- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667336
O impacto da sucção na oxigenação durante LER no departamento de emergência - um estudo piloto multicêntrico
A Intubação de Sequência Rápida (RSI) é um procedimento comum em Departamentos de Emergência (DE). No entanto, é um procedimento de alto risco e tem sido associado a complicações significativas, incluindo hipóxia, hipotensão, trauma nas vias aéreas, aspiração e morte. Especificamente, episódios hipóxicos durante a intubação podem levar a resultados desfavoráveis, como disritmias, comprometimento hemodinâmico, lesão cerebral hipóxica e parada cardíaca, sendo, portanto, de preocupação primária durante qualquer procedimento de intubação. A aspiração é um evento adverso sério e causa potencial de hipóxia durante a LER e pode levar a resultados ruins para o paciente após o procedimento. A incidência relatada de aspiração durante LER no pronto-socorro varia de 3 a 8% na população do pronto-socorro. Para obter uma visão ideal da glote e prevenir a aspiração pulmonar de fluidos na orofaringe, os profissionais aplicam sucção antes e durante a laringoscopia, usando um Yankauer ou um cateter de sucção de grande calibre.
Atualmente, há uma variação significativa na aspiração durante a laringoscopia, com alguns profissionais usando muito pouca sucção conforme necessário para limpar fluidos pesados (aspiração criteriosa), enquanto outros utilizam a sucção agressivamente (condução com sucção) e como parte de sua técnica rotineira de laringoscopia. As evidências sugerem que a sucção em linha em pacientes já intubados acelera a dessaturação, mas não temos conhecimento de nenhum estudo que examine o impacto que a aspiração tem na velocidade da dessaturação durante a intubação endotraqueal emergente.
Este estudo piloto tem como objetivo comparar os efeitos da aspiração "judiciosa" intermitente e conforme necessário versus aspiração "contínua" agressiva (conduzida com) na oxigenação durante a intubação de sequência rápida no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da aspiração (técnica atual usada convencionalmente em LER) nos níveis de oxigenação durante LER. Dito isto, não há nenhuma nova intervenção sendo aplicada ao paciente.
Para investigar isso, o padrão atual de cuidados de aspiração será usado por meios criteriosos (ou seja, aspiração interna e externa conforme necessário) ou por meios contínuos (ou seja, durante todo o procedimento, incluindo laringoscopia e colocação do tubo) de acordo com a prática convencional, a critério do médico assistente. Para todos os pacientes envolvidos no estudo, não haverá nova intervenção aplicada. O impacto do uso de aspiração, que novamente é o tratamento padrão e aplicado por convenção, será determinado pela medição da saturação de oxigênio como resultado primário. Todos os aspectos da LER ficarão a critério do médico responsável pelo tratamento, que é o padrão atual, incluindo medicação de indução/relaxante, posicionamento do paciente, método de pré-oxigenação, método de intubação e sedação pós-intubação. Em todas as instituições, a RSI é realizada de maneira semelhante, utilizando uma lista de verificação das vias aéreas (Apêndices 1 e 2). No entanto, não existem “Procedimentos Operacionais Padrão” para LER em qualquer PS e, portanto, a técnica de intubação irá variar dependendo da preferência do médico e das circunstâncias clínicas.
Uma vez que a decisão de realizar RSI tenha sido tomada pela equipe de tratamento, o paciente será inscrito aleatoriamente em um grupo de sucção criteriosa ou contínua. Em ambos os casos, a sucção será aplicada ao paciente conforme determinado pelo médico. A intubação de sequência rápida será então realizada pelos meios padrão pelo médico responsável pelo tratamento.
Resultados
Resultado Primário
O resultado primário deste estudo é a saturação de oxigênio alcançada (SpO2) no momento da colocação do tubo (por meio de confirmação com a primeira forma de onda de ETCO2) alcançada durante o período de intubação.
Resultados Secundários
Os resultados secundários medidos incluem:
- Incidência de dessaturação (SaO2 <90%) ou >10 pontos da linha de base durante o período de intubação
- Saturações de O2 mais baixas em qualquer momento durante o período de intubação
- O ETO2 na indução e na confirmação do ETT.
- Tempo desde a pré-oxigenação até a intubação endotraqueal
- Complicações durante a LER: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, intubação esofágica, aspiração, traumatismo das vias aéreas ou dentárias, erro de equipamento ou medicação
- Número de tentativas de intubação
Coleta de dados
Os dados serão coletados prospectivamente durante o período de LER pela equipe de enfermagem e médica com a utilização de uma ficha de coleta de dados (Anexo 3). A equipe do RPA ED está familiarizada com as fichas de coleta de dados, pois estudos anteriores em relação ao RSI foram realizados anteriormente (número do estudo Re: X12-0394). Da mesma forma, a equipe do Lincoln Medical Center e do Mount Sinai realiza coleta de dados de rotina em todas as LER realizadas no pronto-socorro para fins de melhoria da qualidade. O pessoal de Maimonides e do Monte Sinai será treinado no procedimento de recolha de dados com a utilização de fichas de recolha de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de medicina de emergência
- Exigindo Intubação de Sequência Rápida na Baía de Reanimação
- 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Pacientes com vias aéreas muito sujas (ou seja, secreções, vômito, sangue)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sucção Intermitente
Esta sucção foi aplicada apenas quando necessário para limpar as secreções
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Esta sucção foi aplicada apenas quando necessário para limpar as secreções
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Comparador Ativo: Sucção Contínua
O cateter de sucção foi inserido no início da laringoscopia e mantido na orofaringe até o momento da entrega do TE
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O cateter de sucção foi inserido no início da laringoscopia e mantido na orofaringe até o momento da entrega do TET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio alcançada (SpO2)
Prazo: 10 minutos
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a saturação de oxigênio alcançada (SpO2) no momento da colocação do tubo (por meio de confirmação com a primeira forma de onda de ETCO2) alcançada durante o período de intubação.
|
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dessaturação
Prazo: 2 minutos
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Incidência de dessaturação (SaO2 <90%) ou >10 pontos da linha de base durante o período de intubação
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2 minutos
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Saturação de O2 mais baixa
Prazo: 2 minutos
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Saturações de O2 mais baixas em qualquer momento durante o período de intubação
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2 minutos
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Concentração final de oxigênio expirado (ETO2)
Prazo: 2 minutos
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O ETO2 na indução e na confirmação do tubo endotraqueal (TET).
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2 minutos
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Tempo desde a pré-oxigenação
Prazo: 5 minutos
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Tempo desde a pré-oxigenação até a intubação endotraqueal
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5 minutos
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Complicações durante a LER
Prazo: 1 minuto
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Complicações durante a LER: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, intubação esofágica, aspiração, traumatismo das vias aéreas ou dentárias, erro de equipamento ou medicação
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1 minuto
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Tentativas de intubação
Prazo: 1 minuto
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Número de tentativas de intubação
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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