尿管鏡検査中の尿管結石破砕に対するスーパーパルスファイバーツリウムレーザーとホルミウムレーザーの比較
尿管鏡検査下におけるスーパーパルスファイバーツリウムレーザーとホルミウムレーザー結石破砕術の比較
この前向き多施設ランダム化比較試験の目的は、高齢の成人患者を対象とした軟性尿管鏡検査（FURS）結石破砕術におけるスーパーパルスツリウムファイバーレーザー（sTFL）とホルミウム:YAGレーザー（Ho:YAG）の臨床効果と安全性の違いを客観的に評価することです。腎臓結石および/または上部尿管結石（6～20mm）を患っている18～70歳。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
FURS 後 3 か月の時点で、sTFL は Ho:YAG と比較してより高い結石率 (SFR) をもたらしますか? sTFL は、手術時間、合併症率、FURS 中の外科医の視覚体験の点で Ho:YAG よりも優れていますか? 研究者は、sTFL治療を受けた実験群とHo:YAGレーザー治療を受けた対照群を比較し、sTFLが砕石術の効率、安全性、操作の容易さをより優れているかどうかを確認します。
18 ～ 70 歳の参加者は次のことを行います。
ランダム化に基づいて、sTFL (実験グループ) または Ho:YAG レーザー (対照グループ) のいずれかを使用して、全身麻酔下で FURS 結石破砕術を受けます。 結石のない状態を評価するために術後 3 か月後に CT スキャンを受けます。 術中および術後の合併症についてモニタリングされます。視覚の明瞭さ、砕石術の効率、結石の動き、組織損傷に関する手術中の視覚体験
調査の概要
詳細な説明
軟性尿管鏡検査 (FURS) は、腎臓結石および上部尿管結石に対する低侵襲治療法として広く受け入れられています。 ホルミウム:YAG レーザー (Ho:YAG) は現在、FURS 中のレーザー結石破砕術のゴールドスタンダードです。 しかし、スーパーパルス ツリウム ファイバー レーザー (sTFL) は、砕石術の効率と安全性の点で潜在的な利点を備えた有望な代替品として浮上しています。 この前向き多施設ランダム化対照試験は、腎臓結石および/または上部尿管結石（6～20mm）を有する成人患者を対象としたFURSにおけるsTFLとHo:YAGの臨床有効性と安全性の違いを客観的に評価することを目的としています。
この研究には、CTスキャンに基づいて腎臓結石および/または上部尿管結石（6～20mm）の診断が確定した18～70歳の参加者136人が登録される。 参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、sTFL (実験グループ) または Ho:YAG (対照グループ) のいずれかを使用して FURS を受けます。 主要評価項目は、CT スキャンで 2mm 未満の残存フラグメントとして定義される、術後 3 か月の結石除去率 (SFR) です。 副次的アウトカムには、手術時間、術中合併症（例：尿管損傷、出血、感染）、術後合併症（例：発熱、血尿）、バイタルサインの変化、外科医の視覚経験、および6か月後の結石再発率が含まれます。
参加者は、研究期間を通じて有害事象や合併症がないか注意深く監視されます。 Clavien-Dindo 分類システムは、術後合併症の等級付けに使用されます。 有害事象の記録、重篤な有害事象の報告、バイタルサインのモニタリング、合併症の評価など、詳細な安全性評価が実行されます。
研究は以下の訪問で構成されます。
ベースライン訪問（スクリーニング期間）：参加者はインフォームドコンセントを提供し、適格性評価を受け、人口統計情報、病歴、バイタルサイン、およびCTスキャンを収集します。
術中訪問（治療期間）：研究者は、手術時間、使用したレーザーの種類、外科医の視覚体験を記録し、バイタルサインと合併症を監視します。
術後の訪問（治療期間）：参加者は手術後 24 時間以内にバイタルサイン、症状、合併症がないか注意深く監視されます。
3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問 (フォローアップ期間): 参加者は、結石の除去と再発を評価するために CT スキャンを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruixuan Zhu
- 電話番号：+86 13780820139
- メール：luluzhu2023@qq.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201620
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Yi Shao, Doctor
- 電話番号：86 18861968196
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) 年齢 18 歳以上。 2）結石の直径が6mm以上の腎臓結石および/または上部尿管結石の診断。 ≤20mm; 3) fURS 結石破砕術を受ける予定。 4）手術を完了するには全身麻酔。 5) 手術前の最新の尿培養検査が陰性であった;6) 患者またはその法定代理人が研究について十分な説明を受けており、参加に同意したことを示す署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1) 腎臓が孤立している。 2）腎移植または尿路変更手術の既往歴。 3) 泌尿器系の先天奇形。 4) 血液系疾患、肝疾患等による凝固機構の異常。 5) 重度の心臓または肺疾患、悪性腫瘍、および免疫不全状態。 6）神経因性膀胱。 7) インフォームドコンセントを提供しない。 8) 未治療の尿路感染症がある。 9) 既知の解剖学的異常（尿管狭窄など）、尿路上皮腫瘍、またはレーザー結石破砕術を使用せずに直接除去できる結石の存在。 10) 妊婦 11) 屈曲可能な陰圧吸引シースでは結石に到達できない場合、または従来のシースや腎盂尿管接合部では結石に到達できない場合。 12) 硬膜外麻酔または腰椎麻酔で手術が完了した場合 13) 遺伝性代謝疾患による結石の再発
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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sTFLグループ
腎臓結石および/または上部尿管結石は、スーパーパルスツリウムファイバーレーザー (sTFL) で治療されます。
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スーパーパルス ツリウム ファイバー レーザー (sTFL) は、腎臓および上部尿管結石の低侵襲外科治療として使用されました。
すべての手順は、レーザー結石破砕術の標準技術を使用して、経験豊富な泌尿器科医によって行われました。
パルスエネルギーや周波数などのレーザー設定は、治療効果と安全性を最適化するために、結石の特性と外科医の判断に応じて調整されました。
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Ho:YAGグループ
腎臓結石および/または上部尿管結石は、ホルミウム:YAG レーザー (Ho:YAG) で治療されます。
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ホルミウム:YAG レーザー (Ho:YAG) は、腎臓および上部尿管結石の低侵襲外科治療として使用されました。
すべての手順は、レーザー結石破砕術の標準技術を使用して、経験豊富な泌尿器科医によって行われました。
パルスエネルギーや周波数などのレーザー設定は、治療効果と安全性を最適化するために、結石の特性と外科医の判断に応じて調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率
時間枠：施術後3ヶ月
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完全な結石除去を達成した参加者の割合。これは、1 回のレーザー砕石術後の追跡画像検査（単純 X 線撮影、超音波、またはコンピュータ断層撮影など）で残存破片が存在しないか、残存破片が 2 mm 以下であると定義されます。
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：処置中に測定される
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手術の開始から手術が完了するまでの分単位で測定される手術の所要時間。
手術時間を記録し、2 つのグループ間で比較します。
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処置中に測定される
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合併症率
時間枠：施術開始から施術後24時間まで
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手術中および手術後 24 時間以内に合併症を経験した参加者の割合。
合併症は、手術合併症を重症度によって分類する Clavien-Dindo システムに従って記録および分類されます。
合併症の発生率を 2 つのグループ間で比較します。
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施術開始から施術後24時間まで
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外科医の視覚体験
時間枠：施術直後に計測
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手術中の視覚的な鮮明さ、結石の破砕効率、結石の動き、および組織の損傷に関する外科医の主観的な評価。
泌尿器科医の主観を記録します。
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施術直後に計測
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Shao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024-147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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