Vergelijking van Super Pulse Fiber Thulium Laser en Holmium Laser voor uretersteenfragmentatie tijdens ureteroscopie
Vergelijking van Super Pulse Fiber Thulium Laser en Holmium Laser Lithotripsie onder ureteroscopie
Het doel van deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het objectief evalueren van de klinische werkzaamheids- en veiligheidsverschillen tussen superpulse thulium fiber laser (sTFL) en holmium:YAG laser (Ho:YAG) bij flexibele ureteroscopie (FURS) lithotripsie bij volwassen patiënten in de leeftijd 18-70 jaar met nierstenen en/of bovenste ureterstenen (6-20 mm). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Levert sTFL een hoger steenvrij percentage (SFR) op vergeleken met Ho:YAG drie maanden na FURS? Is sTFL superieur aan Ho:YAG wat betreft operatietijd, aantal complicaties en visuele ervaring van de chirurg tijdens FURS? Onderzoekers zullen de experimentele groep die een sTFL-behandeling krijgt, vergelijken met de controlegroep die een Ho:YAG-laserbehandeling krijgt om te zien of sTFL een betere lithotripsie-efficiëntie, veiligheid en bedieningsgemak vertoont.
Deelnemers van 18 tot 70 jaar zullen:
Onderga FURS-lithotripsie onder algemene anesthesie met behulp van sTFL (experimentele groep) of Ho:YAG-laser (controlegroep) op basis van randomisatie Laat CT-scans maken 3 maanden na de operatie om de steenvrije status te beoordelen Wordt gecontroleerd op intra- en postoperatieve complicaties Laat chirurgen beoordelen hun visuele ervaring tijdens de procedure in termen van visuele helderheid, lithotripsie-efficiëntie, steenbeweging en weefselbeschadiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flexibele ureteroscopie (FURS) is een algemeen aanvaarde, minimaal invasieve behandelingsmodaliteit geworden voor nierstenen en bovenste ureterstenen. Holmium:YAG-laser (Ho:YAG) is momenteel de gouden standaard voor laserlithotripsie tijdens FURS. De superpulse thulium fiber laser (sTFL) is echter naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief met potentiële voordelen op het gebied van lithotripsie-efficiëntie en veiligheid. Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheidsverschillen tussen sTFL en Ho:YAG bij FURS objectief te evalueren bij volwassen patiënten met nierstenen en/of bovenste ureterstenen (6-20 mm).
Aan de studie zullen 136 deelnemers in de leeftijd van 18-70 jaar deelnemen met een bevestigde diagnose van nierstenen en/of stenen in de bovenste ureter (6-20 mm) op basis van CT-scans. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om FURS te ondergaan met sTFL (experimentele groep) of Ho:YAG (controlegroep). De primaire uitkomstmaat is het steenvrije percentage (SFR) drie maanden na de operatie, gedefinieerd als resterende fragmenten <2 mm op CT-scans. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de operatietijd, intra-operatieve complicaties (bijv. ureterletsel, bloeding, infectie), postoperatieve complicaties (bijv. koorts, hematurie), veranderingen in vitale functies, visuele ervaring van de chirurg en het aantal recidiefstenen na 6 maanden.
Deelnemers zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode nauwlettend worden gevolgd op bijwerkingen en complicaties. Het Clavien-Dindo-classificatiesysteem zal worden gebruikt om postoperatieve complicaties te beoordelen. Er zullen gedetailleerde veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, inclusief registratie van bijwerkingen, rapportage van ernstige bijwerkingen, monitoring van vitale functies en evaluatie van complicaties.
Het onderzoek zal bestaan uit de volgende bezoeken:
Basisbezoek (screeningperiode): Deelnemers geven geïnformeerde toestemming, ondergaan een geschiktheidsbeoordeling en hun demografische informatie, medische geschiedenis, vitale functies en CT-scans worden verzameld.
Intra-operatief bezoek (behandelingsperiode): Onderzoekers zullen de operatietijd, het gebruikte lasertype, de visuele ervaring van de chirurg registreren en vitale functies en complicaties monitoren.
Postoperatieve bezoeken (behandelingsperiode): Deelnemers worden binnen 24 uur na de operatie nauwlettend gecontroleerd op vitale functies, symptomen en complicaties.
Vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden (follow-upperiode): Deelnemers ondergaan CT-scans om het verwijderen van stenen en recidief te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruixuan Zhu
- Telefoonnummer: +86 13780820139
- E-mail: luluzhu2023@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Yi Shao, Doctor
- Telefoonnummer: 86 18861968196
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥18 jaar oud; 2) Diagnose van nierstenen en/of bovenste ureterstenen met een steendiameter ≥6 mm; ≤20 mm; 3) Plan om fURS-lithotripsie te ondergaan; 4) Algemene anesthesie om de operatie te voltooien; 5) De laatste urinecultuur vóór de operatie was negatief; 6) Een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger volledig op de hoogte is gesteld van het onderzoek en heeft ingestemd met deelname
Uitsluitingscriteria:
- 1) Geïsoleerde nier; 2) Voorgeschiedenis van niertransplantatie of urinewegoperatie; 3) Congenitale misvormingen van het urinestelsel; 4) Abnormaal stollingsmechanisme als gevolg van ziekten van het bloedsysteem, leverziekten, enz.; 5) ernstige hart- of longziekte, maligniteit en immuundeficiëntiestatus; 6) Neurogene blaas; 7) Het niet geven van geïnformeerde toestemming; 8) Een onbehandelde urineweginfectie heeft; 9) De aanwezigheid van bekende anatomische afwijkingen (zoals ureterstenose), urotheeltumoren of stenen die direct kunnen worden verwijderd zonder het gebruik van laserlithotripsie; 10) Zwangere vrouwen 11) in gevallen waarin de steen niet kan worden bereikt met een buigbare onderdruk-zuighuls, of in gevallen waarin de steen niet kan worden bereikt met een conventionele huls of de pyelo-ureterale overgang; 12) Chirurgische voltooiing onder epidurale anesthesie of lumbale anesthesie 13) Terugkerende stenen als gevolg van genetische stofwisselingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sTFL-groep
Nierstenen en/of bovenste ureterstenen worden behandeld met een superpulsed thulium fiber laser (sTFL)
|
De superpulse thulium fiber laser (sTFL) werd gebruikt als een minimaal invasieve chirurgische behandeling voor nier- en bovenste ureterstenen.
Alle procedures werden uitgevoerd door ervaren urologen met behulp van standaardtechnieken voor laserlithotripsie.
Laserinstellingen, zoals pulsenergie en frequentie, werden aangepast op basis van de steenkenmerken en het oordeel van de chirurg om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te optimaliseren.
|
|
Ho:YAG-groep
Nierstenen en/of bovenste ureterstenen worden behandeld met een holmium :YAG laser (Ho:YAG)
|
De holmium:YAG-laser (Ho:YAG) werd gebruikt als een minimaal invasieve chirurgische behandeling voor nier- en bovenste ureterstenen.
Alle procedures werden uitgevoerd door ervaren urologen met behulp van standaardtechnieken voor laserlithotripsie.
Laserinstellingen, zoals pulsenergie en frequentie, werden aangepast op basis van de steenkenmerken en het oordeel van de chirurg om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij Tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Het percentage deelnemers dat volledige steenverwijdering bereikt, gedefinieerd als geen resterende fragmenten of resterende fragmenten ≤2 mm op vervolgbeeldvorming (bijvoorbeeld gewone radiografie, echografie of computertomografie) na een enkele laserlithotripsieprocedure.
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
|
De duur van de chirurgische ingreep, gemeten in minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de chirurgische ingreep.
De operatietijden zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Gemeten tijdens de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 24 uur na de procedure
|
Het percentage deelnemers dat complicaties ondervindt tijdens de chirurgische ingreep en binnen 24 uur na de ingreep.
Complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem, dat chirurgische complicaties categoriseert op ernst.
De complicatiepercentages zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Vanaf het begin van de procedure tot 24 uur na de procedure
|
|
Visuele ervaring van de chirurg
Tijdsspanne: Direct na de procedure gemeten
|
De subjectieve beoordeling door de chirurg van de visuele helderheid, de efficiëntie van steenfragmentatie, steenbeweging en weefselschade tijdens de procedure.
Vastleggen van de subjectieve gevoelens van urologen.
|
Direct na de procedure gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .