Vergleich von Super Pulse Fiber Thulium Laser und Holmium Laser zur Uretersteinfragmentierung während der Ureteroskopie
Vergleich der Superpulsfaser-Thliumlaser- und Holmiumlaser-Lithotripsie unter Ureteroskopie
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die objektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheitsunterschiede zwischen Superpulse-Thulium-Faserlaser (sTFL) und Holmium:YAG-Laser (Ho:YAG) bei der flexiblen Ureteroskopie (FURS)-Lithotripsie bei erwachsenen Patienten im Alter 18–70 Jahre mit Nierensteinen und/oder oberen Harnleitersteinen (6–20 mm). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erzielt sTFL 3 Monate nach FURS eine höhere Steinfreiheitsrate (SFR) im Vergleich zu Ho:YAG? Ist sTFL Ho:YAG in Bezug auf Operationszeit, Komplikationsrate und visuelle Erfahrung des Chirurgen während FURS überlegen? Die Forscher werden die Versuchsgruppe, die eine sTFL-Behandlung erhält, mit der Kontrollgruppe vergleichen, die eine Ho:YAG-Laserbehandlung erhält, um zu sehen, ob sTFL eine bessere Lithotripsie-Effizienz, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit aufweist.
Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren werden:
Unterziehen Sie sich einer FURS-Lithotripsie unter Vollnarkose mit entweder sTFL (Versuchsgruppe) oder Ho:YAG-Laser (Kontrollgruppe) basierend auf der Randomisierung. Lassen Sie 3 Monate nach der Operation CT-Scans durchführen, um den Steinfreiheitsstatus zu beurteilen. Werden Sie auf intraoperative und postoperative Komplikationen überwacht. Lassen Sie sich von den Chirurgen bewerten ihre visuelle Erfahrung während des Eingriffs in Bezug auf visuelle Klarheit, Lithotripsieeffizienz, Steinbewegung und Gewebeverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die flexible Ureteroskopie (FURS) hat sich zu einer weithin akzeptierten minimalinvasiven Behandlungsmethode für Nierensteine und Steine im oberen Harnleiter entwickelt. Der Holmium:YAG-Laser (Ho:YAG) ist derzeit der Goldstandard für die Laserlithotripsie bei FURS. Der Superpulse-Thulium-Faserlaser (sTFL) hat sich jedoch als vielversprechende Alternative mit potenziellen Vorteilen hinsichtlich der Effizienz und Sicherheit der Lithotripsie erwiesen. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die objektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheitsunterschiede zwischen sTFL und Ho:YAG bei FURS bei erwachsenen Patienten mit Nierensteinen und/oder oberen Harnleitersteinen (6–20 mm).
An der Studie werden 136 Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen, bei denen die Diagnose von Nierensteinen und/oder oberen Harnleitersteinen (6–20 mm) anhand von CT-Scans bestätigt wurde. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer FURS entweder mit sTFL (Versuchsgruppe) oder Ho:YAG (Kontrollgruppe) zu unterziehen. Das primäre Ergebnismaß wird die Steinfreiheitsrate (SFR) 3 Monate nach der Operation sein, definiert als verbleibende Fragmente <2 mm auf CT-Scans. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Operationszeit, intraoperative Komplikationen (z. B. Harnleiterverletzung, Blutung, Infektion), postoperative Komplikationen (z. B. Fieber, Hämaturie), Veränderungen der Vitalfunktionen, die Seherfahrung des Chirurgen und die Steinrezidivrate nach 6 Monaten.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums engmaschig auf unerwünschte Ereignisse und Komplikationen überwacht. Zur Einstufung postoperativer Komplikationen wird das Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem verwendet. Es werden detaillierte Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, der Überwachung der Vitalfunktionen und der Bewertung von Komplikationen.
Die Studie wird aus folgenden Besuchen bestehen:
Basisbesuch (Screening-Zeitraum): Die Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ab, unterziehen sich einer Eignungsprüfung und lassen ihre demografischen Informationen, Krankengeschichte, Vitalfunktionen und CT-Scans sammeln.
Intraoperativer Besuch (Behandlungszeitraum): Die Forscher zeichnen die Operationszeit, den verwendeten Lasertyp und die visuelle Erfahrung des Chirurgen auf und überwachen Vitalfunktionen und Komplikationen.
Postoperative Besuche (Behandlungszeitraum): Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation engmaschig auf Vitalzeichen, Symptome und Komplikationen überwacht.
Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum): Die Teilnehmer werden CT-Scans unterzogen, um die Steinentfernung und das Wiederauftreten zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruixuan Zhu
- Telefonnummer: +86 13780820139
- E-Mail: luluzhu2023@qq.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Yi Shao, Doctor
- Telefonnummer: 86 18861968196
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter ≥18 Jahre; 2) Diagnose von Nierensteinen und/oder oberen Harnleitersteinen mit einem Steindurchmesser ≥6 mm; ≤20mm; 3) Planen Sie eine fURS-Lithotripsie; 4) Vollnarkose zum Abschluss der Operation; 5) Die letzte Urinkultur vor der Operation war negativ; 6) Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter umfassend über die Studie informiert wurde und der Teilnahme zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- 1) Isolierte Niere; 2) Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer Harnableitungsoperation; 3) Angeborene Fehlbildungen des Harnsystems; 4) Abnormaler Gerinnungsmechanismus aufgrund von Erkrankungen des Blutsystems, Lebererkrankungen usw.; 5) schwere Herz- oder Lungenerkrankung, Malignität und Immunschwächestatus; 6) Neurogene Blase; 7) Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben; 8) eine unbehandelte Harnwegsinfektion haben; 9) Das Vorhandensein bekannter anatomischer Anomalien (z. B. Harnleiterstenose), Urotheltumoren oder Steinen, die ohne den Einsatz von Laserlithotripsie direkt entfernt werden können; 10) Schwangere Frauen 11) in Fällen, in denen der Stein mit einer biegsamen Unterdruck-Saugschleuse nicht erreicht werden kann, oder in Fällen, in denen der Stein mit einer herkömmlichen Schleuse oder dem pyeloureteralen Übergang nicht erreicht werden kann; 12) Chirurgischer Abschluss unter Epiduralanästhesie oder Lumbalanästhesie. 13) Wiederkehrende Steine aufgrund genetischer Stoffwechselerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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sTFL-Gruppe
Nierensteine und/oder Steine im oberen Harnleiter werden mit einem supergepulsten Thuliumfaserlaser (sTFL) behandelt.
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Der Superpulse-Thulium-Faserlaser (sTFL) wurde als minimalinvasive chirurgische Behandlung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen eingesetzt.
Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Urologen unter Verwendung von Standardtechniken der Laserlithotripsie durchgeführt.
Die Lasereinstellungen wie Pulsenergie und -frequenz wurden entsprechend den Steineigenschaften und der Beurteilung des Chirurgen angepasst, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu optimieren.
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Ho:YAG-Gruppe
Nierensteine und/oder Steine im oberen Harnleiter werden mit einem Holmium:YAG-Laser (Ho:YAG) behandelt.
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Der Holmium:YAG-Laser (Ho:YAG) wurde zur minimalinvasiven chirurgischen Behandlung von Nieren- und oberen Harnleitersteinen eingesetzt.
Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Urologen unter Verwendung von Standardtechniken der Laserlithotripsie durchgeführt.
Die Lasereinstellungen wie Pulsenergie und -frequenz wurden entsprechend den Steineigenschaften und der Beurteilung des Chirurgen angepasst, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Steinentfernung erreichen, definiert als keine Restfragmente oder Restfragmente ≤ 2 mm bei der Nachuntersuchung (z. B. einfache Radiographie, Ultraschall oder Computertomographie) nach einem einzelnen Laserlithotripsie-Eingriff.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Gemessen während des Eingriffs
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Die Dauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten vom Beginn der Operation bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Die Operationszeiten werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Gemessen während des Eingriffs
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen während des chirurgischen Eingriffs und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff Komplikationen auftreten.
Komplikationen werden erfasst und nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert, das chirurgische Komplikationen nach Schweregrad kategorisiert.
Die Komplikationsraten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Vom Beginn des Eingriffs bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Visuelle Erfahrung des Chirurgen
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff gemessen
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Die subjektive Beurteilung der visuellen Klarheit, der Steinfragmentierungseffizienz, der Steinbewegung und der Gewebeschädigung während des Eingriffs durch den Chirurgen.
Erfassung der subjektiven Empfindungen von Urologen.
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Direkt nach dem Eingriff gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024-147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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