Nuova guaina laser e di aspirazione per il trattamento dei calcoli renali: uno studio multicentrico

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza del laser a fibra di tullio super pulsato (sTFL) combinato con una guaina di aspirazione flessibile a pressione negativa rispetto a sTFL combinato con una guaina convenzionale nel trattamento dei calcoli renali e /o calcoli ureterali.

1. Background e motivazione I calcoli urinari sono comuni, con un tasso di recidiva significativo. La rimozione incompleta dei calcoli durante il trattamento è un fattore che contribuisce alla recidiva. La guaina flessibile di aspirazione a pressione negativa offre potenziali vantaggi rispetto alla guaina convenzionale e, se combinata con l'sTFL ad alte prestazioni, può fornire risultati di trattamento migliori. Tuttavia, manca un confronto clinico di queste combinazioni.

2. Progettazione dello studio

   Multicentrico: coinvolge ospedali come il primo ospedale popolare affiliato alla Scuola di medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, il sesto ospedale popolare affiliato alla Scuola di medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, il nono ospedale popolare affiliato alla Scuola di medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai e l'ospedale di medicina tradizionale cinese di Weifang.

   Randomizzazione: viene utilizzata la randomizzazione semplice, con un rapporto 1:1 di partecipanti assegnati al gruppo sperimentale (sTFL + guaina flessibile di aspirazione a pressione negativa) e al gruppo di controllo (sTFL + guaina convenzionale) tramite un sistema di randomizzazione centrale.

   Blinding: viene utilizzato un metodo di valutazione indipendente di terze parti. Due radiologi in cieco rispetto al gruppo del paziente e alle informazioni cliniche valuteranno le scansioni TC 3 mesi dopo l'intervento per determinare il tasso di assenza di calcoli.

3. Partecipanti

   Criteri di inclusione: Adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di calcoli renali e/o calcoli ureterali con un diametro compreso tra 6 mm e 20 mm, sottoposti a litotripsia ureteroscopica (fURS) in anestesia generale, con un'urinocoltura preoperatoria negativa e che hanno fornito il consenso informato .

   Criteri di esclusione: rene isolato, storia di trapianto di rene o intervento chirurgico di derivazione urinaria, anomalie congenite del tratto urinario, disturbi della coagulazione, gravi malattie cardiache o polmonari, tumori maligni, immunodeficienza, vescica neurogena, incapacità di fornire il consenso informato, infezione del tratto urinario non trattata, caratteristiche anatomiche note anomalie che impediscono l'accesso della guaina al calcolo o ai siti rilevanti, gravidanza e pazienti che non possono essere trattati con i metodi di anestesia specificati.

4. Interventi

   Gruppo sperimentale: in anestesia generale, una guaina flessibile di aspirazione a pressione negativa viene inserita lungo un filo guida fino al sito del calcolo, seguita dall'inserimento di un ureteroscopio attraverso la guaina fino al sito del calcolo. L'sTFL viene utilizzato per frammentare la pietra con un'impostazione di potenza di 0,8 J e una frequenza di 12 - 20 Hz, mentre i frammenti vengono rimossi mediante aspirazione a pressione negativa.

   Gruppo di controllo: in anestesia generale, una guaina convenzionale viene inserita nell'uretere superiore o nella giunzione ureteropelvica, seguita dall'inserimento di un ureteroscopio attraverso la guaina fino al sito del calcolo. L'sTFL viene utilizzato per frammentare la pietra con un'impostazione di potenza di 0,8 J e una frequenza di 12 - 20 Hz, e i frammenti vengono rimossi da un cestino per pietre.

5. Misure di risultato

   Misura di esito primario: tasso di calcolo libero (SFR), valutato mediante TC senza contrasto a 3 mesi dopo l'intervento, definito come diametro residuo del calcolo < 2 mm.

   Misure di esito secondario: durata dell'intervento, tassi di complicanze (comprese complicanze intraoperatorie e postoperatorie come infezioni, sanguinamento e lesioni correlate allo strumento) e cambiamenti nei segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna).

6. Valutazione della sicurezza

   Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE): tutti gli eventi avversi e i SAE vengono monitorati, registrati e segnalati. I dettagli dell'evento avverso includono nome, date di insorgenza e risoluzione, gravità, impatto sullo studio, relazione con lo studio, misure adottate ed esito. I SAE devono essere segnalati al comitato etico entro 24 ore.

   Monitoraggio dei segni vitali: i segni vitali vengono monitorati prima, durante ed entro 24 ore dall'intervento.

   Valutazione delle complicanze: le complicanze postoperatorie vengono valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien - Dindo.

7. Calcolo della dimensione del campione Sulla base di una presunta superiorità del trattamento sperimentale, con una differenza clinicamente significativa nell'SFR del 5% tra i due gruppi, è stata calcolata una dimensione del campione di 67 partecipanti per gruppo (considerando un tasso di abbandono del 20%), per un totale di 134 partecipanti e lo studio mira a reclutare 140 partecipanti.
8. Analisi dei dati Verranno utilizzate statistiche descrittive (medie e deviazioni standard per variabili continue, frequenze e percentuali per variabili categoriali) e test di confronto (t - test per variabili continue, test esatto di Fisher per variabili categoriali). Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando il software R versione 4.3, con un livello di significatività di P <0,05.
9. Piano di follow-up

Visita di base (periodo di screening): valutare l'idoneità dei potenziali partecipanti, inclusa la raccolta di dati demografici, l'anamnesi medica, la misurazione dei segni vitali e l'esecuzione di una TAC.

Visita intraoperatoria (periodo di trattamento): registrare la durata dell'intervento, l'utilizzo dello strumento e monitorare i segni vitali e le complicanze.

Visita postoperatoria 24 ore su 24 (periodo di trattamento): monitorare i segni vitali, chiedere informazioni sui sintomi e verificare la presenza di complicanze.

Visita postoperatoria a 90 giorni (periodo di follow-up): valutare la rimozione dei calcoli mediante TAC e valutare il recupero dei sintomi.