Porovnání superpulzního vláknového Thuliového laseru a holmiového laseru pro fragmentaci ureterálního kamene během ureteroskopie
Srovnání superpulzní vláknové thuliové laserové a holmiové laserové litotripse pod ureteroskopií
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie je objektivně zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnostní rozdíly mezi superpulzním thuliovým vláknovým laserem (sTFL) a holmium:YAG laserem (Ho:YAG) při litotrypsii flexibilní ureteroskopie (FURS) u dospělých pacientů ve věku let 18-70 let s ledvinovými kameny a/nebo horními ureterálními kameny (6-20 mm). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Poskytuje sTFL vyšší míru bez kamenů (SFR) ve srovnání s Ho:YAG 3 měsíce po FURS? Je sTFL lepší než Ho:YAG z hlediska doby operace, míry komplikací a vizuálního zážitku chirurga během FURS? Výzkumníci porovnají experimentální skupinu, která dostávala léčbu sTFL, s kontrolní skupinou, která dostávala léčbu laserem Ho:YAG, aby zjistili, zda sTFL vykazuje lepší účinnost litotrypsie, bezpečnost a snadnost provozu.
Účastníci ve věku 18-70 let:
Podstupte litotrypsi FURS v celkové anestezii s použitím buď sTFL (experimentální skupina) nebo Ho:YAG laseru (kontrolní skupina) na základě randomizace Proveďte CT vyšetření 3 měsíce po operaci k posouzení stavu bez kamenů Být sledován kvůli intraoperačním a pooperačním komplikacím Nechte si poradit chirurgy jejich vizuální zkušenost během procedury z hlediska zrakové jasnosti, účinnosti litotrypse, pohybu kamenů a poranění tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Flexibilní ureteroskopie (FURS) se stala široce přijímanou minimálně invazivní léčebnou modalitou pro ledvinové kameny a kameny v horním ureteru. Holmium:YAG laser (Ho:YAG) je v současnosti zlatým standardem pro laserovou litotrypsii během FURS. Superpulzní thuliový vláknový laser (sTFL) se však ukázal jako slibná alternativa s potenciálními výhodami z hlediska účinnosti a bezpečnosti litotrypse. Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl objektivně vyhodnotit rozdíly v klinické účinnosti a bezpečnosti mezi sTFL a Ho:YAG u FURS u dospělých pacientů s ledvinovými kameny a/nebo kameny v horním ureteru (6–20 mm).
Do studie bude zařazeno 136 účastníků ve věku 18–70 let s potvrzenou diagnózou ledvinových kamenů a/nebo kamenů v horním ureteru (6–20 mm) na základě CT vyšetření. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili FURS buď sTFL (experimentální skupina) nebo Ho:YAG (kontrolní skupina). Primárním výsledným měřítkem bude míra bez kamenů (SFR) 3 měsíce po operaci, definovaná jako reziduální fragmenty < 2 mm na CT skenech. Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu operace, peroperační komplikace (např. poranění močovodu, krvácení, infekce), pooperační komplikace (např. horečku, hematurii), změny vitálních funkcí, zrakovou zkušenost chirurga a míru recidivy kamenů po 6 měsících.
Účastníci budou po celou dobu studie pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků a komplikací. Klasifikační systém Clavien-Dindo bude použit ke klasifikaci pooperačních komplikací. Budou provedena podrobná hodnocení bezpečnosti, včetně zaznamenávání nežádoucích příhod, hlášení závažných nežádoucích příhod, sledování vitálních funkcí a hodnocení komplikací.
Studie se bude skládat z následujících návštěv:
Základní návštěva (období screeningu): Účastníci poskytnou informovaný souhlas, podstoupí posouzení způsobilosti a budou shromážděny jejich demografické údaje, anamnéza, vitální funkce a CT skeny.
Intraoperační návštěva (doba léčby): Výzkumníci budou zaznamenávat dobu operace, typ použitého laseru, vizuální zkušenost chirurga a sledovat vitální funkce a komplikace.
Pooperační návštěvy (doba léčby): Účastníci budou pečlivě sledováni na vitální známky, symptomy a komplikace do 24 hodin po operaci.
Následné návštěvy za 3 měsíce a 6 měsíců (období sledování): Účastníci podstoupí CT vyšetření, aby se posoudilo odstranění kamenů a recidivy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruixuan Zhu
- Telefonní číslo: +86 13780820139
- E-mail: luluzhu2023@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201620
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Shao, Doctor
- Telefonní číslo: 86 18861968196
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Věk ≥18 let; 2) Diagnostika ledvinových kamenů a/nebo kamenů v horním ureteru s průměrem kamenů ≥6 mm; ≤20 mm; 3) Plánujte podstoupit litotrypsii FURS; 4) Celková anestezie k dokončení operace; 5) Poslední kultivace moči před operací byla negativní; 6) Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že pacient nebo jeho zákonný zástupce byl plně informován o studii a souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- 1) Izolovaná ledvina; 2) Předchozí anamnéza transplantace ledviny nebo operace derivace moči; 3) Vrozené vady močového systému; 4) Abnormální koagulační mechanismus v důsledku onemocnění krevního systému, onemocnění jater atd.; 5) závažné onemocnění srdce nebo plic, malignita a stav imunitní nedostatečnosti; 6) Neurogenní měchýř; 7) Neposkytnutí informovaného souhlasu; 8) Máte neléčenou infekci močových cest; 9) Přítomnost známých anatomických abnormalit (jako je stenóza ureteru), uroteliální nádory nebo kameny, které lze odstranit přímo bez použití laserové litotrypsie; 10) Těhotné ženy 11) v případech, kdy na kámen nelze dosáhnout ohebným podtlakovým sacím pouzdrem nebo v případech, kdy na kámen nelze dosáhnout klasickým pouzdrem nebo pyeloureterálním spojením; 12) Dokončení operace v epidurální anestezii nebo bederní anestezii 13) Recidivující kameny v důsledku genetických metabolických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina sTFL
Ledvinové kameny a/nebo kameny v horním ureteru se ošetřují superpulzním thuliovým vláknovým laserem (sTFL)
|
Superpulzní thuliový vláknový laser (sTFL) byl použit jako minimálně invazivní chirurgická léčba ledvinových a horních ureterálních kamenů.
Všechny výkony byly prováděny zkušenými urology za použití standardních technik pro laserovou litotrypsi.
Nastavení laseru, jako je pulzní energie a frekvence, byla upravena podle charakteristik kamene a úsudku chirurga, aby se optimalizovala účinnost a bezpečnost léčby.
|
|
Ho:YAG Group
Ledvinové kameny a/nebo horní ureterální kameny se léčí holmium :YAG laserem (Ho:YAG)
|
Holmium:YAG laser (Ho:YAG) byl použit jako minimálně invazivní chirurgická léčba ledvinových a horních ureterálních kamenů.
Všechny výkony byly prováděny zkušenými urology za použití standardních technik pro laserovou litotrypsi.
Nastavení laseru, jako je pulzní energie a frekvence, byla upravena podle charakteristik kamene a úsudku chirurga, aby se optimalizovala účinnost a bezpečnost léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplného odstranění konkrementu, definovaný jako žádné reziduální fragmenty nebo reziduální fragmenty ≤ 2 mm při následném zobrazení (např. obyčejná radiografie, ultrazvuk nebo počítačová tomografie) po jediném postupu laserové litotrypse.
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Měřeno během procedury
|
Doba trvání chirurgického zákroku, měřená v minutách od zahájení operace do dokončení chirurgického zákroku.
Operační časy budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami.
|
Měřeno během procedury
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od začátku procedury do 24 hodin po zákroku
|
Podíl účastníků s komplikacemi během chirurgického zákroku a do 24 hodin po zákroku.
Komplikace budou zaznamenávány a klasifikovány podle systému Clavien-Dindo, který kategorizuje chirurgické komplikace podle závažnosti.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra komplikací.
|
Od začátku procedury do 24 hodin po zákroku
|
|
Vizuální zkušenost chirurga
Časové okno: Měřeno ihned po zákroku
|
Chirurgovo subjektivní hodnocení zrakové jasnosti, účinnosti fragmentace kamene, pohybu kamene a poškození tkáně během výkonu.
Záznam subjektivních pocitů urologů.
|
Měřeno ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- IIT2024-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .