Super Pulse Fiber Thulium Laserin ja Holmium Laserin vertailu virtsaputken kiven sirpaloitumiseen ureteroskopian aikana
Super Pulse Fiber Thulium Laserin ja Holmium Laser Litotripsian vertailu ureteroskopiassa
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti arvioida kliinistä tehoa ja turvallisuuseroja superpulssituliumikuitulaserin (sTFL) ja holmium:YAG-laserin (Ho:YAG) välillä joustavassa ureteroskopiassa (FURS) litotripsiassa aikuisilla potilailla. 18-70-vuotiaat, joilla on munuaiskiviä ja/tai ylempiä virtsanjohtimen kiviä (6-20 mm). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tuottaako sTFL korkeamman kivivapaan hinnan (SFR) verrattuna Ho:YAG:iin 3 kuukautta FURS:n jälkeen? Onko sTFL parempi kuin Ho:YAG leikkausajan, komplikaatioiden määrän ja kirurgin visuaalisen kokemuksen suhteen FURS:n aikana? Tutkijat vertaavat sTFL-hoitoa saavaa koeryhmää Ho:YAG-laserhoitoa saavaan kontrolliryhmään nähdäkseen, osoittaako sTFL parempaa litotripsian tehokkuutta, turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä.
18-70-vuotiaat osallistujat:
Suorita FURS-litotripsia yleisanestesiassa joko sTFL:llä (kokeellinen ryhmä) tai Ho:YAG-laserilla (kontrolliryhmä) satunnaistuksen perusteella. Tee CT-skannaukset 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta kivittömän tilan arvioimiseksi. Tarkkaile leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden varalta. heidän visuaalista kokemustaan toimenpiteen aikana visuaalisen selkeyden, litotripsian tehokkuuden, kivien liikkeen ja kudosvaurion suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustava ureteroskopia (FURS) on tullut laajalti hyväksytty mini-invasiivinen hoitomuoto munuaiskivien ja ylempien virtsanjohtimien kivien hoitoon. Holmium:YAG-laser (Ho:YAG) on tällä hetkellä kultainen standardi laserlitotripsialle FURS:n aikana. Kuitenkin superpulssituliumikuitulaser (sTFL) on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi, jolla on potentiaalisia etuja litotripsian tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen. Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti sTFL:n ja Ho:YAG:n kliinistä tehoa ja turvallisuuseroja FURS:ssa aikuispotilailla, joilla on munuaiskiviä ja/tai ylempiä virtsanjohtimen kiviä (6-20 mm).
Tutkimukseen otetaan mukaan 136 18–70-vuotiasta osallistujaa, joilla on vahvistettu munuaiskivien ja/tai ylempien virtsanjohtimien kivien (6–20 mm) diagnoosi CT-skannausten perusteella. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 suorittamaan FURS joko sTFL:n (kokeellinen ryhmä) tai Ho:YAG:n (kontrolliryhmä) kanssa. Ensisijainen tulosmitta on kivitön määrä (SFR) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään jäännösfragmenteiksi < 2 mm TT-kuvauksissa. Toissijaisia tuloksia ovat leikkausaika, leikkauksen sisäiset komplikaatiot (esim. virtsanjohtimen vaurio, verenvuoto, infektio), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. kuume, hematuria), muutokset elintoimintoissa, kirurgin näkökokemus ja kivien uusiutumisaste 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujia seurataan tarkasti haittatapahtumien ja komplikaatioiden varalta koko tutkimusjakson ajan. Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää käytetään postoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseen. Tehdään yksityiskohtaisia turvallisuusarviointeja, mukaan lukien haittatapahtumien kirjaaminen, vakavien haittatapahtumien raportointi, elintoimintojen seuranta ja komplikaatioiden arviointi.
Tutkimus koostuu seuraavista vierailuista:
Peruskäynti (seulontajakso): Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen, käyvät läpi kelpoisuusarvioinnin ja keräävät demografiset tiedot, sairaushistoriansa, elintoimintonsa ja CT-kuvansa.
Intraoperatiivinen käynti (hoitojakso): Tutkijat tallentavat leikkausajan, käytetyn lasertyypin, kirurgin visuaalisen kokemuksen ja tarkkailevat elintärkeitä oireita ja komplikaatioita.
Leikkauksen jälkeiset käynnit (hoitojakso): Osallistujia seurataan tarkasti elintoimintojen, oireiden ja komplikaatioiden varalta 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Seurantakäynnit 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (seurantajakso): Osallistujille tehdään CT-skannaukset kiven puhdistuman ja uusiutumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruixuan Zhu
- Puhelinnumero: +86 13780820139
- Sähköposti: luluzhu2023@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201620
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Shao, Doctor
- Puhelinnumero: 86 18861968196
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Ikä ≥18 vuotta vanha; 2) Munuaiskivien ja/tai ylempien virtsanjohtimien kivien diagnoosi, joiden kiven halkaisija on ≥6 mm; ≤20 mm; 3) Suunnittele fURS-litotripsia; 4) yleisanestesia leikkauksen loppuunsaattamiseksi; 5) Viimeisin virtsaviljely ennen leikkausta oli negatiivinen; 6) allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilas tai hänen laillinen edustajansa on saanut täydelliset tiedot tutkimuksesta ja hän on suostunut osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1) eristetty munuainen; 2) aiempi munuaisensiirto- tai virtsansiirtoleikkaus; 3) virtsateiden synnynnäiset epämuodostumat; 4) Epänormaali hyytymismekanismi, joka johtuu verijärjestelmän sairauksista, maksasairauksista jne.; 5) vakava sydän- tai keuhkosairaus, pahanlaatuisuus ja immuunipuutostila; 6) Neurogeeninen virtsarakko; 7) tietoisen suostumuksen jättäminen; 8) sinulla on hoitamaton virtsatietulehdus; 9) tunnettuja anatomisia poikkeavuuksia (kuten virtsanjohtimen ahtauma), uroteelikasvaimia tai kiviä, jotka voidaan poistaa suoraan ilman laserlitotripsiaa; 10) Raskaana olevat naiset 11) tapauksissa, joissa kiveen ei päästä taivutettavalla alipaineimukuorella, tai tapauksissa, joissa kiveen ei päästä tavanomaisella tupella tai pyeloureteraalisella liitoksella; 12) Leikkauksen loppuun saattaminen epiduraalipuudutuksessa tai lannepuudutuksessa 13) Toistuvat kivet geneettisistä aineenvaihduntasairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sTFL Group
Munuaiskiviä ja/tai ylempiä virtsanjohtimen kiviä hoidetaan superpulssitulikuitulaserilla (sTFL)
|
Superpulse-thulium-kuitulaseria (sTFL) käytettiin minimaalisesti invasiivisena kirurgisena hoitona munuaisten ja ylempien virtsanjohtimien kiville.
Kokeneet urologit suorittivat kaikki toimenpiteet käyttämällä tavallisia laserlitotripsiatekniikoita.
Laserasetukset, kuten pulssin energia ja taajuus, säädettiin kiven ominaisuuksien ja kirurgin harkinnan mukaan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden optimoimiseksi.
|
|
Ho:YAG-ryhmä
Munuaiskiviä ja/tai ylempiä virtsanjohtimen kiviä käsitellään holmium:YAG-laserilla (Ho:YAG)
|
Holmium:YAG-laseria (Ho:YAG) käytettiin minimaalisesti invasiivisena kirurgisena hoitona munuais- ja ylempien virtsanjohtimien kiville.
Kokeneet urologit suorittivat kaikki toimenpiteet käyttämällä tavallisia laserlitotripsiatekniikoita.
Laserasetukset, kuten pulssin energia ja taajuus, säädettiin kiven ominaisuuksien ja kirurgin harkinnan mukaan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kiven puhdistuman, määriteltynä siten, että jäljelle jääneet fragmentit tai jäännösfragmentit ovat ≤2 mm seurantakuvauksessa (esim. tavallinen radiografia, ultraääni tai tietokonetomografia) yhden laserlitotripsiatoimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen kesto, mitattuna minuutteina leikkauksen alkamisesta leikkauksen loppuun.
Toiminta-ajat kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan, joka luokittelee kirurgiset komplikaatiot vakavuuden mukaan.
Komplikaatioiden määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Toimenpiteen alusta 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kirurgin visuaalinen kokemus
Aikaikkuna: Mitattu heti toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgin subjektiivinen arvio näön selkeydestä, kiven sirpaloitumisen tehokkuudesta, kiven liikkeestä ja kudosvaurioista toimenpiteen aikana.
Urologien subjektiivisten tunteiden tallentaminen.
|
Mitattu heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .