Nova bainha de laser e sucção para tratamento de cálculos renais: um estudo multicêntrico

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que visa comparar a eficácia e segurança do laser de fibra de túlio superpulsado (sTFL) combinado com uma bainha flexível de sucção de pressão negativa versus sTFL combinado com uma bainha convencional no tratamento de cálculos renais e /ou cálculos ureterais.

1. Antecedentes e justificativa Os cálculos urinários são comuns, com uma taxa de recorrência significativa. A remoção incompleta do cálculo durante o tratamento é um fator que contribui para a recorrência. A bainha flexível de sucção com pressão negativa oferece vantagens potenciais em relação à bainha convencional e, quando combinada com o sTFL de alto desempenho, pode proporcionar melhores resultados de tratamento. No entanto, falta uma comparação clínica dessas combinações.

2. Desenho do estudo

   Multicêntrico: Envolvendo hospitais como o Hospital Popular Afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, o Hospital Popular Afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, o Nono Hospital Popular Afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai e o Hospital Weifang de Medicina Tradicional Chinesa.

   Randomização: A randomização simples é utilizada, com proporção de 1:1 de participantes designados para o grupo experimental (sTFL + bainha flexível de sucção de pressão negativa) e grupo controle (sTFL + bainha convencional) por meio de um sistema de randomização central.

   Cegamento: É empregado um método de avaliação independente de terceiros. Dois radiologistas cegos para o grupo do paciente e as informações clínicas avaliarão as tomografias computadorizadas aos 3 meses de pós-operatório para determinar a taxa livre de cálculos.

3. Participantes

   Critério de inclusão: Adultos com 18 anos ou mais, com diagnóstico de cálculos renais e/ou cálculos ureterais com diâmetro entre 6mm e 20mm, agendados para litotripsia ureteroscópica (fURS) sob anestesia geral, com urocultura pré-operatória negativa e tendo fornecido consentimento informado .

   Critérios de exclusão: Rim isolado, história de transplante renal ou cirurgia de desvio urinário, anomalias congênitas do trato urinário, distúrbios de coagulação, doenças cardíacas ou pulmonares graves, tumores malignos, imunodeficiência, bexiga neurogênica, incapacidade de fornecer consentimento informado, infecção do trato urinário não tratada, anatomia conhecida anormalidades que impedem o acesso da bainha ao cálculo ou locais relevantes, gravidez e aqueles que não podem ser tratados com os métodos anestésicos especificados.

4. Intervenções

   Grupo Experimental: Sob anestesia geral, uma bainha flexível de sucção de pressão negativa é inserida ao longo de um fio-guia até o local do cálculo, seguida pela inserção de um ureteroscópio através da bainha até o local do cálculo. O sTFL é utilizado para fragmentar o cálculo com potência de 0,8J e frequência de 12 a 20 Hz, enquanto os fragmentos são removidos por sucção com pressão negativa.

   Grupo Controle: Sob anestesia geral, uma bainha convencional é inserida no ureter superior ou na junção ureteropélvica, seguida pela inserção de um ureteroscópio através da bainha até o local do cálculo. O sTFL é usado para fragmentar a pedra com potência de 0,8J e frequência de 12 a 20 Hz, e os fragmentos são removidos por uma cesta de pedra.

5. Medidas de Resultados

   Medida de resultado primário: taxa livre de cálculo (SFR), avaliada por tomografia computadorizada sem contraste aos 3 meses de pós-operatório, definida como diâmetro residual do cálculo <2 mm.

   Medidas de resultado secundário: tempo de cirurgia, taxas de complicações (incluindo complicações intraoperatórias e pós-operatórias, como infecção, sangramento e lesões relacionadas ao instrumento) e alterações nos sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial).

6. Avaliação de Segurança

   Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG): Todos os EA e EAG são monitorados, registrados e relatados. Os detalhes do EA incluem nome, datas de ocorrência e resolução, gravidade, impacto no estudo, relação com o estudo, medidas tomadas e resultado. Os EAGs devem ser comunicados ao comitê de ética em até 24 horas.

   Monitoramento de Sinais Vitais: Os sinais vitais são monitorados antes, durante e dentro de 24 horas após a cirurgia.

   Avaliação de complicações: As complicações pós-operatórias são avaliadas usando o sistema de classificação Clavien - Dindo.

7. Cálculo do tamanho da amostra Com base em uma suposta superioridade do tratamento experimental, com uma diferença clinicamente significativa na SFR de 5% entre os dois grupos, foi calculado um tamanho de amostra de 67 participantes por grupo (considerando uma taxa de desistência de 20%), totalizando 134 participantes , e o estudo pretende recrutar 140 participantes.
8. Análise dos dados Serão utilizadas estatísticas descritivas (médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas, frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas) e testes de comparação (teste t para variáveis ​​contínuas, teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas). Todas as análises serão realizadas no software R versão 4.3, com nível de significância de P < 0,05.
9. Plano de Acompanhamento

Visita de linha de base (período de triagem): Avalie a elegibilidade dos participantes em potencial, incluindo a coleta de dados demográficos, histórico médico, medição de sinais vitais e realização de uma tomografia computadorizada.

Visita intraoperatória (período de tratamento): registre o tempo da cirurgia, o uso do instrumento e monitore os sinais vitais e complicações.

Visita pós-operatória de 24 horas (período de tratamento): Monitore os sinais vitais, pergunte sobre os sintomas e verifique se há complicações.

Visita pós-operatória de 90 dias (período de acompanhamento): Avalie a eliminação do cálculo por tomografia computadorizada e avalie a recuperação dos sintomas.