Nouvelle gaine de laser et d'aspiration pour le traitement des calculs rénaux : une étude multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé visant à comparer l'efficacité et la sécurité du laser à fibre de thulium super pulsé (sTFL) combiné à une gaine d'aspiration flexible à pression négative par rapport au sTFL combiné à une gaine conventionnelle dans le traitement des calculs rénaux et /ou calculs urétéraux.

1. Contexte et justification Les calculs urinaires sont fréquents, avec un taux de récidive important. L’élimination incomplète des calculs pendant le traitement est un facteur contribuant à la récidive. La gaine d'aspiration flexible à pression négative offre des avantages potentiels par rapport à la gaine conventionnelle et, lorsqu'elle est combinée avec le sTFL haute performance, elle peut fournir de meilleurs résultats de traitement. Cependant, une comparaison clinique de ces combinaisons fait défaut.

2. Conception de l'étude

   Multicentrique : impliquant des hôpitaux tels que le premier hôpital populaire affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, le sixième hôpital populaire affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, le neuvième hôpital populaire affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai et l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Weifang.

   Randomisation : une randomisation simple est utilisée, avec un ratio de 1 : 1 de participants affectés au groupe expérimental (sTFL + gaine d'aspiration flexible à pression négative) et au groupe témoin (sTFL + gaine conventionnelle) via un système de randomisation central.

   Aveugle : une méthode d'évaluation indépendante par un tiers est utilisée. Deux radiologues aveugles au groupe de patients et aux informations cliniques évalueront les tomodensitogrammes 3 mois après l'opération pour déterminer le taux sans calculs.

3. Participants

   Critère d'intégration : Adultes âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec des calculs rénaux et/ou urétéraux d'un diamètre compris entre 6 mm et 20 mm, devant subir une lithotritie urétéroscopique (FURS) sous anesthésie générale, avec une culture d'urine préopératoire négative et ayant donné leur consentement éclairé. .

   Critère d'exclusion : Rein isolé, antécédents de transplantation rénale ou de chirurgie de dérivation urinaire, anomalies congénitales des voies urinaires, troubles de la coagulation, maladies cardiaques ou pulmonaires graves, tumeurs malignes, immunodéficience, vessie neurogène, incapacité de fournir un consentement éclairé, infection des voies urinaires non traitée, anomalie anatomique connue. les anomalies empêchant l'accès de la gaine au calcul ou aux sites concernés, la grossesse et ceux qui ne peuvent pas être traités par les méthodes d'anesthésie spécifiées.

4. Interventions

   Groupe expérimental : Sous anesthésie générale, une gaine d'aspiration flexible à pression négative est insérée le long d'un fil guide jusqu'au site du calcul, suivie de l'insertion d'un urétéroscope à travers la gaine jusqu'au site du calcul. Le sTFL est utilisé pour fragmenter la pierre avec une puissance de 0,8 J et une fréquence de 12 à 20 Hz, tandis que les fragments sont éliminés par aspiration à pression négative.

   Groupe témoin : Sous anesthésie générale, une gaine conventionnelle est insérée dans l'uretère supérieur ou la jonction urétéro-pelvienne, suivie de l'insertion d'un urétéroscope à travers la gaine jusqu'au site des calculs. Le sTFL est utilisé pour fragmenter la pierre avec une puissance de 0,8 J et une fréquence de 12 à 20 Hz, et les fragments sont retirés par un panier à pierre.

5. Mesures des résultats

   Mesure de résultat principal : taux sans calculs (SFR), évalué par tomodensitométrie sans contraste à 3 mois postopératoires, défini comme un diamètre résiduel de calculs < 2 mm.

   Mesures des résultats secondaires : durée de la chirurgie, taux de complications (y compris les complications peropératoires et postopératoires telles que les infections, les saignements et les blessures liées aux instruments) et les changements dans les signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle).

6. Évaluation de la sécurité

   Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) : tous les EI et EIG sont surveillés, enregistrés et signalés. Les détails de l'EI incluent le nom, les dates d'apparition et de résolution, la gravité, l'impact sur l'étude, la relation avec l'étude, les mesures prises et les résultats. Les EIG doivent être signalés au comité d’éthique dans les 24 heures.

   Surveillance des signes vitaux : Les signes vitaux sont surveillés avant, pendant et dans les 24 heures suivant la chirurgie.

   Évaluation des complications : les complications postopératoires sont évaluées à l'aide du système de notation Clavien - Dindo.

7. Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base d'une supériorité supposée du traitement expérimental, avec une différence cliniquement significative du SFR de 5 % entre les deux groupes, une taille d'échantillon de 67 participants par groupe (en considérant un taux d'abandon de 20 %) a été calculée, totalisant 134 participants. , et l'étude vise à recruter 140 participants.
8. Analyse des données Des statistiques descriptives (moyennes et écarts types pour les variables continues, fréquences et pourcentages pour les variables catégorielles) et des tests de comparaison (t - test pour les variables continues, test exact de Fisher pour les variables catégorielles) seront utilisés. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel R version 4.3, avec un niveau de signification de P < 0,05.
9. Plan de suivi

Visite de référence (période de sélection) : évaluer l'éligibilité des participants potentiels, y compris la collecte de données démographiques, les antécédents médicaux, la mesure des signes vitaux et la réalisation d'un scanner.

Visite peropératoire (période de traitement) : enregistrez la durée de la chirurgie, l'utilisation des instruments et surveillez les signes vitaux et les complications.

Visite postopératoire de 24 heures (période de traitement) : surveillez les signes vitaux, posez des questions sur les symptômes et recherchez les complications.

Visite postopératoire de 90 jours (période de suivi) : évaluer l'élimination des calculs par tomodensitométrie et évaluer la récupération des symptômes.