Neue Laser- und Saughülse zur Behandlung von Nierensteinen: Eine multizentrische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines supergepulsten Thuliumfaserlasers (sTFL) in Kombination mit einer flexiblen Unterdruck-Saughülle im Vergleich zu sTFL in Kombination mit einer herkömmlichen Hülle bei der Behandlung von Nierensteinen und Nierensteinen zu vergleichen /oder Harnleitersteine.

1. Hintergrund und Begründung: Harnsteine ​​kommen häufig vor und treten häufig wieder auf. Eine unvollständige Steinentfernung während der Behandlung ist ein Faktor, der zum Wiederauftreten beiträgt. Die flexible Unterdruck-Saughülle bietet potenzielle Vorteile gegenüber der herkömmlichen Hülle und kann in Kombination mit dem Hochleistungs-sTFL zu besseren Behandlungsergebnissen führen. Es fehlte jedoch ein klinischer Vergleich dieser Kombinationen.

2. Studiendesign

   Multizentrisch: Beteiligt sind Krankenhäuser wie das Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated First People's Hospital, das Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People's Hospital, das Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ninth People's Hospital und das Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine.

   Randomisierung: Es wird eine einfache Randomisierung verwendet, wobei das Verhältnis der Teilnehmer über ein zentrales Randomisierungssystem der Versuchsgruppe (sTFL + flexible Unterdruck-Saughülle) und der Kontrollgruppe (sTFL + konventionelle Hülle) im Verhältnis 1:1 zugeordnet wird.

   Verblindung: Es kommt eine unabhängige Bewertungsmethode eines Dritten zum Einsatz. Zwei Radiologen, denen die Patientengruppe und die klinischen Informationen nicht bekannt sind, werden die CT-Scans 3 Monate nach der Operation auswerten, um die Steinfreiheitsrate zu bestimmen.

3. Teilnehmer

   Einschlusskriterien: Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen Nierensteine ​​und/oder Harnleitersteine ​​mit einem Durchmesser zwischen 6 mm und 20 mm diagnostiziert wurden, die für eine ureteroskopische Lithotripsie (fURS) unter Vollnarkose vorgesehen sind, eine negative präoperative Urinkultur haben und eine Einverständniserklärung abgegeben haben .

   Ausschlusskriterien: Isolierte Niere, Nierentransplantation oder Harnableitungsoperation in der Vorgeschichte, angeborene Harnwegsanomalien, Gerinnungsstörungen, schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, bösartige Tumoren, Immunschwäche, neurogene Blase, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, unbehandelte Harnwegsinfektion, bekannte anatomische Erkrankungen Anomalien, die den Zugang der Schleuse zum Stein oder relevanten Stellen verhindern, Schwangerschaft und solche, die mit den angegebenen Anästhesiemethoden nicht behandelt werden können.

4. Interventionen

   Versuchsgruppe: Unter Vollnarkose wird eine flexible Unterdruck-Saughülle entlang eines Führungsdrahts zur Steinstelle eingeführt, gefolgt von der Einführung eines Ureteroskops durch die Hülle zur Steinstelle. Mit dem sTFL wird der Stein mit einer Leistungseinstellung von 0,8 J und einer Frequenz von 12 – 20 Hz fragmentiert, während die Fragmente durch Unterdruckabsaugung entfernt werden.

   Kontrollgruppe: Unter Vollnarkose wird eine herkömmliche Schleuse in den oberen Harnleiter oder den Ureter-Becken-Übergang eingeführt, gefolgt von der Einführung eines Ureteroskops durch die Schleuse bis zur Steinstelle. Mit dem sTFL wird der Stein mit einer Leistungseinstellung von 0,8 J und einer Frequenz von 12 – 20 Hz fragmentiert und die Fragmente mit einem Steinkorb entfernt.

5. Ergebnismaße

   Primäres Ergebnismaß: Steinfreie Rate (SFR), bewertet durch kontrastfreien CT-Scan 3 Monate nach der Operation, definiert als Reststeindurchmesser < 2 mm.

   Sekundäre Ergebnismaße: Operationszeit, Komplikationsraten (einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen wie Infektionen, Blutungen und instrumentenbedingte Verletzungen) und Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck).

6. Sicherheitsbewertung

   Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): Alle UE und SAEs werden überwacht, aufgezeichnet und gemeldet. Zu den AE-Details gehören Name, Datum des Auftretens und der Lösung, Schweregrad, Auswirkung auf die Studie, Beziehung zur Studie, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis. SUE müssen innerhalb von 24 Stunden der Ethikkommission gemeldet werden.

   Überwachung der Vitalfunktionen: Die Vitalfunktionen werden vor, während und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überwacht.

   Komplikationsbewertung: Postoperative Komplikationen werden anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems bewertet.

7. Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf einer angenommenen Überlegenheit der experimentellen Behandlung mit einem klinisch signifikanten Unterschied in der SFR von 5 % zwischen den beiden Gruppen wurde eine Stichprobengröße von 67 Teilnehmern pro Gruppe (unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 %) berechnet, was insgesamt 134 Teilnehmern entspricht Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 140 Teilnehmern.
8. Datenanalyse: Beschreibende Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen, Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen) und Vergleichstests (t-Test für kontinuierliche Variablen, exakter Fisher-Test für kategoriale Variablen) werden verwendet. Alle Analysen werden mit der R-Softwareversion 4.3 mit einem Signifikanzniveau von P < 0,05 durchgeführt.
9. Folgeplan

Basisbesuch (Screening-Zeitraum): Beurteilen Sie potenzielle Teilnehmer auf ihre Eignung, einschließlich der Erfassung demografischer Daten, der Krankengeschichte, der Messung der Vitalfunktionen und der Durchführung eines CT-Scans.

Intraoperativer Besuch (Behandlungszeitraum): Notieren Sie die Operationszeit, die Instrumentennutzung und überwachen Sie Vitalfunktionen und Komplikationen.

Postoperativer 24-Stunden-Besuch (Behandlungszeitraum): Überwachen Sie die Vitalfunktionen, fragen Sie nach Symptomen und prüfen Sie, ob Komplikationen vorliegen.

Postoperativer 90-tägiger Besuch (Nachbeobachtungszeitraum): Beurteilung der Steinentfernung durch CT-Scan und Beurteilung der Symptomwiederherstellung.