Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja bólu i autonomiczny układ nerwowy

30 października 2024 zaktualizowane przez: Schweinhardt Petra

Wpływ autonomicznego układu nerwowego na eksperymentalne uwrażliwienie na ból

W tym badaniu chcemy zbadać, w jaki sposób przetwarzanie i odczuwanie bólu są powiązane z pewną częścią układu nerwowego, tak zwanym autonomicznym układem nerwowym.

W tym celu aplikujemy na skórę bodźce cieplne i uciskowe oraz badamy przetwarzanie bólu za pomocą skal ocen i testów sensorycznych. Mierzone są również oddech, tętno i reakcja na pot. Aby ocenić poziom rdzenia kręgowego, mierzymy reakcję mięśni (mierzoną za pomocą elektromiografii, EMG) na stymulację elektryczną. Dodatkowo na uchu zostaną pobudzone nerwy czuciowe, a uczestnicy otrzymają także do wypełnienia różne kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym badano wpływ regulacji autonomicznej na percepcję bólu i eksperymentalnie wywołaną wrażliwość na ból. Uczestnicy przyjeżdżają na jedną lub dwie wizyty studyjne, które będą trwały około 3 godzin. Badanie podzielone jest na dwie fazy: fazę pilotażową i główną fazę eksperymentalną.

W fazie pilotażowej oceniana będzie percepcja bodźców ciśnienia i ciepła, a także pobudliwość kręgosłupa przed i w trakcie różnych rodzajów stymulacji elektrycznej nerwów czuciowych w uchu zewnętrznym.

W głównej fazie eksperymentalnej oceniana będzie wrażliwość skóry i pobudliwość kręgosłupa przed i po powtarzalnej stymulacji cieplnej oraz stymulacji nerwów czuciowych w uchu zewnętrznym.

W obu fazach badania podczas całego eksperymentu oceniana będzie aktywność autonomicznego układu nerwowego i wypełniane będą kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Powyżej 18 lat i poniżej 40 lat
  2. Dobry ogólny stan zdrowia
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie poważne schorzenia lub schorzenia psychiczne (np. choroby serca, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby zakaźne, duże zaburzenia depresyjne), wszelkie przewlekłe stany bólowe, wszelkie problemy z oddychaniem, każdy ostry ból w czasie badania
  2. Niemożność stosowania się do poleceń związanych z nauką, np. z powodu problemów językowych
  3. Ciąża (uczestniczki zostaną zapytane, czy ciąża jest możliwa)
  4. Zwiększone spożycie alkoholu (>2 (w przypadku kobiet)/4 (w przypadku mężczyzn) standardowych szklanek dziennie lub >5 (w przypadku kobiet)/4 (w przypadku mężczyzn) szklanek co najmniej raz w miesiącu w ciągu kilku godzin) lub spożycie kofeiny (≥ 400 mg na dzień)
  5. Spożycie alkoholu, narkotyków, leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  6. Spożycie więcej niż 100 mg kofeiny w ciągu ostatnich 8 godzin
  7. Tkanka bliznowata lub ogólnie zmniejszona wrażliwość w wyznaczonych obszarach miejsca badania
  8. Rozmiar buta < 38 (jeśli doświadczenie przeprowadzane jest na stopach)
  9. Historia chorób układu krążenia lub choroby tętnic szyjnych
  10. Leki lub substancje wpływające na autonomiczny układ nerwowy lub wrażliwość na ból (np. benzodiazepiny, nikotyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS
Elektrody zostaną przymocowane do ucha zewnętrznego. Impulsy elektrostymulacyjne o szerokości 250 ms będą podawane z częstotliwością 25 Hz. Intensywność stymulacji zostanie indywidualnie dostosowana tak, aby była wyraźnie odczuwalna, ale nie bolesna.
Inny: taVNS bramkowany oddechowo
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana w seriach podczas wydechu
Inny: losowa stymulacja impulsowa
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana w seriach w losowych punktach czasowych cyklu oddechowego
Inny: ciągła stymulacja
Stymulacja elektryczna będzie dostarczana w sposób ciągły przez 30 sekund, po czym nastąpi 30-sekundowa przerwa.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Elektrody zostaną przymocowane do ucha zewnętrznego w innym miejscu niż w przypadku taVNS. Impulsy elektrostymulacyjne o szerokości 250 ms będą podawane z częstotliwością 25 Hz. Intensywność stymulacji zostanie indywidualnie dostosowana tak, aby była wyraźnie odczuwalna, ale nie bolesna.
Inny: Pozorna stymulacja
Stymulacja elektryczna będzie identyczna jak w przypadku taVNS, ale elektrody zostaną umieszczone w innym miejscu na uchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła nocyceptywnego odruchu wycofania
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i/lub bezpośrednio po interwencji
Reakcja mięśnia dwugłowego uda na elektryczną stymulację nerwu łydkowego będzie mierzona za pomocą elektromiogramu
Przed, w trakcie i/lub bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar wtórnej hiperalgezji
Ramy czasowe: Przed i 20 min po interwencji
Włókna Von Freya zostaną użyte do oceny przestrzennego zasięgu eksperymentalnie wywołanej przeczulicy bólowej
Przed i 20 min po interwencji
Zmiany progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i/lub bezpośrednio po interwencji
Nacisk będzie wywierany na wzniesienie kłębu dłoni do czasu, aż uczestnik zgłosi bolesne uczucie
Przed, w trakcie i/lub bezpośrednio po interwencji
Postrzegana intensywność bólu i dyskomfort
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i/lub bezpośrednio po interwencji
Postrzegana intensywność i nieprzyjemność bodźców cieplnych będzie oceniana za pomocą skal ocen. Skala oceny intensywności waha się od 0, wskazując brak czucia, do 100, wskazując próg bólu i do 200, wskazując najbardziej tolerowany ból. Skala oceny nieprzyjemności waha się od -100 dla „wyjątkowo nieprzyjemnego”, przez 0 dla „neutralnego” do 100 dla „wyjątkowo przyjemnego”.
Przed, w trakcie i/lub bezpośrednio po interwencji
Zmiana aktywności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 2 minut po interwencji.
Aktywność autonomicznego układu nerwowego będzie mierzona za pomocą elektrokardiogramu i reakcji galwanicznej skóry
Przed, w trakcie i do 2 minut po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taVNS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę na dalsze wykorzystanie ich zanonimizowanych danych, zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

PID, protokół badania i kod analityczny będą dostępne po publikacji przez maksymalnie 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PID zostanie udostępniony wyłącznie do celów badawczych. Zanonimizowane dane dotyczące wszystkich miar wyników można na żądanie udostępnić sponsorowi-badaczowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj