Ny laser og sugekappe for behandling av nyrestein: En multisenterstudie

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til superpulsert thuliumfiberlaser (sTFL) kombinert med en fleksibel undertrykkssugeskjede versus sTFL kombinert med en konvensjonell skjede ved behandling av nyrestein og /eller uretersteiner.

1. Bakgrunn og begrunnelse Urinsten er vanlige, med en betydelig tilbakefallsrate. Ufullstendig steinfjerning under behandlingen er en medvirkende årsak til tilbakefall. Den fleksible undertrykkssughylsen gir potensielle fordeler fremfor den konvensjonelle kappen, og i kombinasjon med høyytelses sTFL kan den gi bedre behandlingsresultater. Imidlertid har en klinisk sammenligning av disse kombinasjonene manglet.

2. Studiedesign

   Multisenter: Involverer sykehus som Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ninth People's Hospital og Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine.

   Randomisering: Enkel randomisering brukes, med et forhold på 1:1 av deltakere tildelt forsøksgruppen (sTFL + fleksibel undertrykkssugekappe) og kontrollgruppen (sTFL + konvensjonell skjede) via et sentralt randomiseringssystem.

   Blinding: En tredjeparts uavhengig vurderingsmetode brukes. To radiologer som er blindet for pasientgruppen og klinisk informasjon vil evaluere CT-skanningene 3 måneder postoperativt for å bestemme steinfri rate.

3. Deltakere

   Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18 år eller eldre, diagnostisert med nyrestein og/eller ureterstein med en diameter mellom 6 mm og 20 mm, planlagt for ureteroskopisk litotripsi (fURS) under generell anestesi, med negativ preoperativ urinkultur, og har gitt informert samtykke .

   Eksklusjonskriterier: Isolert nyre, historie med nyretransplantasjon eller urinavledningskirurgi, medfødte urinveisanomalier, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige hjerte- eller lungesykdommer, ondartede svulster, immunsvikt, nevrogen blære, manglende evne til å gi informert samtykke, ubehandlet urinveisinfeksjon, kjent abnormiteter som hindrer skjedetilgang til steinen eller relevante steder, graviditet og de som ikke kan behandles under de spesifiserte anestesimetodene.

4. Intervensjoner

   Eksperimentell gruppe: Under generell anestesi settes en fleksibel undertrykkssugekappe inn langs en ledetråd til steinstedet, etterfulgt av innføring av et ureteroskop gjennom skjeden til steinstedet. sTFL brukes til å fragmentere steinen med en effektinnstilling på 0,8J og en frekvens på 12 - 20Hz, mens fragmentene fjernes ved undertrykkssuging.

   Kontrollgruppe: Under generell anestesi settes en konvensjonell kappe inn i øvre ureter eller ureteropelvic junction, etterfulgt av innføring av et ureteroskop gjennom hylsteret til steinstedet. sTFL brukes til å fragmentere steinen med en effektinnstilling på 0,8J og en frekvens på 12 - 20Hz, og fragmentene fjernes med en steinkurv.

5. Resultatmål

   Primært utfallsmål: Steinfri rate (SFR), evaluert ved CT-skanning uten kontrast 3 måneder postoperativt, definert som gjenværende steindiameter < 2 mm.

   Sekundære utfallsmål: Operasjonstid, komplikasjonsrater (inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner som infeksjon, blødning og instrumentrelaterte skader), og endringer i vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk).

6. Sikkerhetsvurdering

   Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Alle AE og SAE blir overvåket, registrert og rapportert. AE-detaljer inkluderer navn, forekomst og oppløsningsdatoer, alvorlighetsgrad, innvirkning på studien, forhold til studien, tiltak som er tatt og utfall. SAE-er må rapporteres til etikkkomiteen innen 24 timer.

   Overvåking av vitale tegn: Vitale tegn overvåkes før, under og innen 24 timer etter operasjonen.

   Komplikasjonsvurdering: Postoperative komplikasjoner vurderes ved hjelp av Clavien - Dindo graderingssystem.

7. Beregning av prøvestørrelse Basert på en antatt overlegenhet av den eksperimentelle behandlingen, med en klinisk signifikant forskjell i SFR på 5 % mellom de to gruppene, ble en prøvestørrelse på 67 deltakere per gruppe (med tanke på 20 % frafall) beregnet, totalt 134 deltakere , og studien har som mål å rekruttere 140 deltakere.
8. Dataanalyse Beskrivende statistikk (middelverdier og standardavvik for kontinuerlige variabler, frekvenser og prosenter for kategoriske variabler) og sammenligningstester (t - test for kontinuerlige variable, Fishers eksakte test for kategoriske variabler) vil bli brukt. Alle analyser vil bli utført med R-programvare versjon 4.3, med et signifikansnivå på P < 0,05.
9. Oppfølgingsplan

Grunnlinjebesøk (screeningsperiode): Vurder potensielle deltakere for kvalifisering, inkludert innsamling av demografiske data, medisinsk historie, måling av vitale tegn og utførelse av en CT-skanning.

Intraoperativt besøk (behandlingsperiode): Registrer operasjonstid, instrumentbruk og overvåk vitale tegn og komplikasjoner.

Postoperativ 24-timers besøk (behandlingsperiode): Overvåk vitale tegn, spør om symptomer og se etter komplikasjoner.

Postoperativ 90-dagers besøk (oppfølgingsperiode): Evaluer steinrydning ved CT-skanning og vurder symptomgjenoppretting.