- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06667336
Влияние отсасывания на оксигенацию во время RSI в отделении неотложной помощи — многоцентровое пилотное исследование
Быстрая последовательная интубация (RSI) является распространенной процедурой в отделениях неотложной помощи (ED). Однако это процедура высокого риска, которая связана со значительными осложнениями, включая гипоксию, гипотонию, травму дыхательных путей, аспирацию и смерть. В частности, эпизоды гипоксии во время интубации могут привести к плохим исходам, таким как аритмии, гемодинамические нарушения, гипоксическое повреждение головного мозга и остановка сердца, и поэтому представляют собой первоочередную проблему во время любой процедуры интубации. Аспирация является серьезным нежелательным явлением и потенциальной причиной гипоксии во время RSI и может привести к плохим результатам для пациентов после процедуры. Сообщаемая частота аспирации во время RSI в отделениях неотложной помощи колеблется от 3 до 8% среди пациентов отделения неотложной помощи. Чтобы добиться оптимального обзора голосовой щели и предотвратить легочную аспирацию жидкости в ротоглотке, врачи применяют отсасывание до и во время ларингоскопии, используя отсасывающий катетер Янкауэра или большой диаметр.
В настоящее время существуют значительные различия в аспирации во время ларингоскопии: некоторые врачи используют очень небольшую аспирацию, необходимую для удаления тяжелых жидкостей (разумная аспирация), в то время как другие используют аспирацию агрессивно (ведение с отсасыванием) и как часть своей повседневной техники ларингоскопии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что встроенная аспирация у уже интубированных пациентов ускоряет десатурацию, но нам известно об отсутствии исследований, изучающих влияние аспирации на скорость десатурации во время экстренной эндотрахеальной интубации.
Это пилотное исследование направлено на сравнение влияния периодической, «разумной» аспирации по мере необходимости с агрессивной «непрерывной» (свинцовой) аспирацией на оксигенацию во время быстрой последовательной интубации в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство
Целью данного исследования является изучение влияния аспирации (современной техники, традиционно используемой при RSI) на уровень оксигенации во время RSI. При этом к пациенту не применяется никаких новых вмешательств.
Чтобы выяснить это, будут использоваться действующие стандарты аспирации либо разумными методами (т. е. всасывание и отсасывание по мере необходимости), либо непрерывными методами (т. на протяжении всей процедуры, включая ларингоскопию и установку трубки) в соответствии с общепринятой практикой по усмотрению лечащего врача. Ко всем пациентам, участвующим в исследовании, не будет применяться никаких новых вмешательств. Эффект от использования аспирации, которая также является стандартом лечения и применяется по традиции, будет определяться путем измерения насыщения кислородом в качестве основного результата. Все аспекты RSI будут оставаться на усмотрении лечащего врача, что является текущим стандартом, включая индукционные/расслабляющие препараты, положение пациента, метод преоксигенации, метод интубации и постинтубационной седации. Во всех учреждениях RSI проводится аналогичным образом с использованием контрольного списка дыхательных путей (Приложения 1 и 2). Однако не существует «Стандартных операционных процедур» для RSI в любом отделении неотложной помощи, и поэтому техника интубации будет варьироваться в зависимости от предпочтений врача и клинических обстоятельств.
Как только лечащая бригада примет решение о проведении RSI, пациент будет случайным образом зачислен в группу разумного или непрерывного отсасывания. В любом случае к пациенту будет применена аспирация по усмотрению врача. Затем лечащий врач будет выполнять быструю последовательную интубацию стандартными способами.
Результаты
Первичный результат
Основным результатом этого исследования является достигнутое насыщение кислородом (SpO2) во время установки трубки (посредством подтверждения первой кривой ETCO2), достигнутое в период интубации.
Вторичные результаты
Вторичные измеряемые результаты включают в себя:
- Частота десатурации (SaO2 <90%) или >10 баллов от исходного уровня в период интубации
- Самая низкая насыщенность O2 в любой момент периода интубации.
- ETO2 при индукции и подтверждении ЭТТ.
- Время от преоксигенации до эндотрахеальной интубации
- Осложнения во время RSI: брадикардия, тахикардия, гипотония, гипертония, интубация пищевода, аспирация, травма дыхательных путей или зубов, ошибка оборудования или лекарств.
- Количество попыток интубации
Сбор данных
Данные будут собираться проспективно во время RSI сестринским и медицинским персоналом с использованием листа сбора данных (Приложение 3). Сотрудники RPA ED знакомы с таблицами сбора данных, поскольку ранее проводились исследования в отношении RSI (номер исследования Re: X12-0394). Аналогичным образом сотрудники Медицинского центра Линкольна и Маунт-Синай осуществляют регулярный сбор данных обо всех RSI, выполняемых в отделениях неотложной помощи, в целях повышения качества. Персонал Маймонида и горы Синай будет обучен процедуре сбора данных с использованием листов сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты неотложной медицинской помощи
- Требование быстрой последовательной интубации в реанимационном отделении
- 18 лет+
Критерии исключения:
- Пациенты с сильно загрязненными дыхательными путями (т. выделения, рвота, кровь).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прерывистое всасывание
Это отсасывание применялось только при необходимости для удаления выделений.
|
Это отсасывание применялось только при необходимости для удаления выделений.
|
|
Активный компаратор: Непрерывное всасывание
Отсасывающий катетер вводили в начале ларингоскопии и удерживали в ротоглотке до момента проведения ЭТТ.
|
Отсасывающий катетер вводили в начале ларингоскопии и удерживали в ротоглотке до момента проведения ЭТТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнутое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 10 минут
|
достигнутое насыщение кислородом (SpO2) во время установки трубки (посредством подтверждения первой кривой ETCO2), достигнутое в период интубации.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота десатурации
Временное ограничение: 2 минуты
|
Частота десатурации (SaO2 <90%) или >10 баллов от исходного уровня в период интубации
|
2 минуты
|
|
Самая низкая насыщенность O2
Временное ограничение: 2 минуты
|
Самая низкая насыщенность O2 в любой момент периода интубации.
|
2 минуты
|
|
Концентрация кислорода в конце выдоха (ETO2)
Временное ограничение: 2 минуты
|
ETO2 при индукции и подтверждении введения эндотрахеальной трубки (ЭТТ).
|
2 минуты
|
|
Время от преоксигенации
Временное ограничение: 5 минут
|
Время от преоксигенации до эндотрахеальной интубации
|
5 минут
|
|
Осложнения во время RSI
Временное ограничение: 1 минута
|
Осложнения во время RSI: брадикардия, тахикардия, гипотония, гипертония, интубация пищевода, аспирация, травма дыхательных путей или зубов, ошибка оборудования или лекарств.
|
1 минута
|
|
Попытки интубации
Временное ограничение: 1 минута
|
Количество попыток интубации
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .