腎臓結石治療のための新しいレーザーと吸引シース：多施設研究
腎臓結石治療におけるスーパーパルスツリウムファイバーレーザーと柔軟な陰圧吸引シースと従来のシースを組み合わせた前向き多施設ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、腎臓結石や尿管結石の治療において、スーパーパルスツリウムファイバーレーザー（sTFL）と柔軟な陰圧吸引シースとの組み合わせが、従来のシースを備えたsTFLよりも効果的かつ安全であるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
柔軟な陰圧吸引シースを備えた sTFL は、従来のシースを備えた sTFL よりも結石除去率が高くなりますか? 柔軟な陰圧吸引シースを備えた sTFL は、従来のシースを備えた sTFL よりも合併症が少ないですか?
研究者らは、2つの治療グループを比較して、結石のない割合と合併症の割合に違いがあるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
尿管鏡下結石破砕術を受けます。 実験グループでは、全身麻酔下でガイドワイヤーに沿って柔軟な陰圧吸引シースを結石部位に挿入し、次に尿管鏡をシースを通して結石部位に挿入し、出力設定 0.8 の sTFL によって結石を破砕します。 J および 12 ～ 20Hz の周波数で破片を負圧吸引によって除去します。
対照群では、全身麻酔下で従来のシースを上部尿管または尿管骨盤接合部に挿入し、次に尿管鏡をシースを通して結石部位まで挿入し、出力設定0.8JのsTFLによって結石を破砕します。周波数 12 ～ 20Hz で破片を石かごで取り除きます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、腎臓結石の治療において、柔軟な陰圧吸引シースと組み合わせたスーパーパルスツリウムファイバーレーザー（sTFL）と従来のシースと組み合わせたsTFLの有効性と安全性を比較することを目的とした、前向き多施設無作為対照臨床試験です。 /または尿管結石。
- 背景と理論的根拠 尿路結石はよく見られ、再発率が非常に高いです。 治療中の結石除去が不完全であると再発の原因となります。 柔軟な陰圧吸引シースは、従来のシースに比べて潜在的な利点を提供し、高性能 sTFL と組み合わせることで、より優れた治療結果が得られる可能性があります。 しかし、これらの組み合わせの臨床比較は不足しています。
研究デザイン
マルチセンター：上海交通大学医学部付属第一人民病院、上海交通大学医学部付属第六人民病院、上海交通大学医学部付属第九人民病院、濰坊中医薬病院などの病院が関与する。
ランダム化: 単純なランダム化が使用され、中央ランダム化システムによって参加者が 1:1 の比率で実験グループ (sTFL + 柔軟な陰圧吸引シース) と対照グループ (sTFL + 従来のシース) に割り当てられます。
ブラインディング: 第三者による独立した評価方法が採用されています。 患者グループと臨床情報を知らされていない 2 人の放射線科医が、術後 3 か月後の CT スキャンを評価して、結石のない率を決定します。
参加者
参加基準：18歳以上の成人、直径6mm～20mmの腎臓結石および/または尿管結石と診断され、全身麻酔下で尿管鏡下結石破砕術（fURS）の予定があり、術前の尿培養が陰性で、インフォームドコンセントが得られている成人。
除外基準：孤立した腎臓、腎移植または尿路変更手術の病歴、先天性尿路異常、凝固障害、重度の心疾患または肺疾患、悪性腫瘍、免疫不全、神経因性膀胱、インフォームドコンセントを提供できない、未治療の尿路感染症、既知の解剖学的疾患石や関連部位へのシースのアクセスを妨げる異常、妊娠、指定された麻酔方法で治療できない人。
介入
実験グループ: 全身麻酔下で、柔軟な陰圧吸引シースがガイドワイヤーに沿って結石部位まで挿入され、続いてシースを通して尿管鏡が結石部位まで挿入されます。 sTFL は、0.8J の出力設定と 12 ～ 20Hz の周波数で結石を破砕するために使用され、破片は負圧吸引によって除去されます。
対照群: 全身麻酔下で、従来のシースを上部尿管または尿管骨盤接合部に挿入し、続いてシースを通して尿管鏡を結石部位まで挿入します。 sTFL は、出力設定 0.8J、周波数 12 ～ 20Hz で石を破砕するために使用され、破片は石バスケットによって除去されます。
結果の尺度
一次結果測定: 結石除去率 (SFR)。術後 3 か月後の非造影 CT スキャンによって評価され、残存結石の直径 < 2mm として定義されます。
副次的結果の測定: 手術時間、合併症率 (感染、出血、器具関連の損傷などの術中および術後の合併症を含む)、バイタルサインの変化 (体温、脈拍、呼吸、血圧)。
安全性評価
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE): すべての AE および SAE が監視、記録、報告されます。 AE の詳細には、名前、発生日と解決日、重症度、研究への影響、研究との関係、講じられた措置、結果が含まれます。 SAE は 24 時間以内に倫理委員会に報告しなければなりません。
バイタルサインのモニタリング: バイタルサインは手術前、手術中、手術後 24 時間以内にモニタリングされます。
合併症の評価: 術後合併症は、Clavien - Dindo グレーディング システムを使用して評価されます。
- サンプルサイズの計算 2 つのグループ間の SFR の臨床的に有意な差が 5% である実験的治療の優位性の仮定に基づいて、グループあたり 67 人の参加者 (20% の脱落率を考慮) のサンプルサイズが計算され、合計 134 人の参加者が計算されました。 、そしてこの研究は140人の参加者を募集することを目標としています。
- データ分析 記述統計 (連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージ) および比較検定 (連続変数の t 検定、カテゴリ変数のフィッシャーの直接確率検定) が使用されます。 すべての分析は、R ソフトウェア バージョン 4.3 を使用して実行され、有意水準は P < 0.05 です。
- フォローアップ計画
ベースライン訪問 (スクリーニング期間): 人口統計データ、病歴の収集、バイタルサインの測定、CT スキャンの実行など、潜在的な参加者の適格性を評価します。
術中訪問 (治療期間): 手術時間、器具の使用状況を記録し、バイタル サインと合併症を監視します。
術後 24 時間の訪問 (治療期間): バイタルサインを監視し、症状について質問し、合併症の有無を確認します。
術後 90 日の訪問 (フォローアップ期間): CT スキャンによって結石除去を評価し、症状の回復を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruixuan Zhu
- 電話番号：+86 13780820139
- メール：luluzhu2023@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) 年齢 18 歳以上。 2) 腎臓結石および/または尿管結石と診断され、結石の直径が 6mm 以上である。 ≤20mm; 3) fURS 結石破砕術を受ける予定。 4）手術を完了するには全身麻酔。 5) 手術前の最新の尿培養は陰性でした。 6) 患者またはその法定代理人が研究について十分な説明を受けており、参加に同意したことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 1) 腎臓が孤立している。 2）腎移植または尿路変更手術の既往歴。 3) 泌尿器系の先天奇形。 4) 血液系疾患、肝疾患等による凝固機構の異常。 5) 重度の心臓または肺疾患、悪性腫瘍、および免疫不全状態。 6）神経因性膀胱。 7) インフォームドコンセントを提供しない。 8) 未治療の尿路感染症がある。 9) 既知の解剖学的異常（尿管狭窄など）、尿路上皮腫瘍、またはレーザー結石破砕術を使用せずに直接除去できる結石の存在。 10) 妊婦 11) 屈曲可能な陰圧吸引シースでは結石に到達できない場合、または従来のシースや腎盂尿管接合部では結石に到達できない場合。 12) 硬膜外麻酔または腰椎麻酔で手術を完了する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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sTFL + フレキシブル負圧 UAS
全身麻酔下で、まずガイドワイヤーを挿入します。
次に、フレキシブル陰圧 UAS をガイドワイヤーに沿って結石部位まで挿入します。
尿管鏡はシースを通して結石部位まで挿入されます。
sTFL は、0.8J の出力設定と 12 ～ 20Hz の周波数で石を破砕するために使用されます。
同時に破砕された結石を負圧吸引により除去します。
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この介入では、結石破砕用に出力設定 0.8J、周波数 12 ～ 20Hz のスーパー パルス ツリウム ファイバー レーザー (sTFL) と、結石部位へのアクセスを可能にして陰圧尿管アクセス シース (UAS) を組み合わせます。石を除去するための圧力吸引。
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sTFL + 従来の UAS
全身麻酔下で、従来型 UAS を上部尿管または尿管骨盤移行部に挿入します。
尿管鏡はシースを通して結石部位まで挿入されます。
sTFT は、0.8J の出力設定と 12 ～ 20Hz の周波数で石を破砕するために使用されます。
破砕後、石は石かごで取り出されます。
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この介入では、結石破砕用に出力設定 0.8J、周波数 12 ～ 20Hz のスーパー パルス ツリウム ファイバー レーザー (sTFL) と、結石の上部尿管または尿管骨盤接合部へのアクセスに使用される従来の尿管アクセス シース (UAS) を組み合わせます。処理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率
時間枠：術後3ヶ月
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非造影CTスキャンで測定した、残存結石がない患者、または残存結石の直径が2mm未満の患者の割合。
この尺度は、結石を完全に除去する 2 つの治療法の有効性を評価するために使用されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術中
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感染、出血、器具関連の傷害などの術中および術後の合併症の発生率。
これは 2 つの治療法の安全性を評価するのに役立ちます
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手術中
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合併症
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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感染、出血、器具関連の傷害などの術中および術後の合併症の発生率。
これは、2 つの治療法の安全性を評価するのに役立ちます。
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手術中および手術後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Shao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024-148
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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