Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Super Pulse Fiber Thulium Laser og Holmium Laser for Ureteral Stone Fragmentation under Ureteroscopy

18. januar 2026 opdateret af: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af Super Pulse Fiber Thulium Laser og Holmium Laser Lithotripsy under Ureteroscopy

Målet med dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg er objektivt at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhedsforskelle mellem superpuls thulium fiberlaser (sTFL) og holmium:YAG laser (Ho:YAG) i fleksibel ureteroskopi (FURS) lithotripsi hos voksne patienter i alderen 18-70 år med nyresten og/eller øvre urinrørssten (6-20mm). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Giver sTFL en højere stenfri rate (SFR) sammenlignet med Ho:YAG 3 måneder efter FURS? Er sTFL overlegen i forhold til Ho:YAG med hensyn til operationstid, komplikationsfrekvens og kirurgens synsoplevelse under FURS? Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe, der modtager sTFL-behandling, med kontrolgruppen, der modtager Ho:YAG-laserbehandling for at se, om sTFL demonstrerer bedre lithotripsi-effektivitet, sikkerhed og brugervenlighed.

Deltagere i alderen 18-70 år vil:

Gennemgå FURS-litotripsi under generel anæstesi med enten sTFL (eksperimentel gruppe) eller Ho:YAG-laser (kontrolgruppe) baseret på randomisering Få CT-scanninger 3 måneder efter operationen for at vurdere stenfri status Overvåges for intraoperative og postoperative komplikationer Få kirurger til at vurdere deres visuelle oplevelse under proceduren i form af visuel klarhed, lithotripsi-effektivitet, stenbevægelse og vævsskade

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel ureteroskopi (FURS) er blevet en bredt accepteret minimalt invasiv behandlingsmodalitet for nyresten og øvre ureteralsten. Holmium:YAG laser (Ho:YAG) er i øjeblikket guldstandarden for laserlitotripsi under FURS. Superpulse thulium fiber laser (sTFL) har dog vist sig som et lovende alternativ med potentielle fordele i form af lithotripsi effektivitet og sikkerhed. Dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål objektivt at evaluere den kliniske effekt og sikkerhedsforskelle mellem sTFL og Ho:YAG i FURS for voksne patienter med nyresten og/eller øvre ureteral sten (6-20 mm).

Undersøgelsen vil inkludere 136 deltagere i alderen 18-70 år med bekræftet diagnose af nyresten og/eller øvre ureteralsten (6-20 mm) baseret på CT-scanninger. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå FURS med enten sTFL (eksperimentel gruppe) eller Ho:YAG (kontrolgruppe). Det primære resultatmål vil være stenfri rate (SFR) 3 måneder efter operationen, defineret som resterende fragmenter <2 mm på CT-scanninger. Sekundære resultater vil omfatte operationstid, intraoperative komplikationer (f.eks. ureteral skade, blødning, infektion), postoperative komplikationer (f.eks. feber, hæmaturi), ændringer i vitale tegn, kirurgens synsoplevelse og frekvens for tilbagevendende sten efter 6 måneder.

Deltagerne vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser og komplikationer gennem hele undersøgelsesperioden. Clavien-Dindo klassifikationssystemet vil blive brugt til at gradere postoperative komplikationer. Der vil blive udført detaljerede sikkerhedsvurderinger, herunder registrering af uønskede hændelser, indberetning af alvorlige uønskede hændelser, overvågning af vitale tegn og evaluering af komplikationer.

Undersøgelsen vil bestå af følgende besøg:

Baseline-besøg (screeningsperiode): Deltagerne vil give informeret samtykke, gennemgå egnethedsvurdering og få indsamlet deres demografiske oplysninger, sygehistorie, vitale tegn og CT-scanninger.

Intraoperativt besøg (behandlingsperiode): Forskere vil registrere operationstid, anvendt lasertype, kirurgens visuelle erfaring og overvåge vitale tegn og komplikationer.

Postoperative besøg (behandlingsperiode): Deltagerne vil blive nøje overvåget for vitale tegn, symptomer og komplikationer inden for 24 timer efter operationen.

Opfølgningsbesøg efter 3 måneder og 6 måneder (opfølgningsperiode): Deltagerne vil gennemgå CT-scanninger for at vurdere stenrydning og gentagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201620
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Shao, Doctor
          • Telefonnummer: 86 18861968196

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-70 år, som planlægger at gennemgå fURS-litotripsi for nyresten og/eller sten i øvre ureter (6-20 mm)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år gammel; 2) Diagnose af nyresten og/eller øvre urinrørssten med en stendiameter ≥6 mm; ≤20 mm; 3) Planlægger at gennemgå fURS lithotripsi; 4) Generel anæstesi for at fuldføre operationen; 5) Den seneste urinkultur før operationen var negativ;6) Et underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at patienten eller hans eller hendes juridiske repræsentant er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Isoleret nyre; 2) Tidligere nyretransplantation eller urinafledningsoperation; 3) Medfødte misdannelser af urinsystemet; 4) Unormal koagulationsmekanisme på grund af blodsystemsygdomme, leversygdomme osv.; 5) alvorlig hjerte- eller lungesygdom, malignitet og immundefektstatus; 6) Neurogen blære; 7) Manglende afgivelse af informeret samtykke; 8) Har en ubehandlet urinvejsinfektion; 9) Tilstedeværelsen af ​​kendte anatomiske abnormiteter (såsom ureteral stenose), urotheliale tumorer eller sten, der kan fjernes direkte uden brug af laserlitotripsi; 10) Gravide 11) i tilfælde, hvor stenen ikke kan nås med en bøjelig undertrykssugeskede, eller i tilfælde, hvor stenen ikke kan nås med en konventionel skede eller den pyeloureterale forbindelse; 12) Kirurgisk afslutning under epidural anæstesi eller lændenæstesi 13) Tilbagevendende sten på grund af genetiske stofskiftesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sTFL Group
Nyresten og/eller øvre urinrørssten behandles med en superpulseret thuliumfiberlaser (sTFL)
Enhed: Superpulse Thulium Fiber Laser (sTFL) behandling
Superpulse thulium fiber laser (sTFL) blev brugt som en minimalt invasiv kirurgisk behandling af nyre og øvre ureteral sten. Alle procedurer blev udført af erfarne urologer ved brug af standardteknikker til laserlithotripsi. Laserindstillinger, såsom pulsenergi og frekvens, blev justeret i henhold til stenkarakteristika og kirurgens vurdering for at optimere behandlingens effektivitet og sikkerhed.
Ho:YAG Group
Nyresten og/eller øvre urinrørssten behandles med en holmium :YAG laser (Ho:YAG)
Enhed: Holmium:YAG Laser (Ho:YAG) behandling
Holmium:YAG-laseren (Ho:YAG) blev brugt som en minimalt invasiv kirurgisk behandling af nyre- og øvre urinrørssten. Alle procedurer blev udført af erfarne urologer ved brug af standardteknikker til laserlithotripsi. Laserindstillinger, såsom pulsenergi og frekvens, blev justeret i henhold til stenkarakteristika og kirurgens vurdering for at optimere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri Pris
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig stenrydning, defineret som ingen resterende fragmenter eller resterende fragmenter ≤2 mm på opfølgende billeddannelse (f.eks. almindelig radiografi, ultralyd eller computertomografi) efter en enkelt laserlithotripsi-procedure.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Målt under proceduren
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, målt i minutter fra operationens start til afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb. Driftstider vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Målt under proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra starten af ​​proceduren til 24 timer efter proceduren
Andelen af ​​deltagere, der oplever komplikationer under det kirurgiske indgreb og inden for 24 timer efter indgrebet. Komplikationer vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet, som kategoriserer kirurgiske komplikationer efter sværhedsgrad. Komplikationsraterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Fra starten af ​​proceduren til 24 timer efter proceduren
Kirurgens visuelle oplevelse
Tidsramme: Målt umiddelbart efter proceduren
Kirurgens subjektive vurdering af visuel klarhed, stenfragmenteringseffektivitet, stenbevægelse og vævsskade under proceduren. Registrering af urologers subjektive følelser.
Målt umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner