Vliv odsávání na okysličení během RSI na oddělení urgentního příjmu – multicentrická pilotní studie
Rychlá sekvenční intubace (RSI) je běžným postupem na odděleních pohotovosti (ED). Je to však vysoce rizikový postup a je spojen s významnými komplikacemi včetně hypoxie, hypotenze, traumatu dýchacích cest, aspirace a smrti. Konkrétně hypoxické epizody během intubace mohou vést ke špatným výsledkům, jako jsou dysrytmie, hemodynamické zhoršení, hypoxické poranění mozku a srdeční zástava, a jsou proto primárním problémem během jakéhokoli intubačního postupu. Aspirace je závažná nežádoucí příhoda a potenciální příčina hypoxie během RSI a může vést ke špatným výsledkům pacienta po výkonu. Udávaná incidence aspirace během RSI u ED se pohybuje od 3 do 8 % v populaci s ED. Aby bylo dosaženo optimálního zobrazení glottis a zabránění plicní aspiraci tekutin v orofaryngu, aplikují poskytovatelé před a během laryngoskopie odsávání pomocí Yankauerova nebo velkoprůměrného sacího katetru.
V současné době existují významné rozdíly v odsávání během laryngoskopie, přičemž někteří poskytovatelé používají velmi malé odsávání podle potřeby k odstranění těžkých tekutin (rozumné odsávání), zatímco jiní používají odsávání agresivně (vedení s odsáváním) a jako součást své rutinní techniky laryngoskopie. Důkazy naznačují, že inline sání u již zaintubovaných pacientů urychluje desaturaci, ale nemáme informace o žádných studiích zkoumajících vliv odsávání na rychlost desaturace během emergentní endotracheální intubace.
Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat účinky přerušovaného, podle potřeby „rozvážného“ odsávání oproti agresivnímu „nepřetržitému“ odsávání (vedoucímu) na okysličování během rychlé sekvenční intubace na oddělení urgentního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah
Cílem této studie je prozkoumat vliv odsávání (současná technika běžně používaná v RSI) na úrovně okysličení během RSI. Vzhledem k tomu není u pacienta aplikována žádná nová intervence.
Abychom to prozkoumali, bude se používat současný standard péče o odsávání buď uvážlivými prostředky (tj. sání dovnitř a ven podle potřeby), nebo kontinuálními prostředky (tj. po celou dobu výkonu, včetně laryngoskopie a umístění trubice) podle běžné praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. U všech pacientů zapojených do studie nebude aplikována žádná nová intervence. Dopad použití odsávání, které je opět standardní péčí a používá se podle konvence, bude určeno měřením saturace kyslíkem jako primárním výsledkem. Všechny aspekty RSI budou na uvážení ošetřujícího lékaře, což je současný standard, včetně indukční/relaxační medikace, polohování pacienta, preoxygenační metody, způsobu intubace a postintubační sedace. Na všech institucích se RSI provádí podobným způsobem s použitím kontrolního seznamu dýchacích cest (Příloha 1 a 2). Neexistují však žádné „standardní operační postupy“ pro RSI u žádné ED, a proto se technika intubace bude lišit v závislosti na preferencích lékaře a klinických okolnostech.
Jakmile ošetřující tým rozhodne o provedení RSI, bude pacient náhodně zařazen do skupiny uvážlivého nebo kontinuálního odsávání. V každém případě bude pacientovi aplikováno odsávání, jak určí lékař. Ošetřující poskytovatel pak standardním způsobem provede rychlou sekvenční intubaci.
Výsledky
Primární výsledek
Primárním výsledkem této studie je dosažená saturace kyslíkem (SpO2) v době umístění trubice (prostřednictvím potvrzení první křivkou ETCO2) dosažená během intubace.
Sekundární výsledky
Mezi měřené sekundární výsledky patří:
- Výskyt desaturace (SaO2 <90 %) nebo >10 bodů od výchozí hodnoty během intubace
- Nejnižší saturace O2 v kterémkoli bodě během intubace
- ETO2 při indukci a při potvrzení ETT.
- Doba od preoxygenace do endotracheální intubace
- Komplikace během RSI: bradykardie, tachykardie, hypotenze, hypertenze, jícnová intubace, aspirace, poranění dýchacích cest nebo zubů, chyba vybavení nebo medikace
- Počet pokusů o intubaci
Sběr dat
Údaje budou shromažďovány prospektivně během doby RSI ošetřovatelským a zdravotnickým personálem pomocí sběrného listu dat (Příloha 3). Zaměstnanci RPA ED jsou obeznámeni se sběrnými listy dat, protože předchozí studie týkající se RSI byly provedeny již dříve (číslo studie Re: X12-0394). Podobně pracovníci Lincoln Medical Center a Mount Sinai provádějí rutinní sběr dat o všech RSI prováděných v ED za účelem zlepšení kvality. Zaměstnanci v Maimonides a Mount Sinai budou vyškoleni v postupu shromažďování dat pomocí sběrných listů dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti urgentní medicíny
- Vyžaduje rychlou sekvenční intubaci v resuscitační zátoce
- 18 let+
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají silně znečištěné dýchací cesty (např. sekrety, zvratky, krev)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přerušované sání
Toto odsávání bylo aplikováno pouze podle potřeby k odstranění sekretu
|
Toto odsávání bylo aplikováno pouze podle potřeby k odstranění sekretu
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité odsávání
Odsávací katétr byl zaveden na začátku laryngoskopie a udržován v orofaryngu až do okamžiku porodu ETT
|
Odsávací katétr byl zaveden na začátku laryngoskopie a udržován v orofaryngu až do okamžiku porodu ETT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bylo dosaženo saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 10 minut
|
dosažená saturace kyslíkem (SpO2) v době umístění trubice (prostřednictvím potvrzení s první křivkou ETCO2) dosažená během intubace.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt desaturace
Časové okno: 2 minuty
|
Výskyt desaturace (SaO2 <90 %) nebo >10 bodů od výchozí hodnoty během intubačního období
|
2 minuty
|
|
Nejnižší saturace O2
Časové okno: 2 minuty
|
Nejnižší saturace O2 v kterémkoli bodě během intubace
|
2 minuty
|
|
Koncentrace kyslíku na konci přílivu (ETO2)
Časové okno: 2 minuty
|
ETO2 při indukci a potvrzení endotracheální trubice (ETT).
|
2 minuty
|
|
Čas od preoxygenace
Časové okno: 5 minut
|
Doba od preoxygenace do endotracheální intubace
|
5 minut
|
|
Komplikace během RSI
Časové okno: 1 minuta
|
Komplikace během RSI: bradykardie, tachykardie, hypotenze, hypertenze, jícnová intubace, aspirace, poranění dýchacích cest nebo zubů, chyba vybavení nebo medikace
|
1 minuta
|
|
Pokusy o intubaci
Časové okno: 1 minuta
|
Počet pokusů o intubaci
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .