Сравнение суперимпульсного оптоволоконного тулиевого лазера и гольмиевого лазера при фрагментации камней мочеточника во время уретероскопии
Сравнение суперимпульсной волоконной тулиевой лазерной и гольмиевой лазерной литотрипсии под контролем уретероскопии
Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является объективная оценка различий в клинической эффективности и безопасности суперимпульсного тулиевого волоконного лазера (sTFL) и гольмиевого:YAG-лазера (Ho:YAG) при литотрипсии гибкой уретероскопии (FURS) у взрослых пациентов пожилого возраста. 18-70 лет с камнями в почках и/или верхних отделах мочеточника (6-20 мм). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Дает ли sTFL более высокий показатель отсутствия камней (SFR) по сравнению с Ho:YAG через 3 месяца после FURS? Превосходит ли sTFL Ho:YAG с точки зрения времени операции, частоты осложнений и визуального опыта хирурга во время FURS? Исследователи сравнит экспериментальную группу, получавшую лечение sTFL, с контрольной группой, получавшей лазерное лечение Ho:YAG, чтобы увидеть, демонстрирует ли sTFL лучшую эффективность литотрипсии, безопасность и простоту эксплуатации.
Участников в возрасте 18-70 лет ждут:
Пройти литотрипсию FURS под общей анестезией с использованием либо sTFL (экспериментальная группа), либо лазера Ho:YAG (контрольная группа) на основе рандомизации. Провести КТ через 3 месяца после операции для оценки состояния отсутствия камней. Следить за интраоперационными и послеоперационными осложнениями. Проверять хирургов. их зрительные ощущения во время процедуры с точки зрения четкости зрения, эффективности литотрипсии, движения камней и повреждения тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гибкая уретероскопия (FURS) стала широко распространенным минимально инвазивным методом лечения камней в почках и верхних отделах мочеточника. Гольмиевый лазер:YAG (Ho:YAG) в настоящее время является золотым стандартом лазерной литотрипсии при FURS. Однако суперимпульсный тулиевый волоконный лазер (sTFL) стал многообещающей альтернативой с потенциальными преимуществами с точки зрения эффективности и безопасности литотрипсии. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на объективную оценку клинической эффективности и различий в безопасности между sTFL и Ho:YAG при FURS у взрослых пациентов с камнями в почках и/или камнями верхних отделов мочеточника (6–20 мм).
В исследовании примут участие 136 участников в возрасте 18–70 лет с подтвержденным диагнозом камней в почках и/или верхних отделах мочеточника (6–20 мм) на основании компьютерной томографии. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения FURS либо с sTFL (экспериментальная группа), либо с Ho:YAG (контрольная группа). Первичным показателем результата будет частота удаления камней (SFR) через 3 месяца после операции, определяемая как остаточные фрагменты <2 мм при КТ. Вторичные результаты будут включать время операции, интраоперационные осложнения (например, повреждение мочеточника, кровотечение, инфекция), послеоперационные осложнения (например, лихорадка, гематурия), изменения жизненно важных показателей, визуальный опыт хирурга и частоту рецидивов камней через 6 месяцев.
Участники будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов и осложнений на протяжении всего периода исследования. Для оценки послеоперационных осложнений будет использоваться система классификации Clavien-Dindo. Будет проведена подробная оценка безопасности, включая регистрацию нежелательных явлений, сообщение о серьезных нежелательных явлениях, мониторинг жизненно важных показателей и оценку осложнений.
Исследование будет состоять из следующих визитов:
Базовый визит (период скрининга). Участники дадут информированное согласие, пройдут оценку соответствия требованиям и соберут демографическую информацию, историю болезни, показатели жизнедеятельности и компьютерную томографию.
Интраоперационный визит (период лечения). Исследователи будут фиксировать время операции, тип используемого лазера, зрительный опыт хирурга, а также следить за жизненно важными показателями и осложнениями.
Послеоперационные визиты (период лечения): участники будут тщательно контролироваться на предмет жизненно важных показателей, симптомов и осложнений в течение 24 часов после операции.
Последующие визиты через 3 и 6 месяцев (период наблюдения): участники пройдут компьютерную томографию для оценки удаления камней и рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruixuan Zhu
- Номер телефона: +86 13780820139
- Электронная почта: luluzhu2023@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201620
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Yi Shao, Doctor
- Номер телефона: 86 18861968196
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥18 лет; 2) Диагностика камней в почках и/или верхних отделах мочеточника диаметром камня ≥6 мм; ≤20 мм; 3) Запланировать проведение литотрипсии фурс; 4) Общий наркоз для завершения операции; 5) Последний посев мочи перед операцией был отрицательным; 6) Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что пациент или его или ее законный представитель были полностью проинформированы об исследовании и дали согласие на участие.
Критерии исключения:
- 1) Изолированная почка; 2) Предыдущая трансплантация почки или операция по отведению мочи в анамнезе; 3) Врожденные пороки развития мочевыделительной системы; 4) Нарушение механизма свертывания крови вследствие заболеваний системы крови, печени и т. д.; 5) тяжелые заболевания сердца или легких, злокачественные новообразования и иммунодефицитный статус; 6) Нейрогенный мочевой пузырь; 7) Непредоставление информированного согласия; 8) Имеете невылеченную инфекцию мочевыводящих путей; 9) Наличие известных анатомических аномалий (таких как стеноз мочеточника), уротелиальных опухолей или камней, которые можно удалить напрямую, без применения лазерной литотрипсии; 10) Беременные женщины 11) в случаях, когда камень не может быть достигнут с помощью гибкого аспирационного интродьюсера отрицательного давления или в случаях, когда камень не может быть достигнут с помощью обычного интродьюсера или пиеломочеточникового перехода; 12) Завершение хирургического вмешательства под эпидуральной или поясничной анестезией 13) Рецидивирующие камни вследствие генетических метаболических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа компаний СТФЛ
Камни в почках и/или верхних отделах мочеточника лечат с помощью суперимпульсного тулиевого волоконного лазера (sTFL).
|
Суперимпульсный тулиевый волоконный лазер (sTFL) использовался в качестве минимально инвазивного хирургического лечения камней в почках и верхних отделах мочеточника.
Все процедуры выполнялись опытными урологами с использованием стандартных методик лазерной литотрипсии.
Настройки лазера, такие как энергия и частота импульса, настраивались в соответствии с характеристиками камня и решением хирурга, чтобы оптимизировать эффективность и безопасность лечения.
|
|
Хо:Группа ЯГ
Камни в почках и/или верхних отделах мочеточника лечатся гольмиевым лазером:YAG (Ho:YAG).
|
Гольмиевый лазер:YAG (Ho:YAG) использовался в качестве минимально инвазивного хирургического лечения камней в почках и верхних отделах мочеточника.
Все процедуры выполнялись опытными урологами с использованием стандартных методик лазерной литотрипсии.
Настройки лазера, такие как энергия и частота импульса, настраивались в соответствии с характеристиками камня и решением хирурга, чтобы оптимизировать эффективность и безопасность лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тариф без камней
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Доля участников, достигших полного удаления камней, определяемая как отсутствие остаточных фрагментов или остаточные фрагменты размером менее 2 мм при последующей визуализации (например, обзорная рентгенография, ультразвук или компьютерная томография) после одной процедуры лазерной литотрипсии.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры
|
Продолжительность хирургической процедуры измеряется в минутах от начала операции до завершения хирургической процедуры.
Время операции будет записываться и сравниваться между двумя группами.
|
Измеряется во время процедуры
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: От начала процедуры до 24 часов после процедуры
|
Доля участников, у которых возникли осложнения во время хирургической процедуры и в течение 24 часов после процедуры.
Осложнения будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с системой Clavien-Dindo, которая классифицирует хирургические осложнения по степени тяжести.
Частота осложнений будет сравниваться между двумя группами.
|
От начала процедуры до 24 часов после процедуры
|
|
Визуальный опыт хирурга
Временное ограничение: Измеряется сразу после процедуры
|
Субъективная оценка хирургом четкости зрения, эффективности фрагментации камней, движения камней и повреждения тканей во время процедуры.
Запись субъективных ощущений урологов.
|
Измеряется сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024-147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .