Comparación del láser de tulio de fibra de súper pulso y el láser de holmio para la fragmentación de cálculos ureterales durante la ureteroscopia
Comparación de la litotricia con láser de tulio y fibra de súper pulso y con láser de holmio bajo ureteroscopia
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo es evaluar objetivamente la eficacia clínica y las diferencias de seguridad entre el láser de fibra de tulio superpulso (sTFL) y el láser de holmio:YAG (Ho:YAG) en litotricia con ureteroscopia flexible (FURS) en pacientes adultos de edad avanzada. 18-70 años con cálculos renales y/o cálculos en el uréter superior (6-20 mm). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿STFL produce una tasa libre de cálculos (SFR) más alta en comparación con Ho:YAG 3 meses después de FURS? ¿Es sTFL superior a Ho:YAG en términos de tiempo de operación, tasa de complicaciones y experiencia visual del cirujano durante FURS? Los investigadores compararán el grupo experimental que recibe tratamiento con sTFL con el grupo de control que recibe tratamiento con láser Ho:YAG para ver si sTFL demuestra una mejor eficiencia, seguridad y facilidad de operación de la litotricia.
Los participantes de entre 18 y 70 años:
Someterse a litotricia FURS bajo anestesia general usando sTFL (grupo experimental) o láser Ho:YAG (grupo de control) según la aleatorización. Realizarse tomografías computarizadas a los 3 meses de la operación para evaluar el estado libre de cálculos. Ser monitoreado para detectar complicaciones intraoperatorias y posoperatorias. Hacer que los cirujanos califiquen. su experiencia visual durante el procedimiento en términos de claridad visual, eficiencia de la litotricia, movimiento de cálculos y lesión tisular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ureteroscopia flexible (FURS) se ha convertido en una modalidad de tratamiento mínimamente invasiva ampliamente aceptada para los cálculos renales y los cálculos ureterales superiores. El láser de holmio:YAG (Ho:YAG) es actualmente el estándar de oro para la litotricia láser durante FURS. Sin embargo, el láser de fibra de tulio superpulso (sTFL) ha surgido como una alternativa prometedora con ventajas potenciales en términos de eficiencia y seguridad de la litotricia. Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo tiene como objetivo evaluar objetivamente la eficacia clínica y las diferencias de seguridad entre sTFL y Ho:YAG en FURS para pacientes adultos con cálculos renales y/o cálculos ureterales superiores (6-20 mm).
El estudio inscribirá a 136 participantes de entre 18 y 70 años con diagnóstico confirmado de cálculos renales y/o cálculos ureterales superiores (6-20 mm) según tomografías computarizadas. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a FURS con sTFL (grupo experimental) o Ho:YAG (grupo de control). La medida de resultado primaria será la tasa libre de cálculos (SFR) a los 3 meses después de la operación, definida como fragmentos residuales <2 mm en las tomografías computarizadas. Los resultados secundarios incluirán tiempo de operación, complicaciones intraoperatorias (p. ej., lesión ureteral, sangrado, infección), complicaciones posoperatorias (p. ej., fiebre, hematuria), cambios en los signos vitales, experiencia visual del cirujano y tasa de recurrencia de cálculos a los 6 meses.
Los participantes serán monitoreados de cerca para detectar eventos adversos y complicaciones durante todo el período del estudio. Se utilizará el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para clasificar las complicaciones posoperatorias. Se realizarán evaluaciones de seguridad detalladas, incluido el registro de eventos adversos, notificación de eventos adversos graves, monitorización de signos vitales y evaluación de complicaciones.
El estudio constará de las siguientes visitas:
Visita inicial (período de selección): los participantes brindarán su consentimiento informado, se someterán a una evaluación de elegibilidad y se recopilará su información demográfica, historial médico, signos vitales y tomografías computarizadas.
Visita intraoperatoria (período de tratamiento): los investigadores registrarán el tiempo de operación, el tipo de láser utilizado, la experiencia visual del cirujano y controlarán los signos vitales y las complicaciones.
Visitas posoperatorias (período de tratamiento): los participantes serán monitoreados de cerca para detectar signos vitales, síntomas y complicaciones dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses (período de seguimiento): los participantes se someterán a tomografías computarizadas para evaluar la eliminación y la recurrencia de los cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruixuan Zhu
- Número de teléfono: +86 13780820139
- Correo electrónico: luluzhu2023@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Yi Shao, Doctor
- Número de teléfono: 86 18861968196
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥18 años; 2) Diagnóstico de cálculos renales y/o cálculos ureterales superiores con un diámetro de cálculo ≥6 mm; ≤20 mm; 3) Planear someterse a litotricia FURS; 4) Anestesia general para completar la operación; 5) El último urocultivo previo a la cirugía fue negativo; 6) Consentimiento informado firmado y fechado indicando que el paciente o su representante legal ha sido plenamente informado sobre el estudio y ha dado su consentimiento para participar.
Criterios de exclusión:
- 1) Riñón aislado; 2) Historia previa de trasplante de riñón o cirugía de derivación urinaria; 3) Malformaciones congénitas del sistema urinario; 4) Mecanismo anormal de coagulación debido a enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades del hígado, etc.; 5) enfermedad cardíaca o pulmonar grave, malignidad y estado de inmunodeficiencia; 6) Vejiga neurogénica; 7) No otorgar consentimiento informado; 8) Tiene una infección del tracto urinario no tratada; 9) La presencia de anomalías anatómicas conocidas (como estenosis ureteral), tumores uroteliales o cálculos que pueden extirparse directamente sin el uso de litotricia con láser; 10) Mujeres embarazadas 11) en los casos en los que no se pueda alcanzar el cálculo con una vaina de succión de presión negativa flexible, o en los casos en que no se pueda alcanzar el cálculo con una vaina convencional o la unión pieloureteral; 12) Finalización quirúrgica bajo anestesia epidural o anestesia lumbar 13) Cálculos recurrentes por enfermedades metabólicas genéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo sTFL
Los cálculos renales y/o los cálculos ureterales superiores se tratan con un láser de fibra de tulio superpulsado (sTFL)
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El láser de fibra de tulio superpulso (sTFL) se utilizó como tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para los cálculos renales y ureterales superiores.
Todos los procedimientos fueron realizados por urólogos experimentados utilizando técnicas estándar de litotricia con láser.
Las configuraciones del láser, como la energía y la frecuencia del pulso, se ajustaron según las características del cálculo y el criterio del cirujano para optimizar la eficacia y seguridad del tratamiento.
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Grupo Ho:YAG
Los cálculos renales y/o cálculos ureterales superiores se tratan con un láser de holmio :YAG (Ho:YAG)
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El láser de holmio:YAG (Ho:YAG) se utilizó como tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para los cálculos renales y ureterales superiores.
Todos los procedimientos fueron realizados por urólogos experimentados utilizando técnicas estándar de litotricia con láser.
Las configuraciones del láser, como la energía y la frecuencia del pulso, se ajustaron según las características del cálculo y el criterio del cirujano para optimizar la eficacia y seguridad del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
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La proporción de participantes que lograron una eliminación completa de los cálculos, definida como ausencia de fragmentos residuales o fragmentos residuales ≤2 mm en las imágenes de seguimiento (p. ej., radiografía simple, ecografía o tomografía computarizada) después de un único procedimiento de litotricia con láser.
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3 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento.
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La duración del procedimiento quirúrgico, medida en minutos desde el inicio de la operación hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Los tiempos operativos se registrarán y compararán entre los dos grupos.
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Medido durante el procedimiento.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 24 horas post-procedimiento
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La proporción de participantes que experimentaron complicaciones durante el procedimiento quirúrgico y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Las complicaciones se registrarán y clasificarán según el sistema Clavien-Dindo, que clasifica las complicaciones quirúrgicas por gravedad.
Las tasas de complicaciones se compararán entre los dos grupos.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 24 horas post-procedimiento
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La experiencia visual del cirujano
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del procedimiento.
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La evaluación subjetiva del cirujano de la claridad visual, la eficiencia de fragmentación de los cálculos, el movimiento de los cálculos y el daño tisular durante el procedimiento.
Registrar los sentimientos subjetivos de los urólogos.
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Medido inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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