obtenir une vue optimale de la glotte et d'éviter l'aspiration pulmonaire de liquides dans l'oropharynx, les prestataires appliquent une aspiration avant et pendant la laryngoscopie, à l'aide d'un Yankauer ou d'un cathéter d'aspiration de gros calibre.
Il existe actuellement des variations significatives dans l'aspiration pendant la laryngoscopie, certains prestataires utilisant très peu d'aspiration pour éliminer les liquides lourds (aspiration judicieuse), tandis que d'autres utilisent l'aspiration de manière agressive (plomb avec aspiration) et dans le cadre de leur technique de laryngoscopie de routine. Les preuves suggèrent que l'aspiration en ligne sur des patients déjà intubés accélère la désaturation, mais nous ne connaissons aucune étude examinant l'impact de l'aspiration sur la vitesse de désaturation lors d'une intubation endotrachéale émergente.
Cette étude pilote vise à comparer les effets d'une aspiration « judicieuse » intermittente selon les besoins par rapport à une aspiration agressive « continue » (avec plomb) sur l'oxygénation lors d'une intubation à séquence rapide aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'aspiration (une technique actuelle utilisée classiquement en RSI) sur les niveaux d'oxygénation pendant le RSI. Ceci étant noté, aucune nouvelle intervention n’est appliquée au patient.
Afin d'étudier cela, la norme actuelle de soins d'aspiration sera utilisée soit par des moyens judicieux (c'est-à-dire une aspiration entrante et sortante selon les besoins) ou des moyens continus (c'est-à-dire tout au long de la procédure, y compris la laryngoscopie et la mise en place de la sonde) selon la pratique conventionnelle à la discrétion du médecin traitant. Pour tous les patients impliqués dans l'étude, aucune nouvelle intervention ne sera appliquée. L'impact de l'utilisation de l'aspiration, qui est encore une fois la norme de soins et appliquée par convention, sera déterminée en mesurant la saturation en oxygène comme résultat principal. Tous les aspects du RSI seront à la discrétion du clinicien traitant, ce qui est la norme actuelle, y compris les médicaments d'induction/relaxants, le positionnement du patient, la méthode de préoxygénation, la méthode d'intubation et la sédation post-intubation. Dans tous les établissements, le RSI est effectué de la même manière en utilisant une liste de contrôle des voies respiratoires (Annexes 1 et 2). Cependant, il n'existe pas de « procédures opératoires standard » pour les RSI dans les services d'urgence et, par conséquent, la technique d'intubation varie en fonction des préférences du clinicien et des circonstances cliniques.
Une fois que la décision d'effectuer une RSI a été prise par l'équipe traitante, le patient sera inscrit au hasard dans un groupe d'aspiration judicieuse ou continue. Dans les deux cas, une aspiration sera appliquée au patient comme jugé nécessaire par le clinicien. L'intubation en séquence rapide sera ensuite réalisée selon les moyens standards par le prestataire traitant.
Résultats
Résultat principal
Le principal résultat de cette étude est la saturation en oxygène obtenue (SpO2) au moment de la mise en place du tube (via confirmation avec la première forme d'onde ETCO2) obtenue pendant la période d'intubation.
Résultats secondaires
Les résultats secondaires mesurés comprennent :
- Incidence de la désaturation (SaO2 <90 %) ou > 10 points par rapport à la valeur initiale pendant la période d'intubation
- Saturations en O2 les plus basses à tout moment pendant la période d'intubation
- L'ETO2 à l'induction et à la confirmation ETT.
- Délai entre la préoxygénation et l'intubation endotrachéale
- Complications lors d'une IMR : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, intubation œsophagienne, aspiration, traumatisme des voies respiratoires ou dentaire, erreur d'équipement ou de médicament
- Nombre de tentatives d'intubation
Collecte de données
Les données seront collectées de manière prospective pendant la durée du RSI par le personnel infirmier et médical à l'aide d'une fiche de collecte de données (Annexe 3). Le personnel du RPA ED connaît les fiches de collecte de données car des études antérieures concernant le RSI ont déjà été réalisées (numéro d'étude Re : X12-0394). De même, le personnel du centre médical Lincoln et du mont Sinaï effectue une collecte de données de routine sur tous les RSI effectués à l'urgence à des fins d'amélioration de la qualité. Le personnel de Maimonides et du Mont Sinaï sera formé à la procédure de collecte de données à l'aide des fiches de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients en médecine d'urgence
- Nécessitant une intubation à séquence rapide dans la baie de réanimation
- 18 ans+
Critères d'exclusion :
- Les patients dont les voies respiratoires sont très sales (c.-à-d. sécrétions, vomissements, sang)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aspiration intermittente
Cette aspiration n'était appliquée qu'au besoin pour éliminer les sécrétions
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Cette aspiration n'était appliquée qu'au besoin pour éliminer les sécrétions
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Comparateur actif: Aspiration continue
Le cathéter d'aspiration a été inséré au début de la laryngoscopie et maintenu dans l'oropharynx jusqu'au moment de l'accouchement de l'ETT.
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Le cathéter d'aspiration a été inséré au début de la laryngoscopie et maintenu dans l'oropharynx jusqu'au moment de l'accouchement de l'ETT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène atteinte (SpO2)
Délai: 10 minutes
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la saturation en oxygène obtenue (SpO2) au moment de la mise en place du tube (via confirmation avec la première forme d'onde ETCO2) obtenue pendant la période d'intubation.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la désaturation
Délai: 2 minutes
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Incidence de la désaturation (SaO2 <90 %) ou > 10 points par rapport à la valeur initiale pendant la période d'intubation
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2 minutes
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Saturation en O2 la plus basse
Délai: 2 minutes
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Saturations en O2 les plus basses à tout moment pendant la période d'intubation
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2 minutes
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Concentration d'oxygène en fin d'expiration (ETO2)
Délai: 2 minutes
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L'ETO2 à l'induction et à la confirmation par sonde endotrachéale (ETT).
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2 minutes
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Temps écoulé depuis la préoxygénation
Délai: 5 minutes
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Délai entre la préoxygénation et l'intubation endotrachéale
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5 minutes
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Complications pendant le RSI
Délai: 1 minute
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Complications lors d'une IMR : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, intubation œsophagienne, aspiration, traumatisme des voies respiratoires ou dentaire, erreur d'équipement ou de médicament.
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1 minute
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Tentatives d'intubation
Délai: 1 minute
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Nombre de tentatives d'intubation
|
1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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