Новый лазер и аспиратор для лечения камней в почках: многоцентровое исследование

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, направленное на сравнение эффективности и безопасности сверхимпульсного тулиевого волоконного лазера (sTFL) в сочетании с гибким аспирационным интродьюсером отрицательного давления с sTFL в сочетании с традиционным интродьюсером при лечении камней в почках и /или камни мочеточника.

1. Предыстория и обоснование. Мочевые камни встречаются часто и имеют значительную частоту рецидивов. Неполное удаление камней во время лечения является фактором, способствующим рецидиву. Гибкая аспирационная трубка отрицательного давления предлагает потенциальные преимущества по сравнению с обычной трубкой, а в сочетании с высокоэффективным sTFL может обеспечить лучшие результаты лечения. Однако клиническое сравнение этих комбинаций отсутствует.

2. Дизайн исследования

   Многоцентровый: с участием таких больниц, как Первая народная больница при Шанхайском университете Цзяо Тонг, Шестая народная больница при Шанхайском университете Цзяо Тонг, Девятая народная больница при Шанхайском университете Цзяо Тонг и Больница традиционной китайской медицины Вэйфан.

   Рандомизация: используется простая рандомизация с соотношением участников 1:1, распределенных в экспериментальную группу (sTFL + гибкий аспирационный интродьюсер отрицательного давления) и контрольную группу (sTFL + обычный интродьюсер) через центральную систему рандомизации.

   Ослепление: используется сторонний независимый метод оценки. Два рентгенолога, не имеющие информации о группе пациента и клинической информации, оценят результаты компьютерной томографии через 3 месяца после операции, чтобы определить процент отсутствия камней.

3. Участники

   Критерии включения: взрослые в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом камней в почках и/или мочеточниках диаметром от 6 до 20 мм, которым назначена уретероскопическая литотрипсия (fURS) под общей анестезией, с отрицательным предоперационным анализом мочи и при наличии информированного согласия. .

   Критерии исключения: изолированная почка, пересадка почки или операция по отведению мочи в анамнезе, врожденные аномалии мочевыводящих путей, нарушения свертываемости крови, тяжелые заболевания сердца или легких, злокачественные опухоли, иммунодефицит, нейрогенный мочевой пузырь, невозможность дать информированное согласие, невылеченная инфекция мочевыводящих путей, известные анатомические особенности. аномалии, препятствующие доступу оболочки к камню или соответствующим участкам, беременность, а также те, кого невозможно лечить указанными методами анестезии.

4. Вмешательства

   Экспериментальная группа: Под общей анестезией гибкий аспирационный интродьюсер отрицательного давления вводится по проводнику к месту камня, после чего через интродьюсер к месту камня вводится уретероскоп. sTFL используется для фрагментации камня с мощностью 0,8 Дж и частотой 12–20 Гц, при этом фрагменты удаляются путем отсасывания под отрицательным давлением.

   Контрольная группа: Под общей анестезией в верхний отдел мочеточника или лоханочно-мочеточниковый переход вводится обычный интродьюсер с последующим введением уретероскопа через интродьюсер к месту камня. sTFL используется для фрагментации камня с мощностью 0,8 Дж и частотой 12–20 Гц, а фрагменты удаляются с помощью корзины для камней.

5. Результаты измерения

   Первичный показатель результата: процент отсутствия камней (SFR), оцениваемый с помощью неконтрастной КТ через 3 месяца после операции, определяемый как диаметр остаточного камня < 2 мм.

   Вторичные критерии оценки: продолжительность операции, частота осложнений (включая интраоперационные и послеоперационные осложнения, такие как инфекции, кровотечения и травмы, связанные с инструментами), а также изменения жизненно важных показателей (температуры, пульса, дыхания, артериального давления).

6. Оценка безопасности

   Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ). Все НЯ и СНЯ контролируются, регистрируются и о них сообщается. Подробности о НЯ включают название, даты возникновения и разрешения, тяжесть, влияние на исследование, связь с исследованием, принятые меры и результат. О СНЯ необходимо сообщить в комитет по этике в течение 24 часов.

   Мониторинг жизненно важных показателей. Жизненно важные показатели контролируются до, во время и в течение 24 часов после операции.

   Оценка осложнений. Послеоперационные осложнения оцениваются с использованием системы классификации Clavien-Dindo.

7. Расчет размера выборки На основе предполагаемого превосходства экспериментального лечения с клинически значимой разницей в SFR 5% между двумя группами был рассчитан размер выборки, составляющий 67 участников на группу (с учетом 20% выбывших), что в общей сложности составило 134 участника. , и исследование направлено на набор 140 участников.
8. Анализ данных Будет использоваться описательная статистика (средние значения и стандартные отклонения для непрерывных переменных, частоты и проценты для категориальных переменных) и сравнительные тесты (t - тест для непрерывных переменных, точный критерий Фишера для категориальных переменных). Все анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения R версии 4.3 с уровнем значимости P <0,05.
9. План последующих действий

Базовый визит (период проверки): Оцените потенциальных участников на соответствие критериям, включая сбор демографических данных, истории болезни, измерение жизненно важных показателей и выполнение компьютерной томографии.

Интраоперационный визит (период лечения): записывайте время операции, использование инструментов и отслеживайте жизненно важные показатели и осложнения.

Послеоперационный 24-часовой визит (период лечения): следите за жизненно важными показателями, расспрашивайте о симптомах и проверяйте наличие осложнений.

Посещение через 90 дней после операции (период наблюдения): Оцените удаление камней с помощью компьютерной томографии и оцените восстановление симптомов.