Sammenligning av Super Pulse Fiber Thulium Laser og Holmium Laser for Ureteral Stone Fragmentation under Ureteroscopy
Sammenligning av Super Pulse Fiber Thulium Laser og Holmium Laser Lithotripsy under Ureteroscopy
Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien er å objektivt evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerhetsforskjellene mellom superpuls thuliumfiberlaser (sTFL) og holmium:YAG-laser (Ho:YAG) i fleksibel ureteroskopi (FURS) litotripsi hos voksne pasienter i alderen 18-70 år med nyrestein og/eller øvre ureterstein (6-20mm). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir sTFL en høyere steinfri rate (SFR) sammenlignet med Ho:YAG 3 måneder etter FURS? Er sTFL overlegen Ho:YAG når det gjelder operasjonstid, komplikasjonsfrekvens og kirurgens visuelle opplevelse under FURS? Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen som mottar sTFL-behandling med kontrollgruppen som mottar Ho:YAG-laserbehandling for å se om sTFL viser bedre litotripsi-effektivitet, sikkerhet og brukervennlighet.
Deltakere i alderen 18-70 år vil:
Gjennomgå FURS-litotripsi under generell anestesi med enten sTFL (eksperimentell gruppe) eller Ho:YAG-laser (kontrollgruppe) basert på randomisering Ta CT-skanning 3 måneder etter operasjonen for å vurdere steinfri status Bli overvåket for intraoperative og postoperative komplikasjoner Få kirurger rate deres visuelle opplevelse under prosedyren når det gjelder visuell klarhet, litotripsieffektivitet, steinbevegelse og vevsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fleksibel ureteroskopi (FURS) har blitt en allment akseptert minimalt invasiv behandlingsmodalitet for nyrestein og øvre ureteralstein. Holmium:YAG laser (Ho:YAG) er for tiden gullstandarden for laserlitotripsi under FURS. Imidlertid har superpuls thulium fiber laser (sTFL) dukket opp som et lovende alternativ med potensielle fordeler når det gjelder litotripsi effektivitet og sikkerhet. Denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å objektivt evaluere den kliniske effekten og sikkerhetsforskjellene mellom sTFL og Ho:YAG i FURS for voksne pasienter med nyrestein og/eller øvre ureterstein (6-20 mm).
Studien vil inkludere 136 deltakere i alderen 18-70 år med bekreftet diagnose av nyrestein og/eller øvre ureteralstein (6-20 mm) basert på CT-skanninger. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå FURS med enten sTFL (eksperimentell gruppe) eller Ho:YAG (kontrollgruppe). Det primære utfallsmålet vil være steinfri rate (SFR) 3 måneder etter operasjonen, definert som gjenværende fragmenter <2 mm på CT-skanninger. Sekundære utfall vil inkludere operasjonstid, intraoperative komplikasjoner (f.eks. ureteral skade, blødning, infeksjon), postoperative komplikasjoner (f.eks. feber, hematuri), endringer i vitale tegn, kirurgens synserfaring og gjentakelsesfrekvens av steiner etter 6 måneder.
Deltakerne vil bli nøye overvåket for uønskede hendelser og komplikasjoner gjennom hele studieperioden. Clavien-Dindo klassifiseringssystemet vil bli brukt til å gradere postoperative komplikasjoner. Det vil bli utført detaljerte sikkerhetsvurderinger, inkludert registrering av uønskede hendelser, rapportering av alvorlige uønskede hendelser, overvåking av vitale tegn og evaluering av komplikasjoner.
Studien vil bestå av følgende besøk:
Baseline-besøk (screeningsperiode): Deltakerne vil gi informert samtykke, gjennomgå kvalifikasjonsvurdering og få samlet inn demografisk informasjon, medisinsk historie, vitale tegn og CT-skanninger.
Intraoperativt besøk (behandlingsperiode): Forskere vil registrere operasjonstid, lasertype brukt, kirurgens visuelle erfaring og overvåke vitale tegn og komplikasjoner.
Postoperative besøk (behandlingsperiode): Deltakerne vil bli nøye overvåket for vitale tegn, symptomer og komplikasjoner innen 24 timer etter operasjonen.
Oppfølgingsbesøk ved 3 måneder og 6 måneder (oppfølgingsperiode): Deltakerne vil gjennomgå CT-skanning for å vurdere steinrydding og tilbakefall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruixuan Zhu
- Telefonnummer: +86 13780820139
- E-post: luluzhu2023@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201620
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Shao, Doctor
- Telefonnummer: 86 18861968196
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder ≥18 år gammel; 2) Diagnose av nyrestein og/eller øvre ureterstein med en steindiameter ≥6 mm; ≤20 mm; 3) Planlegg å gjennomgå fURS litotripsi; 4) Generell anestesi for å fullføre operasjonen; 5) Den siste urinkulturen før operasjonen var negativ;6) Et signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten eller hans eller hennes juridiske representant har blitt fullstendig informert om studien og har samtykket til å delta
Ekskluderingskriterier:
- 1) Isolert nyre; 2) Tidligere historie med nyretransplantasjon eller urinavledningskirurgi; 3) Medfødte misdannelser i urinsystemet; 4) Unormal koagulasjonsmekanisme på grunn av blodsystemsykdommer, leversykdommer, etc.; 5) alvorlig hjerte- eller lungesykdom, malignitet og immunsviktstatus; 6) Nevrogen blære; 7) Unnlatelse av å gi informert samtykke; 8) Har en ubehandlet urinveisinfeksjon; 9) Tilstedeværelsen av kjente anatomiske abnormiteter (som ureteral stenose), uroteliale svulster eller steiner som kan fjernes direkte uten bruk av laserlitotripsi; 10) Gravide kvinner 11) i tilfeller hvor steinen ikke kan nås med en bøybar undertrykkssugekappe, eller i tilfeller hvor steinen ikke kan nås med en konvensjonell kappe eller pyeloureteralkrysset; 12) Kirurgisk avslutning under epidural anestesi eller lumbal anestesi 13) Tilbakevendende steiner på grunn av genetiske stoffskiftesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sTFL Group
Nyrestein og/eller øvre urinrørsstein behandles med en superpulsert thuliumfiberlaser (sTFL)
|
Superpulse thulium fiber laser (sTFL) ble brukt som en minimalt invasiv kirurgisk behandling for nyre og øvre ureteral steiner.
Alle prosedyrer ble utført av erfarne urologer ved bruk av standardteknikker for laserlitotripsi.
Laserinnstillinger, som pulsenergi og frekvens, ble justert i henhold til steinkarakteristikker og kirurgens vurdering for å optimalisere behandlingens effektivitet og sikkerhet.
|
|
Ho:YAG Group
Nyrestein og/eller øvre urinrørsstein behandles med en holmium :YAG-laser (Ho:YAG)
|
Holmium:YAG-laseren (Ho:YAG) ble brukt som en minimalt invasiv kirurgisk behandling for nyre- og øvre urinrørsstein.
Alle prosedyrer ble utført av erfarne urologer ved bruk av standardteknikker for laserlitotripsi.
Laserinnstillinger, som pulsenergi og frekvens, ble justert i henhold til steinkarakteristikker og kirurgens vurdering for å optimalisere behandlingens effektivitet og sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri pris
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Andelen av deltakerne som oppnår fullstendig steinrydning, definert som ingen gjenværende fragmenter eller gjenværende fragmenter ≤2 mm ved oppfølgingsavbildning (f.eks. vanlig radiografi, ultralyd eller datatomografi) etter en enkelt laserlitotripsi-prosedyre.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Målt under prosedyren
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet, målt i minutter fra starten av operasjonen til det kirurgiske inngrepet er fullført.
Driftstider vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Målt under prosedyren
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til 24 timer etter prosedyren
|
Andelen deltakere som opplever komplikasjoner under det kirurgiske inngrepet og innen 24 timer etter inngrepet.
Komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet, som kategoriserer kirurgiske komplikasjoner etter alvorlighetsgrad.
Komplikasjonsratene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Fra starten av prosedyren til 24 timer etter prosedyren
|
|
Kirurgens visuelle erfaring
Tidsramme: Målt umiddelbart etter prosedyren
|
Kirurgens subjektive vurdering av visuell klarhet, steinfragmenteringseffektivitet, steinbevegelse og vevsskade under prosedyren.
Registrering av de subjektive følelsene til urologer.
|
Målt umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- IIT2024-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .