Nuevo láser y vaina de succión para el tratamiento de cálculos renales: un estudio multicéntrico

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado destinado a comparar la eficacia y seguridad del láser de fibra de tulio súper pulsado (sTFL) combinado con una vaina de succión de presión negativa flexible versus sTFL combinado con una vaina convencional en el tratamiento de cálculos renales y /o cálculos ureterales.

1. Antecedentes y justificación Los cálculos urinarios son comunes, con una tasa de recurrencia significativa. La eliminación incompleta de cálculos durante el tratamiento es un factor que contribuye a la recurrencia. La vaina flexible de succión de presión negativa ofrece ventajas potenciales sobre la vaina convencional y, cuando se combina con el sTFL de alto rendimiento, puede proporcionar mejores resultados del tratamiento. Sin embargo, falta una comparación clínica de estas combinaciones.

2. Diseño de estudio

   Multicéntrico: involucra hospitales como el Primer Hospital Popular afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Sexto Hospital Popular afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Noveno Hospital Popular afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai y el Hospital Weifang de Medicina Tradicional China.

   Aleatorización: se utiliza aleatorización simple, con una proporción de 1:1 de participantes asignados al grupo experimental (sTFL + vaina flexible de succión de presión negativa) y al grupo de control (sTFL + vaina convencional) a través de un sistema de aleatorización central.

   Cegamiento: se emplea un método de evaluación independiente de terceros. Dos radiólogos que desconocen el grupo del paciente y la información clínica evaluarán las tomografías computarizadas 3 meses después de la operación para determinar la tasa libre de cálculos.

3. Participantes

   Criterios de inclusión: Adultos de 18 años o más, diagnosticados con cálculos renales y/o ureterales de diámetro entre 6 mm y 20 mm, programados para litotricia ureteroscópica (URS) bajo anestesia general, con urocultivo preoperatorio negativo y que hayan brindado consentimiento informado. .

   Criterios de exclusión: Riñón aislado, antecedentes de trasplante de riñón o cirugía de derivación urinaria, anomalías congénitas del tracto urinario, trastornos de la coagulación, enfermedades cardíacas o pulmonares graves, tumores malignos, inmunodeficiencia, vejiga neurogénica, incapacidad para dar consentimiento informado, infección del tracto urinario no tratada, anatomía conocida. anomalías que impiden el acceso de la vaina al cálculo o a los sitios relevantes, embarazo y aquellos que no pueden ser tratados con los métodos de anestesia especificados.

4. Intervenciones

   Grupo experimental: bajo anestesia general, se inserta una vaina flexible de succión de presión negativa a lo largo de un alambre guía hasta el sitio del cálculo, seguido de la inserción de un ureteroscopio a través de la vaina hasta el sitio del cálculo. El sTFL se utiliza para fragmentar el cálculo con una configuración de potencia de 0,8 J y una frecuencia de 12 a 20 Hz, mientras que los fragmentos se eliminan mediante succión con presión negativa.

   Grupo de control: bajo anestesia general, se inserta una vaina convencional en el uréter superior o en la unión ureteropélvica, seguido de la inserción de un ureteroscopio a través de la vaina hasta el sitio del cálculo. El sTFL se utiliza para fragmentar el cálculo con una configuración de potencia de 0,8 J y una frecuencia de 12 a 20 Hz, y los fragmentos se eliminan mediante una cesta para cálculos.

5. Medidas de resultado

   Medida de resultado primaria: Tasa libre de cálculos (SFR), evaluada mediante tomografía computarizada sin contraste a los 3 meses de la operación, definida como un diámetro de cálculo residual <2 mm.

   Medidas de resultado secundarias: tiempo de cirugía, tasas de complicaciones (incluidas complicaciones intraoperatorias y posoperatorias como infección, sangrado y lesiones relacionadas con instrumentos) y cambios en los signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial).

6. Evaluación de seguridad

   Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE): todos los EA y AAG se monitorean, registran y notifican. Los detalles del EA incluyen el nombre, las fechas de ocurrencia y resolución, la gravedad, el impacto en el estudio, la relación con el estudio, las medidas tomadas y el resultado. Los EAG deben notificarse al comité de ética en un plazo de 24 horas.

   Monitoreo de signos vitales: los signos vitales se monitorean antes, durante y dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.

   Evaluación de complicaciones: las complicaciones posoperatorias se evalúan utilizando el sistema de clasificación Clavien-Dindo.

7. Cálculo del tamaño de la muestra Con base en una supuesta superioridad del tratamiento experimental, con una diferencia clínicamente significativa en la SFR del 5 % entre los dos grupos, se calculó un tamaño de muestra de 67 participantes por grupo (considerando una tasa de abandono del 20 %), con un total de 134 participantes. , y el estudio tiene como objetivo reclutar a 140 participantes.
8. Análisis de datos Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar para variables continuas, frecuencias y porcentajes para variables categóricas) y pruebas de comparación (prueba t para variables continuas, prueba exacta de Fisher para variables categóricas). Todos los análisis se realizarán utilizando el software R versión 4.3, con un nivel de significancia de P <0,05.
9. Plan de seguimiento

Visita inicial (período de selección): evalúe la elegibilidad de los posibles participantes, incluida la recopilación de datos demográficos, historial médico, medición de signos vitales y realización de una tomografía computarizada.

Visita intraoperatoria (período de tratamiento): registre el tiempo de la cirugía, el uso de instrumentos y controle los signos vitales y las complicaciones.

Visita posoperatoria de 24 horas (período de tratamiento): controle los signos vitales, pregunte sobre los síntomas y compruebe si hay complicaciones.

Visita posoperatoria de 90 días (período de seguimiento): evalúe la eliminación de cálculos mediante tomografía computarizada y evalúe la recuperación de los síntomas.