Porównanie superimpulsowego lasera światłowodowego i lasera holmowego pod kątem fragmentacji kamienia moczowodowego podczas ureteroskopii
Porównanie superimpulsowego lasera tulowo-włóknowego i litotrypsji laserem holmowym w badaniu ureteroskopowym
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest obiektywna ocena skuteczności klinicznej i różnic w bezpieczeństwie pomiędzy superpulsowym laserem światłowodowym tulowym (sTFL) a laserem holmowo-yagowym (Ho:YAG) w litotrypsji giętkiej ureteroskopii (FURS) u dorosłych pacjentów w wieku 18-70 lat z kamieniami nerkowymi i/lub górnymi kamieniami moczowodu (6-20 mm). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy sTFL zapewnia wyższy odsetek wolnych od kamieni (SFR) w porównaniu z Ho:YAG po 3 miesiącach od FURS? Czy sTFL jest lepszy od Ho:YAG pod względem czasu operacji, częstości powikłań i wrażeń wizualnych chirurga podczas FURS? Naukowcy porównają grupę eksperymentalną poddawaną leczeniu sTFL z grupą kontrolną poddawaną leczeniu laserem Ho:YAG, aby sprawdzić, czy sTFL wykazuje lepszą skuteczność, bezpieczeństwo i łatwość obsługi litotrypsji.
Uczestnicy w wieku 18–70 lat:
Należy poddać się litotrypsji FURS w znieczuleniu ogólnym przy użyciu sTFL (grupa eksperymentalna) lub lasera Ho:YAG (grupa kontrolna) w oparciu o randomizację. Wykonać tomografię komputerową 3 miesiące po operacji w celu oceny stanu wolnego od kamieni. Należy monitorować pod kątem powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych. ich wrażenia wzrokowe podczas zabiegu pod względem przejrzystości wzroku, skuteczności litotrypsji, ruchu kamieni i uszkodzenia tkanek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elastyczna ureteroskopia (FURS) stała się powszechnie akceptowaną, minimalnie inwazyjną metodą leczenia kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu. Laser holmowo-yagowy (Ho:YAG) jest obecnie złotym standardem w litotrypsji laserowej podczas FURS. Jednakże superpulsowy laser światłowodowy tulowy (sTFL) okazał się obiecującą alternatywą o potencjalnych zaletach pod względem wydajności i bezpieczeństwa litotrypsji. To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu obiektywną ocenę skuteczności klinicznej i różnic w bezpieczeństwie pomiędzy sTFL i Ho:YAG w FURS u dorosłych pacjentów z kamieniami nerkowymi i/lub kamieniami górnego moczowodu (6-20 mm).
Do badania zostanie włączonych 136 uczestników w wieku 18-70 lat, u których na podstawie tomografii komputerowej potwierdzono rozpoznanie kamieni nerkowych i/lub górnych kamieni moczowodowych (6-20 mm). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do badania FURS z użyciem sTFL (grupa eksperymentalna) lub Ho:YAG (grupa kontrolna). Główną miarą wyniku będzie odsetek wolnych od kamieni (SFR) 3 miesiące po operacji, zdefiniowany jako resztkowe fragmenty <2 mm na tomografii komputerowej. Drugorzędne wyniki będą obejmować czas operacji, powikłania śródoperacyjne (np. uszkodzenie moczowodu, krwawienie, infekcja), powikłania pooperacyjne (np. gorączka, krwiomocz), zmiany parametrów życiowych, wrażenia wzrokowe chirurga i częstość nawrotów kamienia po 6 miesiącach.
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i powikłań przez cały okres badania. Do oceny powikłań pooperacyjnych zastosowany zostanie system klasyfikacji Clavien-Dindo. Przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena bezpieczeństwa, obejmująca rejestrację zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych, monitorowanie parametrów życiowych i ocenę powikłań.
Badanie będzie składać się z następujących wizyt:
Wizyta wyjściowa (okres badań): Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, przejdą ocenę kwalifikowalności i zostaną pobrane ich dane demograficzne, historia choroby, parametry życiowe i tomografia komputerowa.
Wizyta śródoperacyjna (okres leczenia): Naukowcy będą rejestrować czas operacji, rodzaj użytego lasera, wrażenia wzrokowe chirurga oraz monitorować parametry życiowe i powikłania.
Wizyty pooperacyjne (okres leczenia): Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem parametrów życiowych, objawów i powikłań w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach (okres obserwacji): Uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej w celu oceny usuwania kamienia i nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruixuan Zhu
- Numer telefonu: +86 13780820139
- E-mail: luluzhu2023@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201620
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Shao, Doctor
- Numer telefonu: 86 18861968196
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Wiek ≥18 lat; 2) Diagnostyka kamicy nerkowej i/lub górnego odcinka moczowodu o średnicy kamienia ≥6 mm; ≤20mm; 3) Zaplanować poddanie się litotrypsji fuURS; 4) Znieczulenie ogólne w celu zakończenia operacji; 5) Ostatni posiew moczu przed operacją był ujemny;6) Podpisana i datowana świadoma zgoda wskazująca, że pacjent lub jego przedstawiciel prawny został w pełni poinformowany o badaniu i wyraził zgodę na udział
Kryteria wykluczenia:
- 1) Izolowana nerka; 2) przebyty przeszczep nerki lub zabieg odprowadzenia moczu; 3) Wrodzone wady rozwojowe układu moczowego; 4) Nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia spowodowany chorobami układu krwionośnego, chorobami wątroby itp.; 5) ciężka choroba serca lub płuc, nowotwór złośliwy lub niedobór odporności; 6) Pęcherz neurogenny; 7) Brak wyrażenia świadomej zgody; 8) Masz nieleczoną infekcję dróg moczowych; 9) Obecność znanych nieprawidłowości anatomicznych (takich jak zwężenie moczowodu), guzów nabłonka dróg moczowych lub kamieni, które można usunąć bezpośrednio bez użycia litotrypsji laserowej; 10) Kobiety w ciąży 11) w przypadkach, gdy nie można dosięgnąć kamienia za pomocą zginanej koszulki ssącej podciśnieniowej lub gdy nie można dosięgnąć kamienia za pomocą konwencjonalnej koszulki lub połączenia miedniczkowo-moczowodowego; 12) Zakończenie operacji w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub lędźwiowym 13) Kamienie nawracające w wyniku genetycznych chorób metabolicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa sTL
Kamienie nerkowe i/lub kamienie górnego moczowodu leczone są superimpulsowym laserem światłowodowym tulowym (sTFL)
|
Superpulsowy laser światłowodowy tulowy (sTFL) zastosowano w małoinwazyjnej metodzie leczenia chirurgicznego kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu.
Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez doświadczonych urologów, stosując standardowe techniki litotrypsji laserowej.
Ustawienia lasera, takie jak energia i częstotliwość impulsu, zostały dostosowane w zależności od charakterystyki kamienia i oceny chirurga, aby zoptymalizować skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
|
|
Grupa Ho:YAG
Kamienie nerkowe i/lub kamienie górnego moczowodu leczy się laserem holmowym:YAG (Ho:YAG)
|
Laser holmowo-yagowy (Ho:YAG) zastosowano w małoinwazyjnej metodzie leczenia chirurgicznego kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu.
Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez doświadczonych urologów, stosując standardowe techniki litotrypsji laserowej.
Ustawienia lasera, takie jak energia i częstotliwość impulsu, zostały dostosowane w zależności od charakterystyki kamienia i oceny chirurga, aby zoptymalizować skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite usunięcie kamienia, definiowane jako brak pozostałości lub pozostałości o średnicy ≤2 mm w badaniach kontrolnych (np. radioografii, USG lub tomografii komputerowej) po pojedynczym zabiegu litotrypsji laserowej.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego, mierzony w minutach od rozpoczęcia operacji do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Czasy operacji będą rejestrowane i porównywane pomiędzy obiema grupami.
|
Mierzone podczas zabiegu
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu aż do 24 godzin po zabiegu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas zabiegu chirurgicznego i w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Powikłania będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo, który klasyfikuje powikłania chirurgiczne według ciężkości.
Częstość powikłań zostanie porównana w obu grupach.
|
Od rozpoczęcia zabiegu aż do 24 godzin po zabiegu
|
|
Doświadczenie wizualne chirurga
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po zabiegu
|
Subiektywna ocena chirurga dotycząca przejrzystości wzroku, skuteczności fragmentacji kamienia, ruchu kamienia i uszkodzenia tkanek podczas zabiegu.
Rejestracja subiektywnych odczuć urologów.
|
Pomiar bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024-147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .