- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06667336
El impacto de la succión en la oxigenación durante la RSI en el departamento de emergencias: un estudio piloto multicéntrico
La intubación de secuencia rápida (RSI) es un procedimiento común en los departamentos de emergencia (DE). Sin embargo, es un procedimiento de alto riesgo y se ha asociado con complicaciones importantes que incluyen hipoxia, hipotensión, traumatismo de las vías respiratorias, aspiración y muerte. Específicamente, los episodios hipóxicos durante la intubación pueden provocar malos resultados, como arritmias, compromiso hemodinámico, lesión cerebral hipóxica y paro cardíaco y, por lo tanto, son una preocupación principal durante cualquier procedimiento de intubación. La aspiración es un evento adverso grave y una causa potencial de hipoxia durante la RSI y puede provocar malos resultados para los pacientes después del procedimiento. La incidencia informada de aspiración durante la RSI en el servicio de urgencias oscila entre el 3 y el 8% en la población del servicio de urgencias. Para lograr una visión óptima de la glotis y prevenir la aspiración pulmonar de líquidos en la orofaringe, los proveedores aplican succión antes y durante la laringoscopia, utilizando un catéter de succión Yankauer o de gran calibre.
Actualmente existe una variación significativa en la succión durante la laringoscopia: algunos proveedores utilizan muy poca succión según sea necesario para eliminar los líquidos pesados (succión juiciosa), mientras que otros utilizan la succión de manera agresiva (conducen con succión) y como parte de su técnica de laringoscopia de rutina. La evidencia sugiere que la succión en línea en pacientes ya intubados acelera la desaturación, pero no conocemos ningún estudio que examine el impacto que tiene la succión en la velocidad de desaturación durante la intubación endotraqueal emergente.
Este estudio piloto tiene como objetivo comparar los efectos de la succión "juiciosa" intermitente y según sea necesario versus la succión agresiva "continua" (con plomo) sobre la oxigenación durante la intubación de secuencia rápida en el departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la succión (una técnica actual utilizada convencionalmente en RSI) sobre los niveles de oxigenación durante RSI. Dicho esto, no se está aplicando ninguna nueva intervención al paciente.
Para investigar esto, se utilizará el estándar actual de cuidado de la succión, ya sea por medios sensatos (es decir, succión de entrada y salida según sea necesario) o medios continuos (es decir, succión de entrada y salida según sea necesario). durante todo el procedimiento, incluida la laringoscopia y la colocación del tubo) según la práctica convencional a criterio del médico tratante. Para todos los pacientes involucrados en el estudio, no se aplicará ninguna nueva intervención. El impacto del uso de la succión, que nuevamente es un estándar de atención y se aplica por convención, se determinará midiendo la saturación de oxígeno como resultado primario. Todos los aspectos de la RSI quedarán a discreción del médico tratante, que es el estándar actual, incluida la medicación de inducción/relajante, la posición del paciente, el método de preoxigenación, el método de intubación y la sedación postintubación. En todas las instituciones, la RSI se realiza de manera similar utilizando una lista de verificación de las vías respiratorias (Apéndice 1 y 2). Sin embargo, no existen "procedimientos operativos estándar" para la RSI en ningún servicio de urgencias y, por lo tanto, la técnica de intubación variará según la preferencia del médico y las circunstancias clínicas.
Una vez que el equipo tratante haya tomado la decisión de realizar RSI, el paciente será inscrito en un grupo de succión juicioso o continuo al azar. En cualquier caso, se aplicará succión al paciente según lo determine el médico. Luego, el proveedor tratante realizará la intubación de secuencia rápida con los medios estándar.
Resultados
Resultado primario
El resultado principal de este estudio es la saturación de oxígeno lograda (SpO2) en el momento de la colocación del tubo (mediante confirmación con la primera forma de onda de ETCO2) lograda durante el período de intubación.
Resultados secundarios
Los resultados secundarios medidos incluyen:
- Incidencia de desaturación (SaO2 <90%) o >10 puntos desde el inicio durante el período de intubación
- Saturaciones de O2 más bajas en cualquier momento durante el período de intubación.
- El ETO2 en la inducción y en la confirmación ETT.
- Tiempo desde la preoxigenación hasta la intubación endotraqueal
- Complicaciones durante la RSI: bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipertensión, intubación esofágica, aspiración, traumatismo dental o de las vías respiratorias, error de equipo o medicación.
- Número de intentos de intubación
Recopilación de datos
Los datos serán recopilados de forma prospectiva durante el tiempo de RSI por parte del personal médico y de enfermería con el uso de una hoja de recopilación de datos (Apéndice 3). El personal de RPA ED está familiarizado con las hojas de recopilación de datos ya que se han realizado estudios previos en relación con RSI (número de estudio Re: X12-0394). De manera similar, el personal del Lincoln Medical Center y Mount Sinai realiza una recopilación de datos de rutina sobre todas las RSI realizadas en el servicio de urgencias con fines de mejora de la calidad. El personal de Maimónides y Monte Sinaí será capacitado en el procedimiento de recolección de datos con el uso de las hojas de recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de medicina de emergencia
- Requerir intubación de secuencia rápida en la sala de reanimación
- 18 años+
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que tienen las vías respiratorias muy sucias (es decir, secreciones, vómitos, sangre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Succión intermitente
Esta succión se aplicó sólo cuando fue necesario para eliminar las secreciones.
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Esta succión se aplicó sólo cuando fue necesario para eliminar las secreciones.
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Comparador activo: Succión continua
El catéter de succión se insertó al inicio de la laringoscopia y se mantuvo en la orofaringe hasta el momento de la entrega del TET.
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El catéter de succión se insertó al inicio de la laringoscopia y se mantuvo en la orofaringe hasta el momento de la entrega del TET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno alcanzada (SpO2)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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la saturación de oxígeno alcanzada (SpO2) en el momento de la colocación del tubo (mediante confirmación con la primera forma de onda de ETCO2) lograda durante el período de intubación.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Incidencia de desaturación (SaO2 <90%) o >10 puntos desde el inicio durante el período de intubación
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2 minutos
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Saturación de O2 más baja
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Saturaciones de O2 más bajas en cualquier momento durante el período de intubación.
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2 minutos
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Concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El ETO2 en la inducción y en la confirmación del tubo endotraqueal (TET).
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2 minutos
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Tiempo desde la preoxigenación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tiempo desde la preoxigenación hasta la intubación endotraqueal
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5 minutos
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Complicaciones durante la RSI
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Complicaciones durante la RSI: bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipertensión, intubación esofágica, aspiración, traumatismo dental o de las vías respiratorias, error de equipo o medicación.
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1 minuto
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Intentos de intubación
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Número de intentos de intubación
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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