Vnímání bolesti a autonomní nervový systém
30. října 2024 aktualizováno: Schweinhardt Petra
Vlivy autonomního nervového systému na experimentální senzibilizaci bolesti
V této studii chceme prozkoumat, jak zpracování bolesti a vnímání souvisí s určitou částí nervového systému, takzvaným autonomním nervovým systémem.
Za tímto účelem aplikujeme na kůži tepelné a tlakové podněty a testujeme zpracování bolesti pomocí hodnotících škál a senzorických testů. Měří se také dýchání, srdeční frekvence a potní reakce. Pro posouzení úrovně míchy měříme svalovou odpověď (měřenou elektromyografií, EMG) na elektrickou stimulaci. Kromě toho budou stimulovány smyslové nervy v uchu a účastníci také dostanou různé dotazníky, které mají vyplnit.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky autonomní regulace na vnímání bolesti a experimentálně indukovanou citlivost na bolest. Účastníci přijíždějí na jednu nebo dvě studijní návštěvy, které potrvají přibližně 3 hodiny. Studie je rozdělena do dvou fází: pilotní fáze a hlavní experimentální fáze.
Během pilotní fáze bude posuzováno vnímání tlakových a tepelných podnětů a také dráždivost páteře před a během různých typů elektrické stimulace senzorických nervů na zevním uchu.
Během hlavní experimentální fáze bude hodnocena kožní citlivost a dráždivost páteře před a po opakované tepelné stimulaci a stimulaci senzorických nervů na zevním uchu.
V obou fázích studie bude po celou dobu experimentu hodnocena aktivita autonomního nervového systému a vyplňovány dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med
- Telefonní číslo: +41 443865724
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeleine Hau
- Telefonní číslo: +41 443865711
- E-mail: madeleine.hau@balgrist.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Madeleine Hau
- Telefonní číslo: +41 44 386 57 11
- E-mail: madeleine.hau@balgrist.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší 18 a méně než 40 let
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli závažný zdravotní nebo psychiatrický stav (např. srdeční onemocnění, cukrovka, autoimunitní poruchy, infekční onemocnění, velká depresivní porucha), jakýkoli chronický bolestivý stav, jakékoli respirační problémy, jakákoli akutní bolest v době studie
- Neschopnost dodržovat pokyny ke studiu, kupř. kvůli jazykovým problémům
- Těhotenství (účastnice budou dotázány, zda je těhotenství možné)
- Zvýšená spotřeba alkoholu (>2 (u žen)/4 (u mužů) standardní sklenice denně nebo >5 (pro ženy)/4 (u mužů) sklenice alespoň jednou měsíčně během několika hodin) nebo spotřeba kofeinu (≥ 400 mg za den den)
- Konzumace alkoholu, drog, analgetik za posledních 24 hodin
- Konzumace více než 100 mg kofeinu za posledních 8 hodin
- Jizva nebo obecně snížená citlivost v určených oblastech testovacího místa
- Velikost obuvi < 38 (pokud je experiment prováděn na nohou)
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění karotické tepny
- Léky nebo látky odvozené z autonomního nervového systému nebo s citlivostí na bolest (např. Benzodiazepiny, nikotin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taVNS
Elektrody budou připojeny k vnějšímu uchu.
Elektrické stimulační impulsy o šířce 250ms budou aplikovány na frekvenci 25Hz.
Intenzita stimulace bude individuálně upravena tak, aby byla jasně vnímána, ale nebyla bolestivá.
|
Elektrická stimulace bude během výdechu dodávána v dávkách
Elektrická stimulace bude dodávána v dávkách v náhodných časových bodech během dýchacího cyklu
Elektrická stimulace bude dodávána nepřetržitě po dobu 30 sekund, po kterých bude následovat 30sekundová přestávka.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Elektrody budou připojeny k vnějšímu uchu v jiné poloze než u taVNS.
Elektrické stimulační impulsy o šířce 250ms budou aplikovány na frekvenci 25Hz.
Intenzita stimulace bude individuálně upravena tak, aby byla jasně vnímána, ale nebyla bolestivá.
|
Elektrická stimulace bude shodná s taVNS, ale elektrody budou umístěny v jiné poloze na uchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost Nociceptivního abstinenčního reflexu
Časové okno: Před, během a/nebo bezprostředně po zásahu
|
Svalové reakce bicepsu femoris na elektrickou stimulaci n. suralis budou měřeny pomocí elektromyogramu
|
Před, během a/nebo bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast sekundární hyperalgezie
Časové okno: Před a 20 minut po zásahu
|
K posouzení prostorového rozsahu experimentálně navozené hyperalgezie budou použita von Freyova vlákna
|
Před a 20 minut po zásahu
|
|
Změny tlakového prahu bolesti
Časové okno: Před, během a/nebo bezprostředně po zásahu
|
Tlak bude vyvíjen přes thenar eminance ruky, dokud účastník nezaznamená bolestivý pocit
|
Před, během a/nebo bezprostředně po zásahu
|
|
Vnímaná intenzita a nepříjemnost bolesti
Časové okno: Před, během a/nebo bezprostředně po zásahu
|
Vnímaná intenzita a nepříjemnost tepelných podnětů bude hodnocena pomocí hodnotících škál.
Stupnice hodnocení intenzity se pohybuje od 0, což znamená žádné vnímání, do 100, což označuje práh bolesti, a až do 200, což označuje nejsnesitelnější bolest.
Stupnice hodnocení nepříjemnosti se pohybuje od -100 pro „extrémně nepříjemné“, přes 0 pro „neutrální“ až po 100 pro „extrémně příjemné“.
|
Před, během a/nebo bezprostředně po zásahu
|
|
Změna aktivity autonomního nervového systému
Časové okno: Před, během a do 2 minut po zákroku.
|
Činnost autonomního nervového systému bude měřena pomocí elektrokardiogramu a galvanické odezvy kůže
|
Před, během a do 2 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- taVNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje účastníků, kteří dali informovaný souhlas k dalšímu použití svých anonymizovaných údajů, budou na vyžádání zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
PID, protokol studie a analytický kód budou k dispozici po zveřejnění po dobu maximálně 10 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
PID bude k dispozici pouze pro výzkumné účely.
Anonymizované údaje o všech výsledných měřeních mohou být na žádost zpřístupněny zadavateli-zkoušejícímu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .