Nieuwe laser- en zuighuls voor de behandeling van nierstenen: een onderzoek in meerdere centra

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van supergepulseerde thuliumvezellaser (sTFL) in combinatie met een flexibele onderdruk-zuighuls versus sTFL in combinatie met een conventionele huls bij de behandeling van nierstenen en /of ureterstenen.

1. Achtergrond en grondgedachte Urinestenen komen vaak voor, met een aanzienlijk recidiefpercentage. Onvolledige steenverwijdering tijdens de behandeling is een factor die bijdraagt ​​aan herhaling. De flexibele onderdruk-zuighuls biedt potentiële voordelen ten opzichte van de conventionele huls en kan, in combinatie met de hoogwaardige sTFL, betere behandelresultaten opleveren. Een klinische vergelijking van deze combinaties ontbrak echter.

2. Studieontwerp

   Multicenter: Hierbij zijn ziekenhuizen betrokken zoals het Shanghai Jiao Tong University School of Medicine aangesloten First People's Hospital, het Shanghai Jiao Tong University School of Medicine aangesloten Sixth People's Hospital, het Shanghai Jiao Tong University School of Medicine aangesloten Ninth People's Hospital en het Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine.

   Randomisatie: Er wordt gebruik gemaakt van eenvoudige randomisatie, waarbij een verhouding van 1:1 deelnemers wordt toegewezen aan de experimentele groep (sTFL + flexibele onderdruk-zuighuls) en de controlegroep (sTFL + conventionele huls) via een centraal randomisatiesysteem.

   Blindering: er wordt gebruik gemaakt van een onafhankelijke beoordelingsmethode van derden. Twee radiologen, blind voor de groep van de patiënt en de klinische informatie, zullen de CT-scans drie maanden na de operatie evalueren om het steenvrije percentage te bepalen.

3. Deelnemers

   Inclusiecriteria: Volwassenen van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met nierstenen en/of ureterstenen met een diameter tussen 6 mm en 20 mm, gepland voor ureteroscopische lithotripsie (fURS) onder algemene anesthesie, met een negatieve preoperatieve urinecultuur, en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven .

   Uitsluitingscriteria: geïsoleerde nier, voorgeschiedenis van niertransplantatie of urinewegoperatie, aangeboren urinewegafwijkingen, stollingsstoornissen, ernstige hart- of longziekten, kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntie, neurogene blaas, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, onbehandelde urineweginfectie, bekende anatomische afwijkingen die de toegang van de schede tot de steen of relevante plaatsen verhinderen, zwangerschap en degenen die niet kunnen worden behandeld met de gespecificeerde anesthesiemethoden.

4. Interventies

   Experimentele groep: Onder algemene anesthesie wordt een flexibele onderdruk-zuighuls langs een voerdraad naar de steenplaats ingebracht, gevolgd door het inbrengen van een ureteroscoop door de huls naar de steenplaats. De sTFL wordt gebruikt om de steen te fragmenteren met een vermogensinstelling van 0,8 J en een frequentie van 12 - 20 Hz, terwijl de fragmenten worden verwijderd door onderdrukafzuiging.

   Controlegroep: Onder algemene anesthesie wordt een conventioneel omhulsel in de bovenste urineleider of de ureterpelvische verbinding ingebracht, gevolgd door het inbrengen van een ureteroscoop door het omhulsel naar de steenlocatie. De sTFL wordt gebruikt om de steen te fragmenteren met een vermogensinstelling van 0,8 J en een frequentie van 12 - 20 Hz, en de fragmenten worden verwijderd door een stenenmand.

5. Uitkomstmaten

   Primaire uitkomstmaat: Stone-free rate (SFR), beoordeeld door middel van een CT-scan zonder contrast 3 maanden postoperatief, gedefinieerd als een resterende steendiameter < 2 mm.

   Secundaire uitkomstmaten: Operatietijd, complicatiepercentages (inclusief intra- en postoperatieve complicaties zoals infectie, bloeding en instrumentgerelateerde verwondingen) en veranderingen in vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk).

6. Veiligheidsbeoordeling

   Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE): Alle bijwerkingen en SAE's worden gecontroleerd, geregistreerd en gerapporteerd. Bijwerkingen omvatten naam, datum van optreden en oplossing, ernst, impact op het onderzoek, relatie tot het onderzoek, genomen maatregelen en resultaat. SAE's moeten binnen 24 uur aan de ethische commissie worden gemeld.

   Monitoring van vitale functies: Vitale functies worden vóór, tijdens en binnen 24 uur na de operatie gecontroleerd.

   Complicatiebeoordeling: Postoperatieve complicaties worden beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem.

7. Berekening van de steekproefomvang Op basis van een veronderstelde superioriteit van de experimentele behandeling, met een klinisch significant verschil in SFR van 5% tussen de twee groepen, werd een steekproefomvang van 67 deelnemers per groep berekend (rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%), wat neerkomt op een totaal van 134 deelnemers. , en het onderzoek heeft tot doel 140 deelnemers te werven.
8. Gegevensanalyse Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken (gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen, frequenties en percentages voor categorische variabelen) en vergelijkingstests (t - test voor continue variabelen, Fisher's exact test voor categorische variabelen). Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 4.3, met een significantieniveau van P <0,05.
9. Vervolgplan

Basisbezoek (screeningperiode): Beoordeel potentiële deelnemers op geschiktheid, inclusief het verzamelen van demografische gegevens, medische geschiedenis, het meten van vitale functies en het uitvoeren van een CT-scan.

Intra-operatief bezoek (behandelingsperiode): Registreer de operatietijd, het instrumentgebruik en controleer vitale functies en complicaties.

Postoperatief bezoek van 24 uur (behandelingsperiode): Controleer vitale functies, vraag naar symptomen en controleer op complicaties.

Postoperatief bezoek van 90 dagen (follow-upperiode): Evalueer het verwijderen van stenen met een CT-scan en beoordeel het herstel van de symptomen.