요관경 검사 중 요관 결석 조각화에 대한 슈퍼 펄스 파이버 툴륨 레이저와 홀뮴 레이저 비교
요관경 검사를 통한 슈퍼 펄스 파이버 툴륨 레이저와 홀뮴 레이저 쇄석술의 비교
이 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험의 목표는 노인 환자의 굴곡성 요관경(FURS) 쇄석술에서 슈퍼펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)와 홀뮴:YAG 레이저(Ho:YAG) 간의 임상적 효능과 안전성 차이를 객관적으로 평가하는 것입니다. 신장 결석 및/또는 상부 요관 결석(6-20mm)이 있는 경우 18-70세. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
sTFL은 FURS 후 3개월에 Ho:YAG에 비해 SFR(결석 발생률)이 더 높습니까? sTFL이 Ho:YAG보다 수술시간, 합병증 발생률, FURS 시 외과의사의 시각적 경험 측면에서 우월한가요? 연구자들은 sTFL 치료를 받은 실험군과 Ho:YAG 레이저 치료를 받은 대조군을 비교하여 sTFL이 더 나은 쇄석술 효율성, 안전성 및 수술 용이성을 나타내는지 확인할 것입니다.
18~70세 참가자는 다음을 수행합니다.
무작위 배정에 따라 sTFL(실험군) 또는 Ho:YAG 레이저(대조군)를 사용하여 전신 마취 하에 FURS 쇄석술을 시행합니다. 수술 후 3개월에 CT 스캔을 실시하여 결석이 없는 상태를 평가합니다. 수술 중 및 수술 후 합병증에 대해 모니터링합니다. 외과 의사의 평가를 받으세요 시각적 선명도, 쇄석술 효율성, 결석 이동 및 조직 손상 측면에서 시술 중 시각적 경험
연구 개요
상세 설명
유연요관경검사(FURS)는 신장 결석과 상부 요관 결석에 대한 최소 침습적 치료 방식으로 널리 받아들여졌습니다. 홀뮴:YAG 레이저(Ho:YAG)는 현재 FURS 중 레이저 쇄석술의 표준입니다. 그러나 슈퍼펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)는 쇄석술 효율성과 안전성 측면에서 잠재적인 이점을 지닌 유망한 대안으로 떠올랐습니다. 이 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험은 신장 결석 및/또는 상부 요관 결석(6~20mm)이 있는 성인 환자를 대상으로 FURS에서 sTFL과 Ho:YAG 간의 임상적 효능과 안전성 차이를 객관적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 CT 스캔을 기반으로 신장 결석 및/또는 상부 요관 결석(6~20mm) 진단을 받은 18~70세의 참가자 136명이 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 sTFL(실험군) 또는 Ho:YAG(대조군)로 FURS를 받게 됩니다. 일차 결과 척도는 수술 후 3개월의 결석이 없는 비율(SFR)로, CT 스캔에서 2mm 미만의 잔여 조각으로 정의됩니다. 이차 결과에는 수술 시간, 수술 중 합병증(예: 요관 손상, 출혈, 감염), 수술 후 합병증(예: 발열, 혈뇨), 활력 징후의 변화, 의사의 시각적 경험 및 6개월 후 결석 재발률이 포함됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 부작용과 합병증에 대해 면밀히 모니터링됩니다. Clavien-Dindo 분류 시스템은 수술 후 합병증의 등급을 지정하는 데 사용됩니다. 부작용 기록, 심각한 부작용 보고, 활력 징후 모니터링 및 합병증 평가를 포함하여 상세한 안전성 평가가 수행됩니다.
연구는 다음 방문으로 구성됩니다:
기본 방문(심사 기간): 참가자는 사전 동의를 제공하고 적격성 평가를 거쳐 인구 통계 정보, 병력, 활력 징후 및 CT 스캔을 수집합니다.
수술 중 방문(치료 기간): 연구원은 수술 시간, 사용된 레이저 유형, 외과 의사의 시각적 경험을 기록하고 활력 징후 및 합병증을 모니터링합니다.
수술 후 방문(치료 기간): 수술 후 24시간 이내에 참가자의 활력 징후, 증상 및 합병증을 면밀히 모니터링합니다.
3개월 및 6개월의 후속 방문(추적 기간): 참가자는 결석 제거 및 재발을 평가하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruixuan Zhu
- 전화번호: +86 13780820139
- 이메일: luluzhu2023@qq.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201620
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Yi Shao, Doctor
- 전화번호: 86 18861968196
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 연령 ≥18세 2) 신장 결석 및/또는 결석 직경이 6mm 이상인 상부 요관 결석의 진단; 20mm 이하; 3) fURS 쇄석술을 받을 계획입니다. 4) 수술을 완료하기 위해 전신 마취를 합니다. 5) 수술 전 최신 소변 배양 결과가 음성이었습니다. 6) 환자 또는 그의 법적 대리인이 연구에 대해 충분히 알고 참여에 동의했음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 1) 분리된 신장; 2) 이전에 신장 이식이나 요로전환 수술을 받은 병력이 있는 경우 3) 비뇨기 계통의 선천적 기형; 4) 혈액계 질환, 간 질환 등으로 인한 비정상적인 응고 메커니즘; 5) 심각한 심장 또는 폐 질환, 악성 종양 및 면역 결핍 상태; 6) 신경성 방광; 7) 사전 동의를 제공하지 않은 경우 8) 치료되지 않은 요로 감염이 있는 경우 9) 레이저 쇄석술을 사용하지 않고 직접 제거할 수 있는 알려진 해부학적 이상(예: 요관 협착증), 요로 상피 종양 또는 결석이 존재합니다. 10) 임산부 11) 구부릴 수 있는 음압 흡입관으로 결석에 도달할 수 없는 경우, 또는 기존의 흡입관이나 신우요관접합부로 결석에 접근할 수 없는 경우 12) 경막외마취 또는 요추마취 하에 수술을 완료한 경우 13) 유전대사질환으로 인한 결석이 재발한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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sTFL 그룹
신장 결석 및/또는 상부 요관 결석은 초펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)로 치료됩니다.
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슈퍼펄스 툴륨 섬유 레이저(sTFL)는 신장 결석과 상부 요관 결석에 대한 최소 침습 수술 치료로 사용되었습니다.
모든 절차는 숙련된 비뇨기과 전문의가 레이저 쇄석술의 표준 기술을 사용하여 수행했습니다.
펄스 에너지, 주파수 등의 레이저 설정은 결석의 특성과 의사의 판단에 따라 조정되어 치료 효과와 안전성이 최적화되었습니다.
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호:YAG 그룹
신장 결석 및/또는 상부 요관 결석은 홀뮴:YAG 레이저(Ho:YAG)로 치료됩니다.
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홀뮴:YAG 레이저(Ho:YAG)는 신장 결석과 상부 요관 결석에 대한 최소 침습 수술 치료로 사용되었습니다.
모든 절차는 숙련된 비뇨기과 전문의가 레이저 쇄석술의 표준 기술을 사용하여 수행했습니다.
펄스 에너지, 주파수 등의 레이저 설정은 결석의 특성과 의사의 판단에 따라 조정되어 치료 효과와 안전성이 최적화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤프리 요금
기간: 시술 후 3개월
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단일 레이저 쇄석술 시술 후 후속 영상(예: 일반 방사선 촬영, 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영)에서 잔여 파편이 없거나 2mm 이하인 잔여 파편으로 정의되는 완전한 결석 제거를 달성한 참가자의 비율입니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 시술 중 측정
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수술 기간은 수술 시작부터 수술이 완료될 때까지 분 단위로 측정됩니다.
수술 시간을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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시술 중 측정
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합병증 발생률
기간: 시술 시작부터 시술 후 24시간까지
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수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 합병증을 경험한 참가자의 비율입니다.
합병증은 심각도에 따라 수술 합병증을 분류하는 Clavien-Dindo 시스템에 따라 기록되고 분류됩니다.
두 그룹 간의 합병증 발생률을 비교합니다.
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시술 시작부터 시술 후 24시간까지
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외과의사의 시각적 경험
기간: 시술 직후 측정
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시각적 선명도, 결석 조각화 효율성, 결석 이동 및 시술 중 조직 손상에 대한 외과의사의 주관적인 평가입니다.
비뇨기과 의사의 주관적인 느낌을 기록합니다.
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시술 직후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024-147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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