Nowa koszulka laserowa i odsysająca do leczenia kamieni nerkowych: badanie wieloośrodkowe

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa superimpulsowego lasera światłowodowego (sTFL) połączonego z elastyczną podciśnieniową osłoną ssącą z sTFL połączoną z konwencjonalną osłoną w leczeniu kamieni nerkowych i /lub kamienie moczowodowe.

1. Tło i uzasadnienie Kamica moczowa jest częstym zjawiskiem ze znaczną częstością nawrotów. Niecałkowite usunięcie kamienia w trakcie leczenia jest czynnikiem przyczyniającym się do nawrotu choroby. Elastyczna koszulka do odsysania podciśnieniowego oferuje potencjalne korzyści w porównaniu z konwencjonalną osłoną, a w połączeniu z wysokowydajnym sTFL może zapewnić lepsze wyniki leczenia. Brakowało jednak klinicznego porównania tych skojarzeń.

2. Projekt Studium

   Wieloośrodkowy: z udziałem szpitali, takich jak Szpital Pierwszej Ludowej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Szpital Szóstej Ludowej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Dziewiąty Szpital Ludowy stowarzyszony ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju oraz Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Weifang.

   Randomizacja: Stosuje się prostą randomizację ze stosunkiem 1:1 uczestników przypisanych do grupy eksperymentalnej (sTFL + elastyczna koszulka do odsysania podciśnieniowego) i grupy kontrolnej (sTFL + konwencjonalna koszulka) za pośrednictwem centralnego systemu randomizacji.

   Zaślepienie: stosowana jest niezależna metoda oceny. Dwóch radiologów, którzy nie znają grupy pacjenta i informacji klinicznych, oceni tomografię komputerową 3 miesiące po operacji, aby określić odsetek wolnych od kamieni.

3. Uczestnicy

   Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, ze zdiagnozowaną kamienią nerkową i/lub moczowodową o średnicy od 6 mm do 20 mm, zakwalifikowani do litotrypsji ureteroskopowej (fURS) w znieczuleniu ogólnym, z ujemnym przedoperacyjnym posiewem moczu i po uzyskaniu świadomej zgody .

   Kryteria wykluczenia: Izolowana nerka, przebyty przeszczep nerki lub operacja odprowadzenia moczu, wrodzone wady dróg moczowych, zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby serca lub płuc, nowotwory złośliwe, niedobór odporności, pęcherz neurogenny, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, nieleczona infekcja dróg moczowych, znana anatomia nieprawidłowości uniemożliwiające dostęp pochwy do kamienia lub odpowiednich miejsc, ciąża oraz osoby, których nie można leczyć określonymi metodami znieczulenia.

4. Interwencje

   Grupa doświadczalna: W znieczuleniu ogólnym, wzdłuż prowadnika do miejsca występowania złogów wprowadza się elastyczną podciśnieniową koszulkę ssącą, a następnie wprowadza się ureteroskop przez koszulkę do miejsca złocenia. Do rozdrabniania kamienia służy sTFL z mocą ustawioną na 0,8 J i częstotliwością 12 - 20 Hz, przy czym odłamki usuwane są poprzez zasysanie podciśnieniowe.

   Grupa kontrolna: W znieczuleniu ogólnym do górnego moczowodu lub połączenia moczowodowo-miedniczkowego wprowadza się konwencjonalną koszulkę, a następnie wprowadza się ureteroskop przez koszulkę do miejsca złocenia. Do rozdrabniania kamienia służy sTFL z mocą 0,8 J i częstotliwością 12 - 20 Hz, a odłamki usuwane są za pomocą kosza na kamienie.

5. Miary wyników

   Pierwszorzędowy miernik wyniku: Wskaźnik obecności kamienia bez kamienia (SFR), oceniany za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu po 3 miesiącach po operacji, definiowany jako średnica resztkowego kamienia < 2 mm.

   Drugorzędne pomiary wyniku: Czas operacji, częstość powikłań (w tym powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak infekcja, krwawienie i urazy związane z narzędziem) oraz zmiany parametrów życiowych (temperatura, tętno, oddychanie, ciśnienie krwi).

6. Ocena bezpieczeństwa

   Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE): Wszystkie zdarzenia niepożądane i SAE są monitorowane, rejestrowane i zgłaszane. Szczegóły zdarzenia niepożądanego obejmują nazwę, datę wystąpienia i ustąpienia, dotkliwość, wpływ na badanie, związek z badaniem, podjęte środki i wynik. SAE należy zgłaszać komisji etyki w ciągu 24 godzin.

   Monitorowanie parametrów życiowych: Monitoruje się parametry życiowe przed, w trakcie i w ciągu 24 godzin po zabiegu.

   Ocena powikłań: Powikłania pooperacyjne ocenia się w skali Clavien-Dindo.

7. Obliczanie wielkości próby W oparciu o założoną wyższość leczenia eksperymentalnego, przy klinicznie istotnej różnicy w SFR wynoszącej 5% pomiędzy obiema grupami, obliczono wielkość próby wynoszącą 67 uczestników na grupę (biorąc pod uwagę 20% wskaźnika rezygnacji), co daje łącznie 134 uczestników , a celem badania jest rekrutacja 140 uczestników.
8. Analiza danych Wykorzystane zostaną statystyki opisowe (średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych, częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych) oraz testy porównawcze (t - test dla zmiennych ciągłych, dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R w wersji 4.3, z poziomem istotności P < 0,05.
9. Plan kontynuacji

Wizyta wyjściowa (okres przesiewowy): Ocena potencjalnych uczestników pod kątem kwalifikowalności, w tym zebranie danych demograficznych, historii choroby, pomiar parametrów życiowych i wykonanie tomografii komputerowej.

Wizyta śródoperacyjna (okres leczenia): Rejestruje czas operacji, użycie instrumentu oraz monitoruje parametry życiowe i powikłania.

Całodobowa wizyta pooperacyjna (okres leczenia): Monitoruj parametry życiowe, pytaj o objawy i sprawdzaj, czy nie występują powikłania.

Wizyta pooperacyjna 90-dniowa (okres kontrolny): Ocenić usuwanie kamienia za pomocą tomografii komputerowej i ocenić ustąpienie objawów.