Comparaison du laser thulium à fibre super pulsée et du laser holmium pour la fragmentation des calculs urétéraux pendant l'urétéroscopie
Comparaison du laser Thulium à fibre Super Pulse et de la lithotripsie au laser Holmium sous urétéroscopie
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique est d'évaluer objectivement les différences d'efficacité clinique et de sécurité entre le laser à fibre de thulium superpulsé (sTFL) et le laser holmium:YAG (Ho:YAG) dans la lithotritie par urétéroscopie flexible (FURS) chez les patients adultes âgés 18-70 ans avec calculs rénaux et/ou calculs urétéraux supérieurs (6-20 mm). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le sTFL donne-t-il un taux sans calculs (SFR) plus élevé que le Ho:YAG 3 mois après le FURS ? Le sTFL est-il supérieur au Ho:YAG en termes de durée opératoire, de taux de complications et d'expérience visuelle du chirurgien pendant le FURS ? Les chercheurs compareront le groupe expérimental recevant un traitement sTFL au groupe témoin recevant un traitement au laser Ho:YAG pour voir si le sTFL démontre une meilleure efficacité, sécurité et facilité d'utilisation de la lithotritie.
Les participants âgés de 18 à 70 ans :
Subir une lithotripsie FURS sous anesthésie générale en utilisant soit le laser sTFL (groupe expérimental) soit le laser Ho:YAG (groupe témoin) sur la base de la randomisation. Passer des tomodensitogrammes 3 mois après l'opération pour évaluer l'absence de calculs. Être surveillé pour les complications peropératoires et postopératoires. Faire évaluer les chirurgiens. leur expérience visuelle pendant la procédure en termes de clarté visuelle, d'efficacité de la lithotritie, de mouvement des calculs et de lésions tissulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'urétéroscopie flexible (FURS) est devenue une modalité de traitement mini-invasive largement acceptée pour les calculs rénaux et les calculs de l'uretère supérieur. Le laser Holmium:YAG (Ho:YAG) est actuellement la référence en matière de lithotripsie laser pendant la FURS. Cependant, le laser à fibre de thulium superpulsé (sTFL) s’est imposé comme une alternative prometteuse présentant des avantages potentiels en termes d’efficacité et de sécurité de la lithotritie. Cet essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé vise à évaluer objectivement les différences d'efficacité et de sécurité cliniques entre sTFL et Ho:YAG dans FURS pour les patients adultes présentant des calculs rénaux et/ou des calculs urétéraux supérieurs (6-20 mm).
L'étude recrutera 136 participants âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic confirmé de calculs rénaux et/ou de calculs de l'uretère supérieur (6-20 mm) sur la base de tomodensitogrammes. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour subir FURS avec soit sTFL (groupe expérimental) soit Ho:YAG (groupe témoin). Le principal critère de jugement sera le taux sans calculs (SFR) à 3 mois après l'opération, défini comme des fragments résiduels <2 mm sur les tomodensitogrammes. Les critères de jugement secondaires incluront la durée de l'opération, les complications peropératoires (par exemple, lésion urétérale, saignement, infection), complications postopératoires (par exemple fièvre, hématurie), modifications des signes vitaux, expérience visuelle du chirurgien et taux de récidive des calculs à 6 mois.
Les participants seront étroitement surveillés pour détecter les événements indésirables et les complications tout au long de la période d'étude. Le système de classification Clavien-Dindo sera utilisé pour classer les complications postopératoires. Des évaluations détaillées de la sécurité seront effectuées, y compris l'enregistrement des événements indésirables, la déclaration des événements indésirables graves, la surveillance des signes vitaux et l'évaluation des complications.
L'étude comprendra les visites suivantes:
Visite de référence (période de sélection) : les participants fourniront leur consentement éclairé, subiront une évaluation d'éligibilité et feront collecter leurs informations démographiques, leurs antécédents médicaux, leurs signes vitaux et leurs tomodensitogrammes.
Visite peropératoire (période de traitement) : les chercheurs enregistreront la durée de l'opération, le type de laser utilisé, l'expérience visuelle du chirurgien et surveilleront les signes vitaux et les complications.
Visites postopératoires (période de traitement) : les participants seront étroitement surveillés pour détecter les signes vitaux, les symptômes et les complications dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Visites de suivi à 3 mois et 6 mois (période de suivi) : les participants subiront des tomodensitogrammes pour évaluer la disparition des calculs et la récidive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruixuan Zhu
- Numéro de téléphone: +86 13780820139
- E-mail: luluzhu2023@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201620
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Yi Shao, Doctor
- Numéro de téléphone: 86 18861968196
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 1) Âge ≥18 ans ; 2) Diagnostic des calculs rénaux et/ou des calculs de l'uretère supérieur avec un diamètre de calcul ≥6 mm ; ≤20 mm ; 3) Prévoyez de subir une lithotritie fURS ; 4) Anesthésie générale pour terminer l'opération ; 5) La dernière culture d'urine avant l'intervention chirurgicale était négative ; 6) Un consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient ou son représentant légal a été pleinement informé de l'étude et a consenti à y participer.
Critères d'exclusion :
- 1) Rein isolé ; 2) Antécédents de transplantation rénale ou de chirurgie de dérivation urinaire ; 3) Malformations congénitales du système urinaire ; 4) Mécanisme de coagulation anormal dû à des maladies du système sanguin, des maladies du foie, etc. ; 5) maladie cardiaque ou pulmonaire grave, tumeur maligne et statut d'immunodéficience ; 6) Vessie neurogène ; 7) Défaut de fournir un consentement éclairé ; 8) Avoir une infection des voies urinaires non traitée ; 9) La présence d'anomalies anatomiques connues (telles qu'une sténose urétérale), de tumeurs urothéliales ou de calculs pouvant être retirés directement sans recourir à la lithotripsie au laser ; 10) Femmes enceintes 11) dans les cas où le calcul ne peut pas être atteint avec une gaine d'aspiration pliable à pression négative, ou dans les cas où le calcul ne peut pas être atteint avec une gaine conventionnelle ou la jonction pyélo-urétérale ; 12) Achèvement chirurgical sous anesthésie péridurale ou anesthésie lombaire 13) Calculs récurrents dus à des maladies métaboliques génétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe STFL
Les calculs rénaux et/ou les calculs de l'uretère supérieur sont traités avec un laser à fibre de thulium superpulsé (sTFL)
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Le laser à fibre de thulium superpulsé (sTFL) a été utilisé comme traitement chirurgical mini-invasif pour les calculs rénaux et urétéraux supérieurs.
Toutes les procédures ont été réalisées par des urologues expérimentés utilisant des techniques standard de lithotripsie au laser.
Les paramètres du laser, tels que l'énergie et la fréquence des impulsions, ont été ajustés en fonction des caractéristiques des calculs et du jugement du chirurgien afin d'optimiser l'efficacité et la sécurité du traitement.
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Ho: Groupe YAG
Les calculs rénaux et/ou calculs de l'uretère supérieur sont traités avec un laser holmium :YAG (Ho:YAG)
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Le laser holmium:YAG (Ho:YAG) a été utilisé comme traitement chirurgical mini-invasif pour les calculs rénaux et urétéraux supérieurs.
Toutes les procédures ont été réalisées par des urologues expérimentés utilisant des techniques standard de lithotripsie au laser.
Les paramètres du laser, tels que l'énergie et la fréquence des impulsions, ont été ajustés en fonction des caractéristiques des calculs et du jugement du chirurgien afin d'optimiser l'efficacité et la sécurité du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans pierre
Délai: 3 mois après l'intervention
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La proportion de participants obtenant une élimination complète des calculs, définie comme l'absence de fragments résiduels ou de fragments résiduels ≤ 2 mm lors de l'imagerie de suivi (par exemple, radiographie simple, échographie ou tomodensitométrie) après une seule procédure de lithotripsie au laser.
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Mesuré pendant la procédure
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La durée de l'intervention chirurgicale, mesurée en minutes depuis le début de l'opération jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Les temps opératoires seront enregistrés et comparés entre les deux groupes.
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Mesuré pendant la procédure
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Taux de complications
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à 24 heures après l’intervention
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La proportion de participants ayant connu des complications pendant l'intervention chirurgicale et dans les 24 heures suivant l'intervention.
Les complications seront enregistrées et classées selon le système Clavien-Dindo, qui classe les complications chirurgicales par gravité.
Les taux de complications seront comparés entre les deux groupes.
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Du début de l’intervention jusqu’à 24 heures après l’intervention
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Expérience visuelle du chirurgien
Délai: Mesuré immédiatement après la procédure
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Évaluation subjective par le chirurgien de la clarté visuelle, de l'efficacité de la fragmentation des calculs, du mouvement des calculs et des lésions tissulaires au cours de l'intervention.
Enregistrement des sentiments subjectifs des urologues.
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Mesuré immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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