신장결석 치료를 위한 새로운 레이저 및 흡입관: 다기관 연구
신장 결석 치료를 위한 유연한 음압 흡입 시스와 기존 시스를 결합한 슈퍼 펄스 툴륨 파이버 레이저의 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 슈퍼 펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)와 유연한 음압 흡입 시스를 결합하는 것이 신장 결석 및/또는 요관 결석 치료에 기존 시스를 사용하는 sTFL보다 더 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
유연한 음압 흡입 덮개가 있는 sTFL은 기존 덮개가 있는 sTFL보다 결석 제거율이 더 높습니까? 유연한 음압 흡입관을 갖춘 sTFL은 기존 흡입관을 갖춘 sTFL보다 합병증이 더 적습니까?
연구자들은 두 치료 그룹을 비교하여 결석이 없는 비율과 합병증 비율에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
요관경 쇄석술 수술을 받으세요. 실험군에서는 전신마취 하에 가이드와이어를 따라 유연한 음압흡인시스를 결석부위에 삽입한 후 요관경을 삽입하여 결석부위까지 삽입하고 sTFL에 의해 파워설정 0.8로 결석을 조각화하였다. J 및 12 - 20Hz의 주파수로 파편을 음압 흡입으로 제거합니다.
대조군에서는 전신마취하에 상부요관 또는 요관골반접합부에 일반 도관을 삽입한 후 요관경을 도관을 통해 결석 부위까지 삽입하고 sTFL에 의해 파워 설정 0.8J로 결석을 조각화하고, 12~20Hz의 주파수와 돌바구니로 파편을 제거합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 신장 결석 치료에 있어 유연한 음압 흡입관과 결합된 슈퍼 펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)와 기존 흡입관과 결합된 sTFL의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. /또는 요관결석.
- 배경 및 근거 요로 결석은 흔하며 재발률이 높습니다. 치료 중 불완전한 결석 제거는 재발의 원인이 됩니다. 유연한 음압 흡입관은 기존 흡입관에 비해 잠재적인 이점을 제공하며 고성능 sTFL과 결합하면 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있습니다. 그러나 이러한 조합에 대한 임상적 비교는 부족합니다.
연구 설계
다기관: 상하이 교통대학교 의과대학 부속 제1인민병원, 상하이 교통대학교 의과대학 부속 제6인민병원, 상하이 교통대학 부속 제9인민병원, 웨이팡 중의약병원 등 병원 참여.
무작위화: 중앙 무작위화 시스템을 통해 참가자를 실험군(sTFL + 유연한 음압 흡입관)과 대조군(sTFL + 기존 흡입관)에 1:1 비율로 할당하는 단순 무작위화가 사용됩니다.
눈가림: 제3자 독립적인 평가 방법이 사용됩니다. 환자 그룹과 임상 정보를 모르는 두 명의 방사선 전문의가 수술 후 3개월에 CT 스캔을 평가하여 결석이 없는 비율을 결정합니다.
참가자들
포함 기준: 직경 6mm~20mm 사이의 신장 결석 및/또는 요관 결석 진단을 받고 전신 마취 하에 요관경 쇄석술(fURS)이 예정되어 있고 수술 전 소변 배양 결과가 음성이며 사전 동의를 제공한 18세 이상의 성인 .
제외 기준: 고립된 신장, 신장 이식 또는 요로 전환 수술의 병력, 선천성 요로 기형, 응고 장애, 심각한 심장 또는 폐 질환, 악성 종양, 면역 결핍, 신경성 방광, 사전 동의 제공 불능, 치료되지 않은 요로 감염, 알려진 해부학적 결석 또는 관련 부위에 초막 접근을 방해하는 이상, 임신, 지정된 마취 방법으로 치료할 수 없는 사람.
개입
실험군: 전신마취하에 유연한 음압흡입시스를 가이드와이어를 따라 결석부위까지 삽입한 후, 요관경을 삽입하여 결석부위까지 삽입한다. sTFL은 0.8J의 출력 설정과 12~20Hz의 주파수로 석재를 조각화하는 데 사용되며 조각은 음압 흡입으로 제거됩니다.
대조군: 전신 마취 하에 상부 요관 또는 요관 골반 접합부에 기존의 요관을 삽입한 후 요관을 통해 결석 부위까지 요관경을 삽입합니다. sTFL은 0.8J의 출력 설정과 12~20Hz의 주파수로 돌을 조각화하는 데 사용되며 조각은 돌 바구니에 의해 제거됩니다.
결과 측정
일차 결과 측정: 수술 후 3개월에 비조영 CT 스캔으로 평가한 결석 없음 비율(SFR)은 잔존 결석 직경 < 2mm로 정의됩니다.
2차 결과 측정: 수술 시간, 합병증 발생률(감염, 출혈, 기구 관련 부상 등 수술 중 및 수술 후 합병증 포함), 활력 징후(체온, 맥박, 호흡, 혈압)의 변화.
안전성 평가
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE): 모든 AE 및 SAE는 모니터링, 기록 및 보고됩니다. AE 세부사항에는 이름, 발생 및 해결 날짜, 심각도, 연구에 대한 영향, 연구와의 관계, 취해진 조치 및 결과가 포함됩니다. SAE는 24시간 이내에 윤리위원회에 보고되어야 합니다.
활력 징후 모니터링: 활력 징후는 수술 전, 수술 중, 수술 후 24시간 이내에 모니터링됩니다.
합병증 평가: 수술 후 합병증은 Clavien - Dindo 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
- 표본 크기 계산 실험적 치료의 우월성 가정을 바탕으로 두 그룹 간 SFR의 임상적으로 유의미한 차이가 5%로 그룹당 67명의 참가자(탈퇴율 20% 고려)의 표본 크기를 계산하여 총 134명의 참가자를 확보했습니다. , 연구는 140명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
- 데이터 분석 기술 통계(연속형 변수의 평균 및 표준 편차, 범주형 변수의 빈도 및 백분율) 및 비교 테스트(연속형 변수의 경우 t 테스트, 범주형 변수의 Fisher 정확 테스트)가 사용됩니다. 모든 분석은 R 소프트웨어 버전 4.3을 사용하여 수행되며 유의 수준은 P < 0.05입니다.
- 후속 계획
기본 방문(심사 기간): 인구통계학적 데이터 수집, 병력 수집, 활력징후 측정, CT 스캔 수행 등 잠재적 참가자의 적격성을 평가합니다.
수술 중 방문(치료 기간): 수술 시간, 기구 사용을 기록하고 활력 징후 및 합병증을 모니터링합니다.
수술 후 24시간 방문(치료기간): 활력징후를 모니터링하고, 증상에 대해 질문하고, 합병증을 확인합니다.
수술 후 90일 방문(추적 기간): CT 스캔을 통해 결석 제거를 평가하고 증상 회복을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruixuan Zhu
- 전화번호: +86 13780820139
- 이메일: luluzhu2023@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 연령 ≥18세 2) 신장 결석 및/또는 요관 결석이 진단되고, 결석 직경이 ≥6mm입니다. 20mm 이하; 3) fURS 쇄석술을 받을 계획입니다. 4) 수술을 완료하기 위해 전신 마취를 합니다. 5) 수술 전 최신 소변배양검사에서는 음성이었다. 6) 환자 또는 그의 법적 대리인이 연구에 대해 충분히 알고 참여에 동의했음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 1) 분리된 신장; 2) 이전에 신장 이식이나 요로전환 수술을 받은 병력이 있는 경우 3) 비뇨기 계통의 선천적 기형; 4) 혈액계 질환, 간 질환 등으로 인한 비정상적인 응고 메커니즘; 5) 심각한 심장 또는 폐 질환, 악성 종양 및 면역 결핍 상태; 6) 신경성 방광; 7) 사전 동의를 제공하지 않은 경우 8) 치료되지 않은 요로 감염이 있는 경우 9) 레이저 쇄석술을 사용하지 않고 직접 제거할 수 있는 알려진 해부학적 이상(예: 요관 협착증), 요로 상피 종양 또는 결석이 존재합니다. 10) 임산부 11) 구부릴 수 있는 음압 흡입관으로 결석에 도달할 수 없는 경우, 또는 기존의 흡입관이나 신우요관접합부로 결석에 접근할 수 없는 경우 12) 수술을 완료하기 위해 경막외 마취 또는 요추 마취를 시행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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sTFL + 유연한 음압 UAS
전신마취 하에 먼저 가이드와이어를 삽입합니다.
그런 다음 유연한 음압 UAS를 가이드와이어를 따라 결석 부위에 삽입합니다.
요관경은 칼집을 통해 결석 부위까지 삽입됩니다.
sTFL은 0.8J의 출력 설정과 12~20Hz의 주파수로 돌을 조각내는 데 사용됩니다.
동시에 부압흡입으로 파편화된 결석을 제거합니다.
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이 개입은 결석 조각화를 위해 출력 설정 0.8J, 주파수 12~20Hz의 슈퍼 펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)와 결석 부위에 접근할 수 있고 음성 검사를 가능하게 하는 유연한 음압 요관 접근 덮개(UAS)를 결합합니다. 돌 제거를 위한 압력 흡입.
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sTFL + 기존 UAS
전신 마취하에 기존 UAS를 상부 요관 또는 요관 골반 접합부에 삽입합니다.
요관경은 칼집을 통해 결석 부위까지 삽입됩니다.
sTFT는 0.8J의 출력 설정과 12~20Hz의 주파수로 돌을 조각내는 데 사용됩니다.
조각난 후 돌은 돌바구니를 통해 제거됩니다.
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이 개입은 결석 조각화를 위한 출력 설정 0.8J 및 주파수 12~20Hz의 슈퍼 펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)와 결석의 경우 상부 요관 또는 요관 골반 접합부에 접근하는 데 사용되는 기존 요관 접근 덮개(UAS)를 결합합니다. 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금
기간: 수술 후 3개월
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비조영 CT 스캔으로 판단했을 때 잔석이 없거나 잔석 직경이 2mm 미만인 환자의 비율입니다.
이 측정은 결석을 완전히 제거하는 데 있어 두 가지 치료 방법의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 과정 중
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감염, 출혈, 기구 관련 부상을 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률입니다.
이는 두 가지 치료 방법의 안전성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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수술 과정 중
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복잡
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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감염, 출혈, 기구 관련 부상을 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률입니다.
이는 두 가지 치료 방법의 안전성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024-148
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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