Confronto tra laser a tulio e laser a olmio a fibra super pulsata per la frammentazione dei calcoli ureterali durante l'ureteroscopia
Confronto tra la litotrissia laser a fibra super pulsata e quella laser a olmio sotto ureteroscopia
L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è valutare oggettivamente l'efficacia clinica e le differenze di sicurezza tra il laser a fibra di tulio superpulsato (sTFL) e il laser a olmio:YAG (Ho:YAG) nella litotrissia ureteroscopica flessibile (FURS) in pazienti adulti di età compresa tra 18-70 anni con calcoli renali e/o calcoli dell'uretere superiore (6-20 mm). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
sTFL produce un tasso di stone-free (SFR) più elevato rispetto a Ho:YAG a 3 mesi post-FURS? sTFL è superiore a Ho:YAG in termini di tempo operatorio, tasso di complicanze ed esperienza visiva del chirurgo durante i FURS? I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale che riceve il trattamento sTFL con il gruppo di controllo che riceve il trattamento laser Ho:YAG per vedere se sTFL dimostra una migliore efficienza, sicurezza e facilità di funzionamento della litotrissia.
I partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni:
Sottoporsi a litotrissia FURS in anestesia generale utilizzando sTFL (gruppo sperimentale) o laser Ho:YAG (gruppo di controllo) in base alla randomizzazione Sottoporsi a scansioni TC a 3 mesi dopo l'intervento per valutare lo stato libero da calcoli Essere monitorati per complicanze intraoperatorie e postoperatorie Far valutare dai chirurghi la loro esperienza visiva durante la procedura in termini di chiarezza visiva, efficienza della litotripsia, movimento dei calcoli e lesioni tissutali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ureteroscopia flessibile (FURS) è diventata una modalità di trattamento minimamente invasivo ampiamente accettata per i calcoli renali e dell’uretere superiore. Il laser Olmio:YAG (Ho:YAG) è attualmente il gold standard per la litotrissia laser durante i FURS. Tuttavia, il laser a fibra di tulio superpulsato (sTFL) è emerso come un’alternativa promettente con potenziali vantaggi in termini di efficienza e sicurezza della litotripsia. Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare oggettivamente l'efficacia clinica e le differenze di sicurezza tra sTFL e Ho:YAG nei FURS per pazienti adulti con calcoli renali e/o calcoli dell'uretere superiore (6-20 mm).
Lo studio arruolerà 136 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi confermata di calcoli renali e/o calcoli dell'uretere superiore (6-20 mm) sulla base delle scansioni TC. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a FURS con sTFL (gruppo sperimentale) o Ho:YAG (gruppo di controllo). La misura dell'esito primario sarà il tasso libero da calcoli (SFR) a 3 mesi dopo l'intervento, definito come frammenti residui <2 mm sulle scansioni TC. Gli esiti secondari includeranno il tempo dell'intervento, le complicanze intraoperatorie (ad es. lesione ureterale, sanguinamento, infezione), le complicanze postoperatorie (ad es. febbre, ematuria), i cambiamenti nei segni vitali, l'esperienza visiva del chirurgo e il tasso di recidiva dei calcoli a 6 mesi.
I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventi avversi e complicanze durante tutto il periodo di studio. Per classificare le complicanze postoperatorie verrà utilizzato il sistema di classificazione Clavien-Dindo. Verranno eseguite valutazioni dettagliate della sicurezza, inclusa la registrazione degli eventi avversi, la segnalazione di eventi avversi gravi, il monitoraggio dei segni vitali e la valutazione delle complicanze.
Lo studio consisterà nelle seguenti visite:
Visita di base (periodo di screening): i partecipanti forniranno il consenso informato, saranno sottoposti a valutazione di idoneità e raccoglieranno le loro informazioni demografiche, la storia medica, i segni vitali e le scansioni TC.
Visita intraoperatoria (periodo di trattamento): i ricercatori registreranno il tempo dell'intervento, il tipo di laser utilizzato, l'esperienza visiva del chirurgo e monitoreranno i segni vitali e le complicanze.
Visite postoperatorie (periodo di trattamento): i partecipanti saranno attentamente monitorati per segni vitali, sintomi e complicanze entro 24 ore dall'intervento.
Visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi (periodo di follow-up): i partecipanti verranno sottoposti a scansioni TC per valutare la rimozione dei calcoli e la recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruixuan Zhu
- Numero di telefono: +86 13780820139
- Email: luluzhu2023@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201620
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Contatto:
- Yi Shao, Doctor
- Numero di telefono: 86 18861968196
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Età ≥18 anni; 2) Diagnosi di calcoli renali e/o calcoli dell'uretere superiore con diametro dei calcoli ≥ 6 mm; ≤20mm; 3) Piano di sottoporsi a litotrissia fURS; 4) Anestesia generale per completare l'intervento; 5) L'ultima urinocoltura prima dell'intervento chirurgico è risultata negativa; 6) Un consenso informato firmato e datato indicante che il paziente o il suo rappresentante legale è stato pienamente informato sullo studio e ha acconsentito a partecipare
Criteri di esclusione:
- 1) Rene isolato; 2) Precedente storia di trapianto di rene o intervento chirurgico di derivazione urinaria; 3) Malformazioni congenite dell'apparato urinario; 4) Meccanismo di coagulazione anomalo dovuto a malattie del sistema sanguigno, malattie del fegato, ecc.; 5) grave malattia cardiaca o polmonare, tumore maligno e stato di immunodeficienza; 6) Vescica neurogena; 7) Mancato rilascio del consenso informato; 8) Avere un'infezione del tratto urinario non trattata; 9) Presenza di anomalie anatomiche note (come stenosi ureterale), tumori uroteliali o calcoli che possono essere rimossi direttamente senza l'uso della litotrissia laser; 10) Donne incinte 11) nei casi in cui il calcolo non può essere raggiunto con una guaina pieghevole di aspirazione a pressione negativa, o nei casi in cui il calcolo non può essere raggiunto con una guaina convenzionale o con la giunzione pieloureterale; 12) Completamento dell'intervento in anestesia epidurale o lombare 13) Calcoli ricorrenti dovuti a malattie metaboliche genetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo sTFL
I calcoli renali e/o ureterali superiori vengono trattati con un laser a fibra di tulio superpulsato (sTFL)
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Il laser a fibra di tulio superpulsato (sTFL) è stato utilizzato come trattamento chirurgico minimamente invasivo per i calcoli renali e ureterali superiori.
Tutte le procedure sono state eseguite da urologi esperti utilizzando tecniche standard per la litotrissia laser.
Le impostazioni del laser, come l'energia e la frequenza dell'impulso, sono state regolate in base alle caratteristiche dei calcoli e al giudizio del chirurgo per ottimizzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
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Gruppo Ho:YAG
I calcoli renali e/o ureterali superiori vengono trattati con un laser a olmio:YAG (Ho:YAG)
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Il laser Olmio:YAG (Ho:YAG) è stato utilizzato come trattamento chirurgico minimamente invasivo per i calcoli renali e ureterali superiori.
Tutte le procedure sono state eseguite da urologi esperti utilizzando tecniche standard per la litotrissia laser.
Le impostazioni del laser, come l'energia e la frequenza dell'impulso, sono state regolate in base alle caratteristiche dei calcoli e al giudizio del chirurgo per ottimizzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la completa rimozione dei calcoli, definita come assenza di frammenti residui o frammenti residui ≤2 mm all'imaging di follow-up (ad esempio radiografia semplice, ecografia o tomografia computerizzata) dopo una singola procedura di litotrissia laser.
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orario Operativo
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
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La durata dell'intervento chirurgico, misurata in minuti dall'inizio dell'operazione fino al completamento dell'intervento chirurgico.
I tempi operativi verranno registrati e confrontati tra i due gruppi.
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Misurato durante la procedura
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 24 ore dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti che hanno riscontrato complicazioni durante la procedura chirurgica ed entro 24 ore dalla procedura.
Le complicanze verranno registrate e classificate secondo il sistema Clavien-Dindo, che classifica le complicanze chirurgiche in base alla gravità.
I tassi di complicanze saranno confrontati tra i due gruppi.
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Dall'inizio della procedura fino a 24 ore dopo la procedura
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L'esperienza visiva del chirurgo
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la procedura
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Valutazione soggettiva del chirurgo della chiarezza visiva, dell'efficienza della frammentazione dei calcoli, del movimento dei calcoli e del danno tissutale durante la procedura.
Registrazione dei sentimenti soggettivi degli urologi.
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Misurato immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024-147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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