Imun vaikutus hapettumiseen RSI:n aikana päivystysosastolla - Monikeskuspilottitutkimus
Rapid Sequence Intubation (RSI) on yleinen toimenpide ensiapuosastoilla (ED). Se on kuitenkin suuren riskin toimenpide, ja siihen on liitetty merkittäviä komplikaatioita, kuten hypoksia, hypotensio, hengitysteiden trauma, aspiraatio ja kuolema. Erityisesti hypoksiset jaksot intuboinnin aikana voivat johtaa huonoihin tuloksiin, kuten rytmihäiriöihin, hemodynaamisiin häiriöihin, hypoksiseen aivovammaan ja sydämenpysähdykseen, ja siksi ne ovat ensisijaisen tärkeitä minkä tahansa intubaatiotoimenpiteen aikana. Aspiraatio on vakava haittatapahtuma ja mahdollinen hypoksian syy RSI:n aikana ja voi johtaa potilaan huonoihin tuloksiin toimenpiteen jälkeen. Raportoitu aspiraation ilmaantuvuus RSI:n aikana ED-potilailla on 3-8 % ED-populaatiossa. Saavuttaakseen optimaalisen näkymän äänikielestä ja estääkseen nesteiden aspiraation keuhkoihin suunielun alueella, palveluntarjoajat käyttävät imua ennen laryngoskoopiaa ja sen aikana käyttämällä Yankauer- tai suurireikäistä imukatetria.
Imussa on tällä hetkellä huomattavaa vaihtelua laryngoskopian aikana, sillä jotkut palveluntarjoajat käyttävät hyvin vähän imua tarpeen mukaan raskaiden nesteiden puhdistamiseen (julkikas imu), kun taas toiset käyttävät imua aggressiivisesti (johdetaan imulla) ja osana rutiininomaista laryngoskopiatekniikkaansa. Todisteet viittaavat siihen, että jo intuboitujen potilaiden sisäänrakennettu imu nopeuttaa desaturaatiota, mutta emme ole tietoisia tutkimuksista, joissa tutkittaisiin imemisen vaikutusta desaturaation nopeuteen syntyvän endotrakeaalisen intubaation aikana.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata ajoittaisen, tarpeen mukaan "järkevän" imemisen vaikutuksia aggressiiviseen "jatkuvaan" (johtimen kanssa) imemiseen hapettumiseen nopean sekvenssin intuboinnin aikana ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia imemisen (nykyinen tekniikka, jota käytetään perinteisesti RSI:ssä) vaikutusta hapetustasoihin RSI:n aikana. Tämä huomioiden, potilaaseen ei sovelleta uutta interventiota.
Tämän tutkimiseksi käytetään nykyistä imuhuollon tasoa joko järkevällä tavalla (ts. sisään ja ulos imu tarpeen mukaan) tai jatkuvin keinoin (esim. koko toimenpiteen ajan, mukaan lukien laryngoskooppi ja letkun asettaminen) tavanomaisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille ei sovelleta uutta interventiota. Imun käytön vaikutus, joka on jälleen tavanomaista hoitoa ja jota sovelletaan sopimukseen, määritetään mittaamalla happisaturaatio ensisijaisena tuloksena. Kaikki RSI:n osa-alueet ovat hoitavan lääkärin harkinnassa, mikä on nykyinen standardi, mukaan lukien induktio-/relaksanttilääkitys, potilaan sijoittelu, esihapetusmenetelmä, intubaatiomenetelmä ja intuboinnin jälkeinen sedaatio. Kaikissa oppilaitoksissa RSI suoritetaan samalla tavalla käyttäen hengitysteiden tarkistuslistaa (Liite 1 ja 2). RSI:lle ei kuitenkaan ole olemassa 'Standard Operating Procedures' -menetelmiä missään ED:ssä, ja siksi intubaatiotekniikka vaihtelee kliinikon mieltymyksen ja kliinisen tilanteen mukaan.
Kun hoitoryhmä on tehnyt päätöksen RSI:n suorittamisesta, potilas rekisteröidään joko harkittuun tai jatkuvaan imuryhmään satunnaisesti. Kummassakin tapauksessa potilaalle kohdistetaan imua lääkärin määräämällä tavalla. Hoitava palveluntarjoaja suorittaa sitten nopean sekvenssin intuboinnin tavanomaisin keinoin.
Tulokset
Ensisijainen tulos
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on intubaatiojakson aikana saavutettu happisaturaatio (SpO2) putken sijoittelun aikana (ensimmäisellä ETCO2-aaltomuodolla vahvistetun).
Toissijaiset tulokset
Toissijaisia mitattuja tuloksia ovat:
- Desaturaatio (SaO2 <90 %) tai >10 pistettä lähtötasosta intubaatiojakson aikana
- Alhaisimmat O2-saturaatiot missä tahansa vaiheessa intubaatiojakson aikana
- ETO2 induktiossa ja ETT-vahvistuksessa.
- Aika esihapetuksesta endotrakeaaliseen intubaatioon
- Komplikaatiot RSI:n aikana: bradykardia, takykardia, hypotensio, hypertensio, ruokatorven intubaatio, aspiraatio, hengitystie- tai hammastrauma, laite- tai lääkitysvirhe
- Intubaatioyritysten määrä
Tiedonkeruu
Hoito- ja lääkintähenkilöstö kerää tiedot prospektiivisesti RSI:n aikana tiedonkeruulomakkeen avulla (Liite 3). RPA ED:n henkilökunta tuntee tiedonkeruulomakkeet, koska aiempia RSI-tutkimuksia on tehty aiemmin (Tutkimuksen numero Re: X12-0394). Samoin Lincoln Medical Centerin ja Mount Sinai -vuoren henkilökunta kerää rutiinitietoja kaikista ED:ssä suoritetuista RSI:istä laadun parantamiseksi. Maimonidesin ja Siinai-vuoren henkilökuntaa koulutetaan tietojen keräämiseen tiedonkeruulehtien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensiapulääketieteen potilaat
- Vaatii nopean sekvenssin intubaatiota elvytyskentässä
- 18 vuotta+
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin likaiset hengitystiet (esim. eritteet, oksentelu, veri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen imu
Tätä imua käytettiin vain tarpeen mukaan eritteiden poistamiseksi
|
Tätä imua käytettiin vain tarpeen mukaan eritteiden poistamiseksi
|
|
Active Comparator: Jatkuva imu
Imukatetri asetettiin laryngoskoopian alussa ja pidettiin suunielussa ETT-synnytyksen hetkeen asti.
|
Imukatetri asetettiin laryngoskoopian alussa ja sitä pidettiin suunielussa ETT-toimituksen hetkeen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio saavutettu (SpO2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
intubaatiojakson aikana saavutettu happisaturaatio (SpO2) putken asettamisen yhteydessä (ensimmäisellä ETCO2-aaltomuodolla vahvistetun).
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Desaturaatio (SaO2 <90 %) tai >10 pistettä lähtötasosta intubaatiojakson aikana
|
2 minuuttia
|
|
Alin O2-kylläisyys
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Alhaisimmat O2-saturaatiot missä tahansa vaiheessa intubaatiojakson aikana
|
2 minuuttia
|
|
Lopun vuoroveden happipitoisuus (ETO2)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
ETO2 induktion ja endotrakeaaliputken (ETT) vahvistuksen yhteydessä.
|
2 minuuttia
|
|
Aika esihapetuksesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Aika esihapetuksesta endotrakeaaliseen intubaatioon
|
5 minuuttia
|
|
Komplikaatiot RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Komplikaatiot RSI:n aikana: bradykardia, takykardia, hypotensio, hypertensio, ruokatorven intubaatio, aspiraatio, hengitystie- tai hammastrauma, laite- tai lääkitysvirhe
|
1 minuutti
|
|
Intubaatioyritykset
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Intubaatioyritysten määrä
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .