Ny laser og sugeskede til behandling af nyresten: En multicenterundersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​superpulseret thuliumfiberlaser (sTFL) kombineret med en fleksibel undertrykssugeskede versus sTFL kombineret med en konventionel skede til behandling af nyresten og /eller uretersten.

1. Baggrund og begrundelse Urinsten er almindelige, med en betydelig gentagelsesrate. Ufuldstændig fjernelse af sten under behandlingen er en medvirkende årsag til tilbagefald. Den fleksible undertrykssugekappe giver potentielle fordele i forhold til den konventionelle skede, og i kombination med den højtydende sTFL kan den give bedre behandlingsresultater. Imidlertid har en klinisk sammenligning af disse kombinationer manglet.

2. Studiedesign

   Multicenter: Involverer hospitaler som Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ninth People's Hospital og Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine.

   Randomisering: Der anvendes simpel randomisering, med et forhold på 1:1 af deltagere tildelt til forsøgsgruppen (sTFL + fleksibel undertrykssugekappe) og kontrolgruppen (sTFL + konventionel skede) via et centralt randomiseringssystem.

   Blindning: Der anvendes en uafhængig vurderingsmetode fra tredjepart. To radiologer, der er blindet for patientens gruppe og kliniske oplysninger, vil evaluere CT-scanningerne 3 måneder postoperativt for at bestemme den stenfri rate.

3. Deltagere

   Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret med nyresten og/eller ureteralsten med en diameter mellem 6 mm og 20 mm, planlagt til ureteroskopisk litotripsi (fURS) under generel anæstesi, med en negativ præoperativ urinkultur og har givet informeret samtykke .

   Eksklusionskriterier: Isoleret nyre, historie med nyretransplantation eller urinafledningskirurgi, medfødte urinvejsanomalier, koagulationsforstyrrelser, alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, ondartede tumorer, immundefekt, neurogen blære, manglende evne til at give informeret samtykke, ubehandlet anatomisk urinvejsinfektion, kendt urinvejsinfektion, abnormiteter, der forhindrer skedens adgang til stenen eller relevante steder, graviditet og dem, der ikke kan behandles under de specificerede anæstesimetoder.

4. Indgreb

   Eksperimentel gruppe: Under generel anæstesi indsættes en fleksibel undertrykssugeskede langs en guidewire til stenstedet, efterfulgt af indføring af et ureteroskop gennem skeden til stenstedet. sTFL'en bruges til at fragmentere stenen med en effektindstilling på 0,8J og en frekvens på 12 - 20Hz, mens fragmenterne fjernes ved undertrykssugning.

   Kontrolgruppe: Under generel anæstesi indsættes en konventionel skede til den øvre ureter eller ureteropelvic junction, efterfulgt af indføring af et ureteroskop gennem skeden til stenstedet. sTFL'en bruges til at fragmentere stenen med en effektindstilling på 0,8J og en frekvens på 12 - 20Hz, og fragmenterne fjernes med en stenkurv.

5. Resultatmål

   Primært resultatmål: Stenfri rate (SFR), evalueret ved non-contrast CT-scanning 3 måneder postoperativt, defineret som resterende stendiameter < 2 mm.

   Sekundære udfaldsmål: Operationstid, komplikationsfrekvenser (inklusive intraoperative og postoperative komplikationer såsom infektion, blødning og instrumentrelaterede skader) og ændringer i vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk).

6. Sikkerhedsvurdering

   Uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Alle AE'er og SAE'er overvåges, registreres og rapporteres. AE-detaljer omfatter navn, forekomst og afslutningsdatoer, sværhedsgrad, indvirkning på undersøgelsen, forhold til undersøgelsen, truffet foranstaltninger og resultat. SAE skal indberettes til den etiske komité inden for 24 timer.

   Overvågning af vitale tegn: Vitale tegn overvåges før, under og inden for 24 timer efter operationen.

   Komplikationsvurdering: Postoperative komplikationer vurderes ved hjælp af Clavien - Dindo graderingssystemet.

7. Prøvestørrelsesberegning Baseret på en antaget overlegenhed af den eksperimentelle behandling, med en klinisk signifikant forskel i SFR på 5 % mellem de to grupper, blev en prøvestørrelse på 67 deltagere pr. gruppe (i betragtning af en 20 % frafaldsrate) beregnet, i alt 134 deltagere , og undersøgelsen sigter mod at rekruttere 140 deltagere.
8. Dataanalyse Der vil blive brugt beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable, frekvenser og procenter for kategoriske variable) og sammenligningstest (t - test for kontinuerte variable, Fishers eksakte test for kategoriske variable). Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R software version 4.3, med et signifikansniveau på P < 0,05.
9. Opfølgningsplan

Baseline-besøg (screeningsperiode): Vurder potentielle deltagere for berettigelse, herunder indsamling af demografiske data, sygehistorie, måling af vitale tegn og udførelse af en CT-scanning.

Intraoperativt besøg (behandlingsperiode): Registrer operationstid, instrumentbrug, og overvåg vitale tegn og komplikationer.

Postoperativt 24-timers besøg (behandlingsperiode): Overvåg vitale tegn, spørg om symptomer og kontroller for komplikationer.

Postoperativt 90-dages besøg (opfølgningsperiode): Evaluer stenrydning ved CT-scanning og vurder symptomgendannelse.