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痛みの知覚と自律神経系

2024年10月30日 更新者：Schweinhardt Petra

実験的疼痛感作に対する自律神経系の影響

この研究では、痛みの処理と感覚が神経系の特定の部分、いわゆる自律神経系とどのように関係しているかを調査したいと考えています。

この目的のために、皮膚に熱と圧力の刺激を加え、評価尺度や官能検査によって痛みの処理をテストします。 呼吸、心拍数、発汗反応も測定されます。 脊髄レベルを評価するには、電気刺激に対する筋肉の反応 (筋電図、EMG によって測定) を測定します。 さらに、耳の感覚神経が刺激され、参加者にはさまざまなアンケートが提供されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、痛みの知覚と実験的に誘発された痛みの感受性に対する自律神経調節の影響を調査しています。 参加者は 1 ～ 2 回の研究訪問に参加し、所要時間は約 3 時間です。 この研究は、パイロット段階と主要な実験段階の 2 つの段階に分かれています。

パイロット段階では、外耳の感覚神経に対するさまざまな種類の電気刺激の前後に、圧力と熱の刺激の知覚、および脊髄の興奮性が評価されます。

主な実験段階では、反復的な熱刺激と外耳の感覚神経の刺激の前後で、皮膚の感度と脊髄の興奮性が評価されます。

どちらの研究段階でも、実験全体を通じて自律神経系の活動が評価され、アンケートに回答されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上40歳未満
  2. 全般的に良好な健康状態
  3. インフォームドコンセントができる

除外基準:

  1. 重大な医学的または精神的状態（例: 心臓病、糖尿病、自己免疫疾患、感染症、大うつ病性障害）、慢性疼痛状態、呼吸器疾患、研究時の急性疼痛
  2. 学習指示に従うことができない。例: 言語の問題のため
  3. 妊娠（女性参加者には妊娠の可能性について尋ねられます）
  4. アルコールの増加（1日当たり標準グラス2杯（女性）/男性4杯（男性）、または少なくとも月に1回、数時間以内に5杯以上（女性）/男性4杯（男性））、またはカフェイン摂取量（1日当たり400mg以上）日）
  5. 過去24時間以内のアルコール、薬物、鎮痛剤の摂取
  6. 過去8時間以内に100mgを超えるカフェインを摂取した
  7. 指定された検査部位領域の瘢痕組織または一般的な感度の低下
  8. 靴のサイズ < 38 (足で実験を行った場合)
  9. 心血管疾患または頸動脈疾患の既往
  10. 自律神経系または痛みに敏感な薬物または物質（例: ベンゾジアゼピン、ニコチン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：たVNS
外耳に電極を取り付けます。 幅 250ms の電気刺激パルスが 25Hz の周波数で適用されます。 刺激の強さは、痛みを感じずにはっきりと知覚できるように個別に調整されます。
他の：呼吸同期型taVNS
電気刺激は呼気中に一気に送られます。
他の：ランダムバースト刺激
電気刺激は、呼吸サイクル中のランダムな時点でバースト的に送信されます。
他の：継続的な刺激
電気刺激は 30 秒間連続して与えられ、その後 30 秒間の休憩が続きます。
偽コンパレータ：偽刺激
電極は、taVNS とは異なる位置で外耳に取り付けられます。 幅 250ms の電気刺激パルスが 25Hz の周波数で適用されます。 刺激の強さは、痛みを感じずにはっきりと知覚できるように個別に調整されます。
他の：偽刺激
電気刺激は taVNS と同じですが、電極は耳の異なる位置に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵害受容離脱反射の大きさ
時間枠：介入前、介入中、介入直後
腓腹神経の電気刺激に対する大腿二頭筋の筋肉反応は、筋電図を使用して測定されます。
介入前、介入中、介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次性痛覚過敏の領域
時間枠：介入前と介入後 20 分
Von Frey フィラメントは、実験的に誘発された痛覚過敏の空間的範囲を評価するために使用されます。
介入前と介入後 20 分
圧迫痛閾値の変化
時間枠：介入前、介入中、介入直後
参加者が痛みを感じるまで、手の母指球隆起部に圧力が加えられます。
介入前、介入中、介入直後
知覚される痛みの強さと不快感
時間枠：介入前、介入中、介入直後
熱刺激の知覚強度と不快感は、評価スケールを使用して評価されます。 強度評価スケールの範囲は、知覚がないことを示す 0 から、痛みの閾値を示す 100、そして最も耐えられる痛みを示す 200 までです。 不快さ評価スケールの範囲は、「非常に不快」の -100 から、「どちらでもない」の 0、そして「非常に快適」の 100 までです。
介入前、介入中、介入直後
自律神経活動の変化
時間枠：介入前、介入中、介入後最大 2 分。
自律神経系の活動は心電図と皮膚電気反応を利用して測定されます。
介入前、介入中、介入後最大 2 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Schweinhardt Petra

捜査官

  • 主任研究者：Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med、Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • taVNS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータをさらに使用することにインフォームドコンセントを与えた参加者のデータは、リクエストに応じて公開されます。

IPD 共有時間枠

PID、研究プロトコル、および分析コードは、公開後、最長 10 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PID は研究目的でのみ利用可能になります。 すべての結果測定値の匿名化されたデータは、治験依頼者への要求に応じて利用可能にすることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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