Восприятие боли и вегетативная нервная система
30 октября 2024 г. обновлено: Schweinhardt Petra
Влияние вегетативной нервной системы на экспериментальную болевую сенсибилизацию
В этом исследовании мы хотим выяснить, как обработка и ощущение боли связаны с определенной частью нервной системы, так называемой вегетативной нервной системой.
Для этой цели мы применяем к коже раздражители тепла и давления и проверяем обработку боли с помощью оценочных шкал и сенсорных тестов. Также измеряются дыхание, частота сердечных сокращений и реакция потоотделения. Чтобы оценить уровень спинного мозга, мы измеряем реакцию мышц (измеряемую с помощью электромиографии, ЭМГ) на электрическую стимуляцию. Кроме того, в ухе будут стимулироваться сенсорные нервы, а участникам также будут предложены различные анкеты для заполнения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние вегетативной регуляции на восприятие боли и экспериментально индуцированную болевую чувствительность. Участники приезжают на один или два ознакомительных визита, которые продлятся примерно 3 часа. Исследование разделено на два этапа: пилотный этап и основной экспериментальный этап.
На пилотном этапе восприятие давления и тепловых раздражителей, а также возбудимость позвоночника будут оцениваться до и во время различных типов электрической стимуляции сенсорных нервов наружного уха.
На основной фазе эксперимента чувствительность кожи и возбудимость позвоночника будут оцениваться до и после повторяющейся тепловой стимуляции и стимуляции сенсорных нервов наружного уха.
На обоих этапах исследования на протяжении всего эксперимента будет оцениваться активность вегетативной нервной системы и заполняться анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med
- Номер телефона: +41 443865724
- Электронная почта: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeleine Hau
- Номер телефона: +41 443865711
- Электронная почта: madeleine.hau@balgrist.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
Контакт:
- Madeleine Hau
- Номер телефона: +41 44 386 57 11
- Электронная почта: madeleine.hau@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 и младше 40 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания, большое депрессивное расстройство), любые хронические болевые состояния, любые респираторные проблемы, любая острая боль во время исследования
- Неспособность следовать инструкциям по исследованию, напр. из-за языковых проблем
- Беременность (участницам-женщинам будет задан вопрос, возможна ли беременность)
- Повышенное употребление алкоголя (>2 (для женщин)/4 (для мужчин) стандартных стаканов в день или >5 (для женщин)/4 (для мужчин) стаканов не реже одного раза в месяц в течение нескольких часов) или потребления кофеина (≥ 400 мг в день). день)
- Употребление алкоголя, наркотиков, анальгетиков в течение последних 24 часов.
- Употребление более 100 мг кофеина за последние 8 часов.
- Рубцовая ткань или общее снижение чувствительности в специально отведенных местах для тестирования.
- Размер обуви < 38 (если эксперимент проводится на ногах)
- История сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний сонных артерий
- Лекарства или вещества, влияющие на вегетативную нервную систему или болевую чувствительность (например, Бензодиазепины, Никотин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВНС
Электроды будут прикреплены к наружному уху.
Импульсы электростимуляции шириной 250 мс будут применяться с частотой 25 Гц.
Интенсивность стимуляции будет индивидуально отрегулирована, чтобы она была четко воспринимаемой, но не болезненной.
|
Электрическая стимуляция будет производиться импульсами во время выдоха.
Электрическая стимуляция будет осуществляться импульсами в случайные моменты времени в течение дыхательного цикла.
Электростимуляция будет проводиться непрерывно в течение 30 секунд с последующим 30-секундным перерывом.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Электроды будут прикреплены к наружному уху в другом положении, чем в taVNS.
Импульсы электростимуляции шириной 250 мс будут применяться с частотой 25 Гц.
Интенсивность стимуляции будет индивидуально отрегулирована, чтобы она была четко воспринимаемой, но не болезненной.
|
Электрическая стимуляция будет идентична таВНС, но электроды будут размещены в другом месте на ухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина ноцицептивного рефлекса отдергивания
Временное ограничение: До, во время и/или сразу после вмешательства
|
Реакции мышц двуглавой мышцы бедра на электрическую стимуляцию икроножного нерва будут измеряться с помощью электромиограммы.
|
До, во время и/или сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область вторичной гипералгезии
Временное ограничение: До и через 20 минут после вмешательства
|
Нити фон Фрея будут использоваться для оценки пространственной протяженности экспериментально вызванной гипералгезии.
|
До и через 20 минут после вмешательства
|
|
Изменения болевого порога давления
Временное ограничение: До, во время и/или сразу после вмешательства
|
Давление будет оказываться на возвышение тенара руки до тех пор, пока участник не сообщит о болезненном ощущении.
|
До, во время и/или сразу после вмешательства
|
|
Воспринимаемая интенсивность и неприятность боли
Временное ограничение: До, во время и/или сразу после вмешательства
|
Воспринимаемая интенсивность и неприятность тепловых раздражителей будут оцениваться с использованием рейтинговых шкал.
Шкала оценки интенсивности варьируется от 0, что указывает на отсутствие восприятия, до 100, что указывает на болевой порог, и до 200, что указывает на наиболее терпимую боль.
Шкала оценки неприятности варьируется от -100 для «крайне неприятного», до 0 для «нейтрального» и до 100 для «чрезвычайно приятного».
|
До, во время и/или сразу после вмешательства
|
|
Изменение активности вегетативной нервной системы
Временное ограничение: До, во время и до 2 минут после вмешательства.
|
Активность вегетативной нервной системы будет измеряться с помощью электрокардиограммы и кожно-гальванической реакции.
|
До, во время и до 2 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- taVNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников, давших информированное согласие на дальнейшее использование их обезличенных данных, будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
ФИД, протокол исследования и аналитический код будут доступны после публикации в течение максимум 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
PID будет доступен только для исследовательских целей.
Анонимизированные данные всех показателей результатов могут быть предоставлены по запросу спонсору-исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .