Uusi laser- ja imukuori munuaiskivien hoitoon: monikeskustutkimus
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu Superpulse Thulium Fiber Laser -koe yhdistettynä joustavaan alipaineiseen imuvaippaan verrattuna perinteiseen suojukseen munuaiskivien hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko superpulssituliumaserin (sTFL) yhdistelmä joustavan alipaineimukuoren kanssa tehokkaampi ja turvallisempi kuin sTFL, jossa on perinteinen vaippa munuaiskivien ja/tai virtsanjohtimien kivien hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko joustavalla alipaineimuvaipalla varustetussa sTFL:ssä korkeampi kivettömyyden nopeus kuin perinteisellä vaipalla varustetussa sTFL:ssä? Onko joustavalla alipaineimuvaipalla varustetussa sTFL:ssä vähemmän komplikaatioita kuin sTFL:ssä, jossa on perinteinen vaippa?
Tutkijat vertaavat kahta hoitoryhmää nähdäkseen, onko eroja kivittömyyden ja komplikaatioiden määrässä.
Osallistujat:
Tee ureteroskooppinen litotripsialeikkaus. Koeryhmässä asetetaan joustava alipaineimukuppi ohjainvaijeria pitkin kivikohtaan yleisanestesiassa, sitten ureteroskooppi työnnetään vaipan läpi kivikohtaan ja kivi pilkotaan sTFL:llä tehoasetuksella 0,8 J ja taajuudella 12 - 20 Hz, kun fragmentit poistetaan alipaineimulla.
Vertailuryhmässä asetetaan tavanomainen tuppi ylempään virtsanjohtimeen tai virtsaputken lantion liitoskohtaan yleisanestesiassa, sitten ureteroskooppi työnnetään tupen läpi kivikohtaan ja kivi pilkotaan sTFL:llä tehoasetuksena 0,8 J ja taajuudella 12 - 20 Hz ja sirpaleet poistetaan kivikorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata superpulssisen tuliuumikuitulaserin (sTFL) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä joustavaan negatiiviseen paineeseen imuvaippaan verrattuna sTFL:ään yhdistettynä tavanomaiseen suojukseen munuaiskivien ja -kivien hoidossa. /tai virtsaputken kivet.
- Tausta ja perusteet Virtsakivet ovat yleisiä, ja niiden uusiutumisaste on huomattava. Epätäydellinen kivenpoisto hoidon aikana on myötävaikuttava tekijä uusiutumiseen. Joustava alipaineimukuori tarjoaa potentiaalisia etuja tavanomaiseen vaippaan verrattuna, ja yhdistettynä korkean suorituskyvyn sTFL:ään voi tarjota parempia hoitotuloksia. Näiden yhdistelmien kliininen vertailu on kuitenkin puuttunut.
Opintojen suunnittelu
Monikeskus: Mukana sairaaloita, kuten Shanghain Jiao Tongin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sidoksissa oleva ensimmäinen kansansairaala, Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sidoksissa oleva kuudes kansansairaala, Shanghai Jiao Tongin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun yhdeksäs kansansairaala ja Weifangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala.
Satunnaistaminen: Käytetään yksinkertaista satunnaistamista, jossa osallistujien suhde 1:1 jaetaan koeryhmään (sTFL + joustava alipaineimukuori) ja kontrolliryhmään (sTFL + tavanomainen vaippa) keskitetyn satunnaistusjärjestelmän kautta.
Sokeus: Käytetään kolmannen osapuolen riippumatonta arviointimenetelmää. Kaksi potilasryhmälle ja kliinisille tiedoille sokeutunutta radiologia arvioi CT-kuvat 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta määrittääkseen kivettömyyden nopeuden.
Osallistujat
Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu munuaiskiviä ja/tai virtsanjohdinkiviä, joiden halkaisija on 6–20 mm, jotka on suunniteltu ureteroskooppiseen litotripsiaan (fURS) yleisanestesiassa, negatiivinen ennen leikkausta virtsaviljely ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen .
Poissulkemiskriteerit: Eristetty munuainen, aiemmin tehty munuaisensiirto tai virtsanpoistoleikkaus, synnynnäiset virtsateiden poikkeavuudet, hyytymishäiriöt, vakavat sydän- tai keuhkosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutos, neurogeeninen rakko, kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, hoitamaton virtsatieinfektio, tunnettu anatominen sairaus poikkeavuudet, jotka estävät tupen pääsyn kiveen tai asiaankuuluviin kohtiin, raskaus ja henkilöt, joita ei voida hoitaa määritellyillä anestesiamenetelmillä.
Interventiot
Kokeellinen ryhmä: Yleisanestesiassa joustava alipaineimukuppi työnnetään ohjainvaijeria pitkin kivikohtaan, minkä jälkeen ureteroskooppi työnnetään tupen läpi kivikohtaan. sTFL:ää käytetään kiven sirpaloimiseen tehoasetuksella 0,8 J ja taajuudella 12 - 20 Hz, kun taas sirpaleet poistetaan alipaineimulla.
Kontrolliryhmä: Yleisanestesiassa tavanomainen tuppi asetetaan ylempään virtsanjohtimeen tai virtsaputken lantion liitoskohtaan, minkä jälkeen ureteroskooppi työnnetään tupen läpi kivikohtaan. sTFL:ää käytetään kiven sirpaloimiseen tehoasetuksella 0,8 J ja taajuudella 12 - 20 Hz, ja sirpaleet poistetaan kivikorilla.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulosmittaus: Kivivapaa määrä (SFR), arvioitu ei-kontrastisella CT-skannauksella 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, määriteltynä jäännöskiven halkaisijaksi < 2 mm.
Toissijaiset tulostoimenpiteet: Leikkausaika, komplikaatioiden määrä (mukaan lukien leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto ja instrumenttiin liittyvät vammat) ja muutokset elintoimintoissa (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine).
Turvallisuusarviointi
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE): Kaikkia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia seurataan, kirjataan ja niistä raportoidaan. AE-tietoja ovat nimi, esiintymis- ja ratkaisupäivämäärät, vakavuus, vaikutus tutkimukseen, suhde tutkimukseen, toteutetut toimenpiteet ja tulos. SAE on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle 24 tunnin kuluessa.
Elintoimintojen seuranta: Elintoimintoja seurataan ennen leikkausta, sen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden arviointi: Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita arvioidaan käyttämällä Clavien - Dindo -luokitusjärjestelmää.
- Otoskoon laskeminen Perustuen kokeellisen hoidon oletettuun paremmuuteen, jossa kliinisesti merkitsevä ero SFR:ssä oli 5 % kahden ryhmän välillä, laskettiin otoskoko 67 osallistujaa ryhmää kohden (ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisprosentin), yhteensä 134 osallistujaa. , ja tutkimukseen on tarkoitus saada 140 osallistujaa.
- Tietojen analyysi Käytetään kuvailevia tilastoja (jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnat, kategoristen muuttujien frekvenssit ja prosenttiosuudet) ja vertailutestejä (t - testi jatkuville muuttujille, Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille). Kaikki analyysit suoritetaan R-ohjelmistoversiolla 4.3, merkitsevyystasolla P < 0,05.
- Jatkosuunnitelma
Peruskäynti (seulontajakso): Arvioi mahdollisten osallistujien kelpoisuus, mukaan lukien demografisten tietojen, sairaushistorian, elintoimintojen mittaaminen ja CT-skannauksen suorittaminen.
Leikkauksensisäinen käynti (hoitojakso): Kirjaa leikkauksen aika, instrumentin käyttö ja seuraa elintoimintoja ja komplikaatioita.
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin käynti (hoitojakso): Tarkkaile elintoimintoja, kysy oireista ja tarkista komplikaatiot.
Leikkauksen jälkeinen 90 päivän käynti (seurantajakso): Arvioi kivien puhdistuma TT-skannauksella ja arvioi oireiden toipuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruixuan Zhu
- Puhelinnumero: +86 13780820139
- Sähköposti: luluzhu2023@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Ikä ≥18 vuotta vanha; 2) Munuaiskiviä ja/tai virtsanjohtimia on diagnosoitu ja kiven halkaisija on ≥6 mm; ≤20 mm; 3) Suunnittele fURS-litotripsia; 4) yleisanestesia leikkauksen loppuunsaattamiseksi; 5) Viimeisin virtsaviljely ennen leikkausta oli negatiivinen; 6) Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilas tai hänen laillinen edustajansa on saanut täydelliset tiedot tutkimuksesta ja hän on suostunut osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1) eristetty munuainen; 2) aiempi munuaisensiirto- tai virtsansiirtoleikkaus; 3) virtsateiden synnynnäiset epämuodostumat; 4) Epänormaali hyytymismekanismi, joka johtuu verijärjestelmän sairauksista, maksasairauksista jne.; 5) vakava sydän- tai keuhkosairaus, pahanlaatuisuus ja immuunipuutostila; 6) Neurogeeninen virtsarakko; 7) tietoisen suostumuksen jättäminen; 8) sinulla on hoitamaton virtsatietulehdus; 9) tunnettuja anatomisia poikkeavuuksia (kuten virtsanjohtimen ahtauma), uroteelikasvaimia tai kiviä, jotka voidaan poistaa suoraan ilman laserlitotripsiaa; 10) Raskaana olevat naiset 11) tapauksissa, joissa kiveen ei päästä taivutettavalla alipaineimukuorella, tai tapauksissa, joissa kiveen ei päästä tavanomaisella tupella tai pyeloureteraalisella liitoksella; 12) Epiduraalipuudutus tai lannepuudutus leikkauksen viimeistelemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sTFL + joustava negatiivinen paineinen UAS
Yleisanestesiassa ohjauslanka asetetaan ensin.
Sitten Flexible Negative Pressure UAS työnnetään ohjainvaijeria pitkin kivikohtaan.
Uretoskooppi työnnetään tupen läpi kivikohtaan.
sTFL:ää käytetään kiven pilkkomiseen teho-asetuksilla 0,8 J ja taajuudella 12 - 20 Hz.
Samanaikaisesti sirpaloituneet kivet poistetaan alipaineimulla.
|
Interventiossa yhdistyvät Super Pulsed Thulium Fiber Laser (sTFL), jonka tehoasetus on 0,8 J ja taajuus 12–20 Hz kiven sirpaloitumista varten sekä joustava negatiivinen paine ureteral Access Sheath (UAS), joka mahdollistaa pääsyn kivikohtaan ja mahdollistaa negatiivisen paineimu kivenpoistoon.
|
|
sTFL + perinteinen UAS
Yleisanestesiassa tavanomainen UAS asetetaan ylempään virtsanjohtimeen tai ureteropelvic liitoskohtaan.
Uretoskooppi työnnetään tupen läpi kivikohtaan.
sTFT:tä käytetään kiven sirpaloimiseen tehoasetuksella 0,8 J ja taajuudella 12 - 20 Hz.
Sirpaloitumisen jälkeen kivet poistetaan kivikorilla.
|
Interventiossa yhdistyvät Super Pulsed Thulium Fiber Laser (sTFL), jonka tehoasetus on 0,8 J ja taajuus 12 - 20 Hz kiven sirpaloitumista varten ja perinteinen ureteral Access Sheath (UAS), jota käytetään pääsyyn ylempään virtsanjohtimeen tai virtsaputken lantion liitoskohtaan kiviä varten. hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole jäännöskiveä tai joiden jäännöskiven halkaisija on alle 2 mm, määritettynä ei-kontrastisella CT-skannauksella.
Tätä mittaa käytetään arvioimaan näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuutta kivien täydellisessä poistamisessa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien infektio, verenvuoto ja instrumenttiin liittyvät vammat, ilmaantuvuus.
Tämä auttaa arvioimaan näiden kahden hoitomenetelmän turvallisuutta
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien infektio, verenvuoto ja instrumenttiin liittyvät vammat, ilmaantuvuus.
Tämä auttaa arvioimaan näiden kahden hoitomenetelmän turvallisuutta.
|
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ureterolithiaasi
- Munuaiskivi
- Virtsaputken kivi
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .