Comparando laser de túlio de fibra superpulso e laser de hólmio para fragmentação de cálculo ureteral durante ureteroscopia
Comparação de litotripsia com laser de túlio de fibra superpulso e laser de hólmio sob ureteroscopia
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado é avaliar objetivamente a eficácia clínica e as diferenças de segurança entre o laser de fibra de túlio superpulso (sTFL) e o laser de hólmio:YAG (Ho:YAG) na litotripsia por ureteroscopia flexível (FURS) em pacientes adultos com idade 18-70 anos com cálculos renais e/ou cálculos ureterais superiores (6-20mm). As principais questões que pretende responder são:
O sTFL produz uma taxa livre de cálculos (SFR) mais alta em comparação com Ho:YAG 3 meses após FURS? O sTFL é superior ao Ho:YAG em termos de tempo de operação, taxa de complicações e experiência visual do cirurgião durante FURS? Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental que recebeu tratamento com sTFL com o grupo de controle que recebeu tratamento com laser Ho:YAG para ver se o sTFL demonstra melhor eficiência, segurança e facilidade de operação da litotripsia.
Os participantes com idade entre 18 e 70 anos irão:
Submeter-se à litotripsia FURS sob anestesia geral usando sTFL (grupo experimental) ou laser Ho:YAG (grupo controle) com base na randomização Fazer tomografias computadorizadas 3 meses após a operação para avaliar o estado livre de cálculos Ser monitorado quanto a complicações intra e pós-operatórias Ter avaliação dos cirurgiões sua experiência visual durante o procedimento em termos de clareza visual, eficiência da litotripsia, movimento de cálculos e lesão tecidual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ureteroscopia flexível (FURS) tornou-se uma modalidade de tratamento minimamente invasiva amplamente aceita para cálculos renais e cálculos ureterais superiores. O laser Holmium:YAG (Ho:YAG) é atualmente o padrão ouro para litotripsia a laser durante FURS. No entanto, o laser de fibra de túlio superpulso (sTFL) surgiu como uma alternativa promissora com vantagens potenciais em termos de eficiência e segurança da litotripsia. Este estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado visa avaliar objetivamente a eficácia clínica e as diferenças de segurança entre sTFL e Ho:YAG em FURS para pacientes adultos com cálculos renais e/ou cálculos ureterais superiores (6-20 mm).
O estudo inscreverá 136 participantes com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico confirmado de cálculos renais e/ou cálculos ureterais superiores (6 a 20 mm) com base em tomografias computadorizadas. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos a FURS com sTFL (grupo experimental) ou Ho:YAG (grupo controle). O desfecho primário será a taxa livre de cálculos (SFR) 3 meses após a operação, definida como fragmentos residuais <2 mm em tomografias computadorizadas. Os resultados secundários incluirão o tempo de operação, complicações intraoperatórias (por exemplo, lesão ureteral, sangramento, infecção), complicações pós-operatórias (por exemplo, febre, hematúria), alterações nos sinais vitais, experiência visual do cirurgião e taxa de recorrência de cálculos em 6 meses.
Os participantes serão monitorados de perto quanto a eventos adversos e complicações durante todo o período do estudo. O sistema de classificação Clavien-Dindo será utilizado para graduar as complicações pós-operatórias. Avaliações detalhadas de segurança serão realizadas, incluindo registro de eventos adversos, notificação de eventos adversos graves, monitoramento de sinais vitais e avaliação de complicações.
O estudo consistirá nas seguintes visitas:
Visita inicial (período de triagem): Os participantes fornecerão consentimento informado, serão submetidos a avaliação de elegibilidade e terão suas informações demográficas, histórico médico, sinais vitais e tomografias computadorizadas coletadas.
Visita intraoperatória (período de tratamento): Os pesquisadores registrarão o tempo de operação, tipo de laser usado, experiência visual do cirurgião e monitorarão sinais vitais e complicações.
Visitas pós-operatórias (período de tratamento): Os participantes serão monitorados de perto quanto a sinais vitais, sintomas e complicações dentro de 24 horas após a cirurgia.
Visitas de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses (período de acompanhamento): Os participantes serão submetidos a tomografias computadorizadas para avaliar a eliminação e recorrência dos cálculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruixuan Zhu
- Número de telefone: +86 13780820139
- E-mail: luluzhu2023@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Yi Shao, Doctor
- Número de telefone: 86 18861968196
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Idade ≥18 anos; 2) Diagnóstico de cálculos renais e/ou cálculos ureterais superiores com diâmetro de cálculo ≥6mm; ≤20mm; 3) Plano de realização de litotripsia furS; 4) Anestesia geral para finalizar a operação; 5) A última urocultura antes da cirurgia foi negativa; 6) Termo de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente ou seu representante legal foi totalmente informado sobre o estudo e consentiu em participar
Critérios de exclusão:
- 1) Rim isolado; 2) História prévia de transplante renal ou cirurgia de derivação urinária; 3) Malformações congênitas do sistema urinário; 4) Mecanismo de coagulação anormal devido a doenças do sistema sanguíneo, doenças hepáticas, etc.; 5) doença cardíaca ou pulmonar grave, malignidade e estado de imunodeficiência; 6) Bexiga neurogênica; 7) Não fornecimento de consentimento informado; 8) Ter infecção urinária não tratada; 9) Presença de anomalias anatômicas conhecidas (como estenose ureteral), tumores uroteliais ou cálculos que podem ser removidos diretamente sem o uso de litotripsia a laser; 10) Gestantes 11) nos casos em que o cálculo não pode ser alcançado com bainha de sucção de pressão negativa dobrável, ou nos casos em que o cálculo não pode ser alcançado com bainha convencional ou junção pieloureteral; 12) Conclusão cirúrgica sob anestesia peridural ou anestesia lombar 13) Cálculos recorrentes devido a doenças metabólicas genéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo STFL
Cálculos renais e/ou cálculos ureterais superiores são tratados com laser de fibra de túlio superpulsado (sTFL)
|
O laser de fibra de túlio superpulso (sTFL) foi usado como tratamento cirúrgico minimamente invasivo para cálculos renais e ureterais superiores.
Todos os procedimentos foram realizados por urologistas experientes, utilizando técnicas padrão de litotripsia a laser.
As configurações do laser, como energia e frequência de pulso, foram ajustadas de acordo com as características do cálculo e o julgamento do cirurgião para otimizar a eficácia e segurança do tratamento.
|
|
Grupo Ho:YAG
Pedras nos rins e/ou cálculos ureterais superiores são tratadas com laser de hólmio:YAG (Ho:YAG)
|
O laser hólmio:YAG (Ho:YAG) foi utilizado como tratamento cirúrgico minimamente invasivo para cálculos renais e ureterais superiores.
Todos os procedimentos foram realizados por urologistas experientes, utilizando técnicas padrão de litotripsia a laser.
As configurações do laser, como energia e frequência de pulso, foram ajustadas de acordo com as características do cálculo e o julgamento do cirurgião para otimizar a eficácia e segurança do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa sem pedra
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
A proporção de participantes que alcançaram eliminação completa do cálculo, definida como ausência de fragmentos residuais ou fragmentos residuais ≤2 mm em imagens de acompanhamento (por exemplo, radiografia simples, ultrassom ou tomografia computadorizada) após um único procedimento de litotripsia a laser.
|
3 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório
Prazo: Medido durante o procedimento
|
A duração do procedimento cirúrgico, medida em minutos desde o início da operação até a conclusão do procedimento cirúrgico.
Os tempos operatórios serão registrados e comparados entre os dois grupos.
|
Medido durante o procedimento
|
|
Taxa de complicações
Prazo: Desde o início do procedimento até 24 horas após o procedimento
|
A proporção de participantes que apresentaram complicações durante o procedimento cirúrgico e nas 24 horas após o procedimento.
As complicações serão registradas e classificadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo, que categoriza as complicações cirúrgicas por gravidade.
As taxas de complicações serão comparadas entre os dois grupos.
|
Desde o início do procedimento até 24 horas após o procedimento
|
|
Experiência visual do cirurgião
Prazo: Medido imediatamente após o procedimento
|
Avaliação subjetiva do cirurgião sobre clareza visual, eficiência de fragmentação do cálculo, movimento do cálculo e dano tecidual durante o procedimento.
Registrando os sentimentos subjetivos dos urologistas.
|
Medido imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .