Nové laserové a odsávací pouzdro pro léčbu ledvinových kamenů: Multicentrická studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na porovnání účinnosti a bezpečnosti superpulzního thuliového vláknového laseru (sTFL) kombinovaného s flexibilním podtlakovým sacím pouzdrem oproti sTFL kombinovanému s konvenčním pouzdrem při léčbě ledvinových kamenů a /nebo ureterální kameny.

1. Pozadí a zdůvodnění Močové kameny jsou běžné, s významnou mírou recidivy. Neúplné odstranění kamenů během léčby je faktorem přispívajícím k recidivě. Flexibilní podtlakové sací pouzdro nabízí potenciální výhody oproti konvenčnímu pouzdru a v kombinaci s vysoce výkonným sTFL může poskytnout lepší výsledky léčby. Klinické srovnání těchto kombinací však chybělo.

2. Design studie

   Multicenter: Zahrnuje nemocnice, jako je Shanghai Jiao Tong University School of Medicine přidružená First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine přidružená Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine přidružená devátá lidová nemocnice a Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine.

   Randomizace: Používá se jednoduchá randomizace s poměrem 1:1 účastníků zařazených do experimentální skupiny (sTFL + flexibilní podtlakové sací pouzdro) a kontrolní skupiny (sTFL + konvenční pouzdro) prostřednictvím centrálního randomizačního systému.

   Zaslepení: Používá se metoda nezávislého hodnocení třetí strany. Dva radiologové zaslepení k pacientově skupině a klinickým informacím vyhodnotí CT snímky 3 měsíce po operaci, aby určili míru bez kamenů.

3. Účastníci

   Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou ledvinových kamenů a/nebo ureterálních kamenů o průměru mezi 6 mm a 20 mm, u kterých je plánována ureteroskopická litotrypse (fURS) v celkové anestezii, s negativní předoperační kultivací moči a kteří poskytli informovaný souhlas .

   Kritéria vyloučení: Izolovaná ledvina, anamnéza transplantace ledviny nebo operace derivace moči, vrozené anomálie močových cest, poruchy koagulace, závažná srdeční nebo plicní onemocnění, zhoubné nádory, imunodeficience, neurogenní měchýř, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, neléčená infekce močových cest, známá anatomická abnormality bránící přístupu k pochvě ke kameni nebo příslušným místům, těhotenství a osoby, které nelze léčit stanovenými anesteziologickými metodami.

4. Zásahy

   Experimentální skupina: V celkové anestezii se zavede flexibilní podtlakové sací pouzdro podél vodícího drátu do místa konkrementu a poté se zavede ureteroskop skrz pouzdro do místa konkrementu. sTFL se používá k fragmentaci kamene s nastavením výkonu 0,8 J a frekvencí 12 - 20 Hz, přičemž fragmenty jsou odstraněny podtlakovým odsáváním.

   Kontrolní skupina: V celkové anestezii se zavede konvenční sheath do horního močovodu nebo ureteropelvické junkce a poté se zavede ureteroskop skrz sheath do místa kamene. K fragmentaci kamene se používá sTFL s nastavením výkonu 0,8 J a frekvencí 12 - 20 Hz a úlomky jsou odstraněny košem na kámen.

5. Výstupní opatření

   Primární výstupní měření: Frekvence bez konkrementů (SFR), hodnocená nekontrastní CT skenem 3 měsíce po operaci, definovaná jako reziduální průměr konkrementu < 2 mm.

   Sekundární výstupní opatření: Doba operace, četnost komplikací (včetně intraoperačních a pooperačních komplikací, jako je infekce, krvácení a poranění související s nástroji) a změny vitálních funkcí (teplota, puls, dýchání, krevní tlak).

6. Posouzení bezpečnosti

   Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE): Všechny AE a SAE jsou monitorovány, zaznamenávány a hlášeny. Podrobnosti o AE zahrnují název, výskyt a datum vyřešení, závažnost, dopad na studii, vztah ke studii, přijatá opatření a výsledek. SAE musí být nahlášeny etické komisi do 24 hodin.

   Monitorování vitálních funkcí: Vitální funkce jsou monitorovány před, během a do 24 hodin po operaci.

   Hodnocení komplikací: Pooperační komplikace jsou hodnoceny pomocí klasifikačního systému Clavien - Dindo.

7. Výpočet velikosti vzorku Na základě předpokládané převahy experimentální léčby, s klinicky významným rozdílem v SFR 5 % mezi těmito dvěma skupinami, byla vypočtena velikost vzorku 67 účastníků na skupinu (s ohledem na 20% míru předčasných odchodů), celkem 134 účastníků. Cílem studie je získat 140 účastníků.
8. Analýza dat Bude použita deskriptivní statistika (průměry a směrodatné odchylky pro spojité proměnné, frekvence a procenta pro kategorické proměnné) a srovnávací testy (t - test pro spojité proměnné, Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné). Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru R verze 4.3 s hladinou významnosti P < 0,05.
9. Následný plán

Základní návštěva (období screeningu): Posuďte potenciální účastníky z hlediska způsobilosti, včetně shromažďování demografických údajů, lékařské anamnézy, měření vitálních funkcí a provedení CT vyšetření.

Intraoperační návštěva (období léčby): Zaznamenejte dobu operace, použití nástroje a sledujte vitální funkce a komplikace.

Pooperační 24hodinová návštěva (období léčby): Sledujte vitální funkce, ptejte se na příznaky a kontrolujte komplikace.

Pooperační 90denní návštěva (období sledování): Vyhodnoťte odstranění kamenů pomocí CT skenu a zhodnoťte zotavení symptomů.